药物临床试验基本流程

  药物临床试验基本流程

  1.临床试验启动阶段

  获得药物临床试验批件(有效期3年) 制作研究者手册

  理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者

  CFDA 网站中浏览临床药理基地名录,筛选医院(一般来说不是整个医院而是

  某个科室),然后选择合适的主任级医生;

  联系主任医生(看是否有意向,在给予任何资料前,签保密协

  议,然后发放可行性问卷,收集可行性问卷,确认完整无误,回复感谢信,

  感谢其参与问卷调查)

  如果可行,可安排访视,具体考察该基地是否有能力执行临床试验;

  (电话预约研究者,给予方案和研究者手册,agenda 确认要讨论的具体问题) Agenda:研究人员的分配 方案的可行性

  能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责

  主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察

  伦理委员会的访视(承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单) 书写访视报告;

  再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题; 试验文件准备

  会同CRO 、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO 制定临床试验中其他用表; 其他研究者筛选

  从临床基地名录中选择其他可能的研究者,可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断; 准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表;

  与其谈论方案,要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算; 选定合适研究者,征得其医院管理部门的同意; 召开多中心临床方案认论会(研究者会议),讨论试验方案、CRF 等 注:是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注:IRB (Independent Review Board )/IEC (Independent Ethics Committee )——IRB 为美国的伦理委员会,IEC/EC 为欧盟的伦理委员会

  按照GCP 的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

  伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案(protocal )、病例报告表进行审批;

  试验药品准备

  督促申办方进行试验用药品的送检;

  生物统计师设计随机分组方案;

  根据随机分组方案,设计药品标签;

  设计应急信件;