新药动向 l君实生物：特瑞普利单抗注射液产品获得 FDA 突破性疗法认定－第18
原标题：新药动向 l君实生物：特瑞普利单抗注射液产品获得 FDA 突破性疗法认定－第186期
华仁药业：取得混合糖电解质注射液药品注册证书 君实生物：特瑞普利单抗注射液产品获得 FDA 突破性疗法认定 仟源医药：子公司利伐沙班片获得药品注册批件 丽珠医药：注射用醋酸奥曲肽微球获得药物临床试验批准通知书 上海医药：注射用 LT3001 获得临床试验批准通知书 兴齐眼药：伏立康唑滴眼液获得临床试验通知书 健康元：获得药物盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液临床试验批准通知书 恒瑞医药：获得药物苹果酸法米替尼胶囊临床试验批准通知书 海思科：创新药 HSK16149 胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得伦理批准 万泰生物：药品鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗取得临床批件并启动临床试验 《 FAMGA在医疗健康领域的布局全解析》
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华仁药业：取得混合糖电解质注射液药品注册证书
证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2020-064
华仁药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司“混合糖电解质注射液”的《药品注册证书》，具体信息如下：
（一）《药品注册证书》主要信息
药品通用名称：混合糖电解质注射液
规格：500ml
注册分类：原化学药品第 6 类
药品注册标准编号：YBH03272020 药品
有效期：12 个月
受理号：CYHS1500981 鲁
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺，质量标准，说明书，包装标签按所附执行。
上市许可持有人、生产企业：华仁药业股份有限公司药品
批准文号：国药准字 H20203465
药品批准文号有效期：至 2025 年 09 月 01 日
（二）适应症
不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。
二、同类药品的市场状况
混合糖电解质注射液作为新一代新型糖电解质输液，在外科领域的应用优势十分明显。混合糖电解质注射液能够用于糖尿病、术后、烧伤、外伤和菌血症等患者的能量、水分及电解质的补充，可高效安全地补充能量，降低患者血糖波动和胰岛素用量，减轻炎症反应，全面调节电解质紊乱，加快创面愈合。
混合糖电解质注射液由日本大冢株式会社开发，并于 1994 年在日本批准上市（数据来源：日本“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”网站）。在国内，目前江苏正大丰海制药有限公司、中国大冢制药有限公司、丽珠集团利民制药厂批等三家公司取得该品种注册批件（数据来源：国家药品监督管理局网站）。
2019 年在中国城市公立医院销售额为 52,315 万元（数据来源：米内网）。
君实生物：特瑞普利单抗注射液产品获得 FDA 突破性疗法认定
证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2020-015
一、相关情况概述
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司产品特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），特瑞普利单抗成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产抗 PD-1 单抗，这是继 2020 年 5 月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得 FDA 孤儿药认定后又一重要注册进展。
二、药品相关情况
特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自 2016 年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的 30 多项临床研究。
2018 年 12 月，特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020 年 4 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。该适应症的上市申请是全球首个抗 PD-1 单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。除此之外，特瑞普利单抗注射液联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的 III 期临床研究 JUPITER-02 研究（NCT03581786）已完成入组。2020年 5 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
2020 年 3 月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得 FDA 孤儿药资格认定。2020 年 5 月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得 FDA 孤儿药资格认定。
三、对公司的影响
突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA 又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得包括 FDA 高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
本次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得 FDA 突破性疗法认定能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。公司将与 FDA 密切协作，保障药品开发计划高效实施。
仟源医药：子公司利伐沙班片获得药品注册批件
证券代码：300254 证券简称：仟源医药 公告编号：2020-099
山西仟源医药集团股份有限公司之子公司江苏嘉逸医药有限公司于今日收到国家药品监督管理局签发的化学药品“利伐沙班片”的《药品注册批件》，同时原料药利伐沙班也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用，该品种已列入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》。相关情况如下：
一、注册批件基本情况
药品通用名称：利伐沙班片
规格：10mg
注册分类：化学药品4类
药品标准标准编号：YBH03322020 药品
批准文号：国药准字H20203470
