武汉沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

时间：2023-07-08

　　1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积和遗传性或特发性血管性水肿等）者；

　　2) （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

　　3) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者；

　　4) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

　　5) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；

　　6) （问诊）首次服用研究药物前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；

　　7) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；

　　8) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过以下任何与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物（如：ACEI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂）；

　　9) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；

　　10) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；

　　11) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；

　　12) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；

　　13) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；

　　14) （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；

　　15) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；

　　16) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；

　　17) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；

　　18) （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；

　　19) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；

　　20) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；

　　21) （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；

　　22) 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压

　　23) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；

　　24) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。