药物临床试验基本流程

　　药物临床试验基本流程

　　1.临床试验启动阶段

　　获得药物临床试验批件（有效期3年） 制作研究者手册

　　理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者

　　CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是

　　某个科室），然后选择合适的主任级医生；

　　联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协

　　议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，

　　感谢其参与问卷调查）

　　如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；

　　（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性

　　能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责

　　主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察

　　伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；

　　再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 试验文件准备

　　会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 其他研究者筛选

　　从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；

　　与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会

　　按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

　　伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批；

　　试验药品准备

　　督促申办方进行试验用药品的送检；

　　生物统计师设计随机分组方案；

　　根据随机分组方案，设计药品标签；

　　设计应急信件；