海南三亚琥珀酸美托洛尔缓释片(餐后)NA受试者招募补偿金6571元

  1

  患有或既往患有具有任何临床显著意义的肝脏(如肝损害)、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道、心血管(如症状性心动过缓或低血压、心源性休克、心脏衰竭)、脑血管、肺脏(如支气管哮喘或其他慢性阻塞性肺或支气管痉挛疾病)、内分泌(如嗜铬细胞瘤、糖尿病)、免疫学、肌肉骨骼、神经系统、精神病学、皮肤病学或血液学疾病或病症,但主要研究者/助理研究者确定为不具有临床意义的情况除外。

  2

  经主要研究者/助理研究者判断,存在具有临床意义的病史或在首次试验用药品给药前7天内,存在干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的具有任何临床意义的胃肠病理变化(例如慢性腹泻、炎症性肠道疾病)、未缓解的胃肠症状(例如腹泻、呕吐)或其他病症。

  3

  经主要研究者/助理研究者判断,首次给药前30天内患有任何具有临床意义的疾病。

  4

  经主要研究者/助理研究者判断,存在任何身体或器官显著异常。

  5

  以下任一检查结果呈阳性:HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、药物滥用(大麻、安非他明、巴比妥酸盐、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物)、酒精呼气测试和可替宁。女性受试者的妊娠试验结果呈阳性。

  6

  患有或既往患有:

  ? 第一次试验用药品给药前一年内酗酒或有酒精依赖;

  ? 药物滥用或依赖;

  ? 对美托洛尔及其辅料和/或有关物质有过敏反应或特异质反应;

  ? 缺血性心脏病、心绞痛;

  ? 病窦综合征;

  ? II级和III级AV传导阻滞;

  ? 外周血管病、雷诺病;

  ? 变异性心绞痛;

  ? 甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症;

  ? 食物过敏和/或存在任何饮食限制,除非主要研究者/助理研究者认为“不具有临床意义”;

  ? 严重的过敏反应(如,过敏反应、血管性水肿)。

  7

  静脉穿刺血样采集不耐受和/或困难。

  8

  试验开始前4周内饮食方式异常(基于任何原因),包括斋戒、高蛋白饮食等。

  9

  首次试验用药品给药前献血的受试者:

  ? 既往30天内捐献50~499 mL血液;

  ? 既往56天内捐献500 mL或更多血液。

  10

  首次试验用药品给药前7天内通过血浆置换术捐献血浆。

  11

  首次试验用药品给药前30天内参与另一项临床试验或接受一种试验用药品给药的受试者。

  12

  首次试验用药品给药前6个月内使用植入、注射、阴道内或子宫内激素避孕药的女性。

  13

  首次试验用药品给药前30天内口服或经皮给予激素避孕药的女性。

  14

  在首次试验用药品给药前30天内,使用任何酶修饰药物和/或其他产品,包括细胞色素P450(CYP)酶的强效抑制剂(例如安非他酮、帕罗西汀、塞来昔布、苯海拉明、抗组胺药、西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和HIV抗病毒药)和CYP酶强效诱导剂(例如地塞米松、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、圣约翰草和利福平)。

  15

  在首次试验用药品给药前30天内,使用任何单胺氧化酶(MAO)抑制剂(如苯乙肼、反苯环丙胺)、钙通道阻滞剂(如维拉帕米)、抗心律失常药(如奎尼丁、普鲁卡因胺)、肾上腺素、苯丙醇胺和非甾体类抗炎药和抗风湿药(NSAIDs)。

  16

  首次试验用药品给药前14天内使用任何处方药(杀精/屏障避孕产品除外)。

  17

  首次试验用药品给药前14天内使用任何非处方药(包括口服复合维生素、草药和/或膳食补充剂)(杀精/屏障避孕产品除外)。

  18

  首次试验用药品给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚的食物或饮料。

  19

  在每个试验周期给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。

  20

  在试验开始前6个月内接受过任何大手术的受试者,除非主要研究者/助理研究者另有规定。

  21

  吞咽整个药片困难。

  22

  孕妇或哺乳期女性。

  23

  无法或不愿签署知情同意书。

  24

  首次试验用药品给药前30天内进行纹身或身体穿孔。