市说新语丨划定禁售红线让网络售药更规范

　　业内期盼已久的《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》）于12月1日正式实施。《办法》对网络售药作出了系列规定：处方药网络销售实行实名制，并规定在通过处方审核前，不得提供处方药购买相关服务。与《办法》实施相配套，国家药监局还发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》（下称《禁售清单》），为网络售药划定禁售红线。　　新冠肺炎疫情暴发以来，随着互联网医院、医保报销等新政出台，网络售药规模快速增长。数据显示，2021年中国药品终端销售额为17747亿元，其中线上销售额368亿元，同比增长51.49%。与此同时，一些网络售药的乱象也开始涌现。网上药店不仅存在销售精神药品等网络禁售处方药品的违法行为，还存在电子处方不真实不规范、“药师审核”形同虚设、促销处方药等乱象。　　药品尤其是处方药有着严格的适应性、不良反应大，需要在医师指导下使用，药品网售面临复杂的监管难题。处方药网售经历了禁止销售到试点探索放开，再到有条件放开的曲折过程。此次《办法》采用“负面清单”的方式，列出“禁售清单”，允许“禁售清单”外的处方药网售。此外，《办法》还要求对处方药网络销售实行实名制、先方后药、处方审核等。同时，应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。　　值得指出的是，伴随《办法》实施而出台的《禁售清单》，细化并增加了相关药品不得网售，包括医疗机构制剂（俗称“院内制剂”）、中药配方颗粒，还有用药风险较高的品种等。　　以院内制剂中的一款网红“近视神药”——低浓度阿托品滴眼液为例，一些医药企业将本应在医院内部使用的制剂通过互联网医院卖到全国各地，存在用药安全隐患。一般来说，一款近视药物的审评审批周期基本要5年，而院内制剂没有经过严格的审评审批，存在安全性等数据不足的问题。此次将院内制剂列入《禁售清单》，将从制度上堵住“院内制剂全国卖”的漏洞。　　业内认为，《禁售清单》除了将相关政策法规早已严令禁止的药品列入清单之外，还新增了用药风险高的药品，划定了明确禁止销售药品的红线，使得禁止清单更明确、更全面，也更便于操作。　　业内建议，应尽快编制“药品医院外使用风险评级规则”，明确指标体系、权重系数、量化模型，以行业公认的科学标准划分“禁售清单”，并进行动态调整，使之更精细、更精准，既防止网售平台乱卖处方药，又能让消费者买得到、买得安全放心。　　市场预计，在政策与市场的双重作用下，医药零售市场有望迎来线上线下融合发展。随着大数据等监管技术的不断完善，“线上线下一致”的监管有望落实，禁售清单有望越来越短，越来越多的处方药将被放开网售。目前，我国处方药市场占药品终端消费市场85%以上的份额，但80%左右基本通过医院渠道销售。据相关预测，随着医药分家的推进，处方药外流规模约为4000亿元-5000亿元，其中，网售药品规模有望达到1500亿元。