临床研究管理办公室（IIT）

　　  为规范我院研究者发起的临床研究（IIT）管理，提高IIT质量，促进IIT健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，确保我院临床研究过程规范、数据真实、保障受试者合法权益和安全，依据《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）》、《关于医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（征求意见稿）（2020）》、《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《公开征求医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）（2021）》等国家和相关部委有关规定，结合我院工作实际，制定本办法。

　　适用范围：适用于我院开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品/产品注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动，或上市后药品/产品以再注册为目的的临床研究项目。通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。

　　一、职责权限

　　（一）主要研究者是临床研究项目管理实施的直接责任人，对项目质量、项目进度、受试者权益、医疗安全、研究数据的真实性等负全责。主要研究者对临床研究中生物样本的管理负全责，生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等应当符合研究方案和相关法律法规。主要研究者是项目资金使用的直接责任人，对资金使用的合规性、合理性、真实性和相关性承担责任。

　　（二）临床研究管理办公室（IIT管理办公室）负责研究项目的立项审核，对项目的合规性、安全性进行评估；负责对临床研究项目的合同审核；负责对临床研究项目的质量进行定期或不定期核查；负责临床研究项目的结题审核；负责协助财务部进行临床研究项目的经费管理。

　　（三）伦理委员会负责临床研究项目伦理的初始审查和追踪审查。

　　（四）IIT学术委员会负责临床研究项目的科学性审查，对本院研究者发起的临床研究，审查其合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全等；临床研究结束后，IIT学术委员会对研究成果进行审议。

　　二、基本分类及原则性要求?

　　根据研究者是否施加某种研究性干预措施，临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。

　　（一）观察性研究的一般要求

　　开展观察性研究，不得对研究对象施加研究性干预措施，不得对研究对象采取随机化分组，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。

　　研究对象因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施（以下简称额外的非研究性措施），可能造成的风险超出最小风险的，参照干预性研究管理。

　　（二）干预性研究的一般要求

　　开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象（以下简称受试者）的健康权益，不得向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用。

　　研究性干预措施为临床干预措施的，主要研究者必须具备相应的“医师执业资格”或“护士执业资格”。

　　（三）以上市后产品为干预措施研究的特殊要求

　　以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。并同时满足下列条件时，可以超出产品已批准的适用范围开展干预性研究。

　　?在临床研究管理体系完备的三级甲等医院开展。

　　?针对严重危害人的生命健康且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取。

　　?有体外实验手段或动物模型的，体外实验或者动物实验研究结果应当支持开展临床研究；或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。

　　?使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。

　　（四）手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为干预措施的研究

　　以手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为干预措施的临床研究，应当使用已经批准上市的药品、器械等产品并符合适用范围，在符合现有诊疗规范的前提下开展。

　　（五）生物医学技术研究

　　技术指标已经得到充分验证的生物医学技术，在生物医学技术没有发生改进的情况下，不得针对相关技术指标开展重复性的临床研究。

　　三、管理流程

　　（一）立项审核流程

　　1. 立项预审

　　临床研究涉及到的药品/产品（包括但不限于）必须符合我院职

　　能部门的基本管理规定，方可进行立项。

　　2.研究方案确定

　　2.1 非本院研究者发起的多中心项目

　　临床研究方案由发起方拟定，临床研究管理办公室、本院主要研究者可派人员参加临床研究方案讨论会。

　　2.2 本院研究者发起的临床研究项目

　　主要研究者组织专业人员起草临床研究方案，主持召开研究者会议，收集各方对方案实施可行性的建议和意见，修改后确定。研究方案的撰写参照国内外公认的设计规范、诊疗方案与指南，确保其科学性及先进性。临床研究管理办公室可派人参会。

　　由本院研究者发起的临床研究，临床研究管理办公室组织IIT学术委员会专家对临床研究方案进行科学性审查，并出具审查意见及批件。

　　3.研究团队

　　主要研究者根据项目的具体情况组织建立研究团队。上市后药品/产品再注册研究负责人应当具备法律法规规定的资质；其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

　　4.资料提交

　　研究相关材料定稿后，研究者可按照临床研究管理办公室立项受理清单的要求准备资料。纸质资料一式两份，签字盖章后递交临床研究管理办公室。临床研究管理办公室对上交材料进行形式审查，审查合格后留存备案。同时，电子材料需发送到临床研究管理办公室邮箱（iitoffice@163.com）。

　　若项目需进行人类遗传资源申报，研究者需根据临床研究管理办公室关于人类遗传资源审批流程要求，提交人类遗传资源审批或备案。签署《人类遗传资源管理承诺书》后方可实施。未按要求完成行政审批、备案、登记、注册等事项的，不得实施。

　　未经临床研究管理办公室批准立项的临床研究，不得实施。

　　5. 伦理审核

　　立项完成后，研究者可将相关资料按伦理委员会要求递交，伦理委员会对递交项目进行审核，并给出伦理意见及批件。

　　（二）实施管理流程

　　1.合同审核

　　1.1 项目获得伦理委员会同意批准后，研究者与资助方（如有）拟订合同条款及协商经费预算，并向临床研究管理办公室提交初步拟定的合同/协议。

　　1.2 合同定稿前，由资助方/研究者发送电子版合同至临床研究管理办公室邮箱iitoffice@163.com进行合同审核，临床研究管理办公室定稿后接收纸质合同。

　　1.3 合同正式签署后，方能开展临床研究。

　　1.4 机构管理费：按照不同的管理模式，根据医院相关规定执行。（参见锦医大附一院院字【2021】56号文件、锦医大附一院院字【2021】107号文件）

　　1.5 如项目立项时无任何经费资助，研究者需签署“无经费资助声明”。如在实施过程中，获得经费资助，研究者应补充签订合同/协议。

　　2.项目实施

　　1.2.2.1 国家医学研究登记备案信息系统登记

　　在正式启动实施前，临床研究的有关信息应当通过国家医学研究登记备案信息系统（以下简称“系统”）（http://114.255.48.20/login）完成登记备案并通过审核。

