YZJ-0673 马来酸盐片 Ia 期临床研究 202

　　2糖尿病（包括既往妊娠糖尿病史3入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10mg 强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗；4乙肝或丙肝活动期（HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥ 10 4 拷贝数或者≥ 4000IU/ml；HCV 抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性5其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史6需治疗干预或影响研究指标评估的的皮肤疾病；7活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；8曾接受过 PI3K 抑制剂治疗，或已知对任何研究药物组成成分或辅料过敏；9已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周10入组前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周），或 4 周内接受过重大手术；入组前 2 周内接受过内分泌治疗。入组前 4 周前接受过化疗的患者且从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1 级（CTCAEv4.03）可入组11重度感染或需长期治疗的活动性感染或不明原因发热> 38.5℃12有临床意义的心血管疾病（即定义为：患有心力衰竭，心肌病，未控制稳定的冠心病，未控制稳定的心律失常）；入组前 6 个月内发生过心肌梗死；筛选时心电图 QTcF > 480 msec（详见附录 3）；药物控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）；13患有严重呼吸系统、消化系统、泌尿系统、中枢神经系统、血液系统疾病；14抑郁症筛查量表（PHQ-9 问卷）自评评分≥ 12 或第 9 条关于潜在自杀想法或意图的问题选择了“2、3”答案（独立于 PHQ-9 的总体评分）；或广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）中的自评评分≥ 15；15泛性焦虑障碍量表（GAD-7）中的自评评分≥ 15；16有其他恶性肿瘤病史。不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、前列腺上皮内瘤。如果入组前 5 年及以上诊断为其他恶性肿瘤，必须满足以下两条方可入组：1）目前不存在活跃病灶，2）研究者判断复发风险低；17近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史18妊娠期或哺乳期女性；19研究者评估由于其他原因不适合参加本研究。