北京羟基雷公藤内酯醇片II期临床试验-雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足的、绝经后、中重

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　　按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级（参见附录5和附录6）；

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　　既往病史或目前患有：● 类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等，除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者）；● 其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等）；● 未经控制的疾病状态者，例如：哮喘、银屑病或炎症性肠病，发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗；

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　　合并严重关节外表现（例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等）；

　　4

　　在筛选前的2个月内接受过大手术（包括关节手术）或者计划在随机后6个月内进行大手术；

　　5

　　伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：● 签署知情同意书前3个月内有心肌梗死病史；● II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常；● 不稳定型心绞痛；● 充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）；● 需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病（例如慢性支气管炎、阻塞性肺疾病等）。

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　　已知淋巴增殖性疾病史（除外单纯性淋巴结肿大），或恶性肿瘤病史（除外筛选前6至12个月内已切除或治愈的、无再发证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌；除外已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉）；

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　　曾连续使用雷公藤制剂治疗超过3个月且疗效不显著或不耐受者；

　　8

　　在随机前4周内接受任何活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间接受活疫苗或减毒疫苗；

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　　筛选前2周内使用治疗贫血、白细胞减少、血小板减少及保肝的药物；

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　　既往接受过任何细胞耗竭治疗（例如：抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20）；

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　　目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或非口服用药治疗的抗微生物治疗或机会性感染）；或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染；或存在研究者判断进入筛选后可能需要进行抗感染治疗者；

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　　既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者[γ干扰素释放试验(T-SPOT.TB或Quanti FERON.TB)阳性者]；

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　　人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）中任何一项阳性均需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒DNA检测，若大于等于本院参考值上限，需排除；

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　　实验室检查结果异常者：● 血常规：女性血红蛋白少于85 g/L；白细胞总数少于3.5 × 109/L；血小板计数少于80 × 109/L；● 肝功能：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）值> 2倍正常值上限，或总胆红素值 > 1.5倍正常值上限；● 肾功能：血清肌酐 > 正常值上限；尿蛋白 > 1 或尿蛋白检查 >1 g/L；● 其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果，且认为受试者不适合参加本临床试验。

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　　随机前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；

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　　筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；

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　　对试验药物任何成份过敏者，有雷公藤过敏史者；

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　　研究者认为有任何不宜入选的其他原因。