药品批准文号有效期：至2025年9月7日药品
生产企业：江苏嘉逸医药有限公司
二、药品的相关说明
利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；成人深静脉血栓形成（DVT）,降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE）的风险；亦可用于一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者， 以降低卒中和全身性栓塞的风险。
《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南，推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。
三、对公司的影响
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次获得利伐沙班片的药品注册批件，将进一步丰富公司产品结构，提高公司市场竞争力。
同时，该产品其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策，公司产品利伐沙班片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，这将有利于扩大公司产品的市场销售，对公司的未来经营业绩产生积极的影响。
丽珠医药：注射用醋酸奥曲肽微球获得药物临床试验批准通知书
证券代码：000513、01513证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2020-097
近日，丽珠医药集团股份有限公司全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司及丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由丽珠微球公司及丽珠制药厂申报注册的 注射用醋酸奥曲肽微球已获临床试验批准。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 同意本品进行临床（BE）试验。
有关注射用醋酸奥曲肽微球的相关情况可参见公司于 2020 年 2 月 18 日发布的公告（公告编号：2020-009）。截至本公告披露日，“注射用醋酸奥曲肽微球” 累计直接投入的研发费用约为人民币 2,696.05 万元。
上海医药：注射用 LT3001 获得临床试验批准通知书
证券代码：601607证券简称：上海医药 编号：临2020-052
近日，上海医药集团股份有限公司的“注射用 LT3001获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验，相关情况如下：
一、该项目基本信息
药品名称：注射用 LT3001
剂型：注射剂
规格：20mg（以游离碱计）
拟用适应症：急性缺血性脑卒中
治疗领域：神经系统疾病
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：新药申请
申报阶段：临床试验
申请人：上海医药集团股份有限公司，Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
申报受理号：JXHL2000142 国
通知书编号：2020LP00376
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 6 月 15 日受理的注射用 LT3001 符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、该项目研发及注册情况
注射用 LT3001 属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目，具有延长治疗时间窗的潜力。目前，已在美国和台湾启动Ⅱ期临床试验。2019 年 11 月，公司与顺天医药生技股份有限公司（6535.TW）签订合作协议，获得该项目在中国大陆地区的专利独占实施许可权益（详见公司公告临 2019-083号）；2020年6月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理（详见公司公告临 2020-039 号）；近日，该项目获得国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。
截至目前，该项目已累计投入研发费用约 3,760 万元人民币（未经审计）。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还须开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药品的市场情况
脑卒中是致残致死率较高的重大疾病，发病率高，患者基数庞大。《中国脑卒中防治报告（2018）》显示，中国脑卒中疾病的总体患病率为 1600/10 万人，每年急性缺血性脑卒中新发病患者数超 270 万人。我国 40 岁及以上人群脑卒中现患人数达 1,242 万，全国每年死于脑卒中的患者达 196 万，且发病率和患病率每年均有提升。
由于脑卒中发病迅速，现有主要溶栓药物的治疗时间窗仅适用于少部分患者，使得溶栓药物占整个抗血栓药物市场比重较低，临床应用存在较大缺口。EvaluatePharma 数据显示，2019 年脑卒中药物全球销售总额为 155.9 亿美元。中国医药工业信息中心PDB 数据库显示，2019 年全国溶栓药物市场规模约 15.2 亿元人民币。
兴齐眼药：伏立康唑滴眼液获得临床试验通知书
证券代码：300573 证券简称：兴齐眼药 公告编号：2020-073
沈阳兴齐眼药股份有限公司的新药伏立康唑滴眼液于今日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2020LP00460），上述新药的临床试验申请已于 2020年 6月 16日获得国家药品监督管理局的受理。相关内容详见公司在巨潮咨询网上披露的《关于收到药品注册受理通知书的公告》（公告编码 2020-045），相关情况如下：
一、药品的基本情况
药品名称：伏立康唑滴眼液
受理号：CXHL2000294
剂型：滴眼剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品 2.2 类
申请人：沈阳兴齐眼药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 6月 16日受理的伏立康唑滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展真菌性角膜炎的临床试验。
二、药品研发及其他情况
2020年 6月 16日，公司向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。
伏立康唑(voriconazole)是美国辉瑞公司研究开发的一种新型三唑类广谱抗真菌药，具有抗菌谱广，抗菌效力强等特点，其作用机制是通过竞争性抑制真菌羊毛甾醇 14α-去甲基化酶，使细胞膜重要组成成分麦角甾醇的生物合成受阻而发挥抗真菌作用。目前，国内外已上市销售的伏立康唑制剂有注射剂、片剂、胶囊剂和干混悬剂，尚未有伏立康唑眼用制剂上市。