　　2.1.1 非本院研究者发起的多中心项目。

　　由组长单位负责在国家医学研究登记备案信息系统进行填报登记备案，提供组长单位涵盖本中心信息的备案成功截图即可。

　　2.1.2 本院研究者发起的临床研究项目。

　　主要研究者登录医学研究登记备案信息系统如实、准确、完整填写临床研究信息。研究者账号由机构统一分配，个人保管使用。

　　2.2 研究资料准备

　　启动会召开前，研究者及团队应确保临床研究资料准备妥当。

　　2.3 研究药品/产品等准备

　　启动会召开前，研究药品/产品等提供者将确保已提供相关物资。研究者发起的临床研究中的研究药品/产品，包括研究药品、医疗器械、体外诊断试剂等。研究者发起的临床研究，如未免费提供上市后的临床研究用药品/产品，则该研究药品/产品应为我院已有药品/产品，需符合《锦州医科大学附属第一医院药品采购管理办法》，以及其他相关职能科室的管理规定。研究者按照研究方案中的要求，派专人负责研究药物/产品的接收、保管、分发、回收、退还/销毁。

　　2.4 启动会

　　主要研究者主持召开项目启动会，由项目资助方（如有）与主要研究者共同确定启动时间、地点、方式、参加人员与主要议程，签署“临床研究项目启动申请汇签表”后，方可召开启动会。根据管理模式不同，临床研究管理办公室可派人参加。

　　2.5 分工及授权

　　主要研究者应根据方案的设计，合理授权参与研究的人员，使其行使职责符合相关要求。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经主要研究者授权的临床医生负责执行；临床研究相关医疗病历、文书的书写，需由主要研究者授权的临床医生签名确认。研究人员参照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、其他法律法规及部门规章制度、研究方案及我院临床研究管理办公室制度及SOP实施临床研究。

　　2.6 签署知情同意书

　　项目启动后，研究者需要向参加临床研究的受试者充分告知有关临床研究的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。若受试者同意参加临床研究，应由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。其他事项需符合国家法律法规、相关管理规定的要求。

　　2.7 不良事件/严重不良事件报告

　　在研究过程中，若发生不良事件，研究者需按照方案和医院相关规定积极处理。如为严重不良事件应按照国家相关规定及时报告伦理委员会/临床研究管理办公室。

　　3.质量管理

　　3.3.1 研究者应遵循临床研究管理办公室的制度及SOP和临床研究方案的要求，以保障研究项目的规范、顺利的完成。

　　3.2 如我中心为组长单位，主要研究者应对各中心研究项目的质量进行必要的监管。

　　3.3 如研究项目有多方参与或有资助方，应按照合同的约定处理各方的责权及受试者损害的赔偿/补偿。

　　3.4 临床研究管理办公室组织人员按本部门制度及SOP对项目进行核查。

　　3.5 临床研究管理办公室根据核查结果，提供核查报告。对核查报告中存在的问题，研究者应及时整改并书面回复整改结果。

　　3.6 项目执行过程中，研究者应积极配合各类检查、核查、稽查，对存在的问题及时整改。

　　4.财务管理

　　4.1 临床研究管理办公室应当根据国家法律法规规定和文件要求，建立临床研究财务管理制度，临床研究经费按照合同约定统一汇入医院账户（户名：锦州医科大学附属第一医院、开户行：锦州银行凌云支行、账号：400000300309016），纳入单位收支进行统一管理，专款专用。

　　4.2 机构内设科室、部门和个人不得私自收受临床研究项目经费及物品。

　　4.3 研究者应当严格执行本机构规章制度，按照临床研究经费预算，合理使用研究经费，不得擅自调整或挪作他用。

　　4.4 按照合同约定，首款到帐后方可申请启动（如需），尾款结算后方可申请结题（如需）。

　　5.资料保存/总结/发表

　　5.1 临床研究终止或完成时，主要研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告。主要研究者应对临床研究报告的真实性、科学性、准确性负责，确认签名后递交至临床研究管理办公室。

　　5.2 研究报告应当在医学研究登记备案信息系统上传。

　　5.3 研究论文发表根据国家和医院论文发表相关管理规定执行，项目中产生的知识产权归属按研究合同/协议约定执行。

　　5.4 研究者发起的临床研究项目，由主要研究者及团队负责研究资料的整理，自行保存，自研究结束之日起，资料档案的保存年限不低于10年。在确保安全的情况下，可以实行电子归档。上市后药品/产品再注册研究项目的资料管理分别参照相应的法律法规、指导原则执行。

　　四、附 则

　　1. 本办法由临床研究管理办公室负责解释。

　　2. 本办法中未作规定的，执行国家法律、法规、规章及上级文件、医院职能部门相关规定。

　　3. 本办法自发布之日起执行。