健康元：获得药物盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液临床试验批准通知书
证券代码：600380证券简称：健康元 公告编号：临2020-122
近日，健康元药业集团股份有限公司全资子公司健康元海滨药业有限公司及控股子公司上海方予健康医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。相关情况如下：
一、药品批件主要内容
药品通用名称：盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液
英文名/ 拉丁名：Levosalbutamol Hydrochloride and Ipratropium Bromide Inhalation Solution
剂型：吸入制剂（吸入溶液）
规格：2.5ml:含异丙托溴铵 0.5mg 和左沙丁胺醇 1.25mg
申请事项：药物临床试验申请
注册申请人：上海方予健康医药科技有限公司
生产企业：健康元海滨药业有限公司
批准内容：同意本品开展用于气道阻塞性相关可逆性支气管痉挛的临床试验。
二、药品研发及相关情况
上海方予首次提交盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液注册获得受理时间为2020年06月25日，受理号为CYHL2000324。本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。
本品为新复方制剂，由上海方予自主研发。本品活性成分包括盐酸左沙丁胺醇和异丙托溴铵。其中，盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，与硫酸沙丁胺醇相比，保留了主要活性成分左沙丁胺醇，去除了产生副作用的右沙丁胺醇；异丙托溴铵为抗胆碱能药物，为临床常用的支气管扩张剂。
截止本公告日，本公司累计直接投入盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液的研发费用约人民币 1,092.47 万元。
三、同类药品市场状况
本品为2.3类改良型新药，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内仅上海方予申报本品并获批临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品在取得药物临床试验批准通知书后，需进行用于气道阻塞性相关可逆性支气管痉挛的临床研究。完成临床研究后申报生产，获批后方可上市。
恒瑞医药：获得药物苹果酸法米替尼胶囊和马来酸吡咯替尼片临床试验批准通知书
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-099
江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：
（一）苹果酸法米替尼胶囊
1、药物的基本情况
药品名称：苹果酸法米替尼胶囊
剂型：胶囊剂
受理号：CXHL2000326、CXHL2000327
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 6月 26日受理的苹果酸法米替尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心 III期临床研究（方案编号：SHR-1210-III-324）。
2、药物的其他情况
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于 2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于 2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2019 年全球销售额约为 21.59 亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 12,304 万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）马来酸吡咯替尼片
1、药品名称：马来酸吡咯替尼片剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2000310、CXHL2000311
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 6月 24日受理的马来酸吡咯替尼片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。具体为：吡咯替尼治疗既往一线化疗失败的 HER2异常的晚期/转移性胆道癌患者的Ⅱ期临床试验。
2、药品的其他相关情况
经查询，国外已上市的同类产品有 Tykerb?（lapatinib）、Nerlynx?（neratinib）、 Tukysa?（tucatinib）、Gilotrif?(afatinib）和 Vizimpro?（dacomitinib）。Tykerb? 由 GlaxoSmithKline 公司开发，最早于 2007 年 3 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为 250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx?由 Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017 年 7 月获美国食品药品监督管理局批准，2020 年 5 月获得中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa?由 Seattle Genetics 公司开发，2020 年 4 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为 150mg/片。Gilotrif?由 Boehringer Ingelheim 开发，于 2013 年获美国食品药品监督管理局批准上市，国内已进口上市。Vizimpro?由 Pfizer 公司开发，于 2018 年获美国食品药品监督管理局批准上市，国内已进口上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2019 年 Tukysa?、Nerlynx?、Tukysa?、Gilotrif?和 Vizimpro?的全球销售额约为 4.4 亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约 84,363 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
海思科：创新药 HSK16149 胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得伦理批准
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2020-126
海思科医药集团股份有限公司，于2020年8 月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究” 的临床相关资料，并于近日获得伦理批件， 可开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。相关情况如下：
一、基本情况
药品名称：HSK16149 胶囊
主要研发阶段：Ⅱ/Ⅲ期临床试验
临床试验通知书受理号：CXHL1800134/CXHL1800135 获得临床试验通知书时间：2018 年 11 月 9 日
二、HSK16149 临床试验情况
HSK16149 由公司自主研发，公司拥有 HSK16149 的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹 后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药 1 类。
HSK16149 于 2018 年 11 月 9 日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》；分别于 2018 年 12 月-2019 年 6 月、2019 年 7 月-2020年 1 月在上海市徐汇区中心医院开展了 2 项Ⅰ期临床试验，2020 年 7 月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据同国家药品监督管理局药品 审评中心沟通，公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。近期 已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将开展筛选入组。
三、Ⅱ/Ⅲ期临床试验相关情况
本研究的组长单位是北京大学第一医院，由郭晓蕙教授担任本研究的主要研究者（PI），全国40家研究中心将加入HSK16149的Ⅱ/ Ⅲ期临床研究。
试验名称：一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、 安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究。
试验设计：本研究为一项Ⅱ/Ⅲ期适应性设计的多中心、随机、 双盲、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的试验，计划纳入大约 680 例符合入组条件受试者，各中心竞争入组。
试验目的：评估不同给药剂量的 HSK16149 治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的有效性和安全性。
疼痛是 DPNP 常见的临床症状，约见于 50%左右的糖尿病和约 13% 的糖耐量受损的患者，严重影响其正常生理和精神状态，出现睡眠障 碍、营养失调、运动受限、情感障碍，从而降低生活质量和工作能力。
DPNP 为排他性诊断，在糖尿病或糖尿病前期基础上，根据临床表现、神经系统查体及神经电生理检查证实存在周围神经病变。多项流行病 学研究显示，国外 DPNP 总体患病率在 10～26%，美国神经病学学会（AAN）报道约 16%的糖尿病患者发生神经痛，其中 39%患者未得到治疗。尽管国内尚无针对 DPNP 大规模的流行病学调查，基于中国庞大的糖尿病患者基础人群，预计 DPNP 患病率较高，严重影响着广大糖尿病患者的生活质量。尽管国内外指南推荐多种镇痛药物选择，DPNP 患者对镇痛治疗的反应程度不尽相同，无论对单药或联合治疗，部分患者疼痛控制均不理想，较大剂量用药也带来安全性问题。同时，同类药物普瑞巴林 DPNP 适应症及迈瑞巴林在中国均未批准上市。因此， 亟需研发新型药物为 DPNP 的治疗提供安全有效的新选择。
万泰生物：药品鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗取得临床批件并启动临床试验
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2020-047
一、概况
北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗近日获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2000250 国）及临床试验批件（批件号：2020L00039），同意本品进行临床试验，该批件有效期为12 个月。根据临床试验批件的要求，公司已启动 I 期临床研究。一期临床的主要目的是评估新冠疫苗的安全性，并探索其免疫原性。
二、临床批件主要内容：
药品名称：鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗
申请事项：临床试验
批件号：2020L00039
规格：每瓶0.2ml
剂型：鼻用制剂
注册分类：预防用生物制品
审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验，适应症为SARS-CoV-2所致的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
三、该药品研究情况
本疫苗为公司与厦门大学、香港大学联合研发，在研发过程中产生的知识产权及未来收益按各方投入的具体情况及贡献程度依据三方签署的协议享有。本疫苗利用反向遗传学技术构建携带SARS-CoV-2刺突蛋白基因片段的流感病毒减毒株，制备新型冠状病毒疫苗，用于预防由SARS-CoV-2所致的新型冠状病毒肺炎（ COVID-19）。该研究疫苗通过鼻腔喷雾的方式进行接种，理论上接种疫苗后可刺激身体产生针对新型冠状病毒的免疫保护，从而预防因感染新型冠状病毒导致的肺炎。前期动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
I期临床试验采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本制品的安全性，探索性目的为评价本制品的免疫原性。本研究包含试验疫苗与安慰剂对照（不含疫苗病毒抗原成分的稀释剂）两种，均使用外观一致的西林瓶包装， 每剂次双侧鼻腔共接种剂量0.2mL，按照 0d，14d 的免疫程序接种两剂。
截至目前，境内外尚无新冠疫苗正式上市。世界多个国家正在开展新冠疫苗的研发工作，目前主流的有五条技术路线在开展相关研发工作。中国境内已经公开的有中生集团、康希诺、科兴生物、智飞生物、复星医药等多家公司共计10 个疫苗进入临床试验阶段。
截至本公告日，现阶段公司针对该疫苗的研发投入为人民币525.44万元（未经审计）。
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报告
《 FAMGA在医疗健康领域的布局全解析》
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Unknown Market Wizards——The best traders you've never heard of
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