《医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意--袁斌华2016》.pdf

　　医疗器械临床研究的

　　伦理审查与知情同意

　　深圳市药品监督管理局

　　医疗器械监管处

　　袁 斌 华

　　yuanbinhua@

　　yfyuan81@

　　2 0 1 2

　　一、医学伦理法规发展简述

　　1、实验动物福利与保护

　　? 从1822年开始

　　英国提出了应该：

　　用尽可能少的动物数；

　　并且是以尽可能少给试验动物带来痛苦的

　　方式来进行动物实验。

　　对动物尚且如此，那么对待我们人类自

　　身呢？

　　2、 《纽伦堡法典》

　　－伦理原则的确立

　　二战期间，德国纳粹医生以科学研究为

　　名，进行了一系列惨无人道的人体试验。

　　1946～1947年盟军在纽伦堡为了寻找审判

　　纳粹医生的法律依据，特制定了

　　《纽伦堡法典》

　　－第一部医学研究伦理法典：主要包含

　　10条基本伦理原则。奠定了 《赫尔辛基宣

　　言》的基础。

　　3、 《赫尔辛基宣言》

　　－人体医学研究的伦理准则

　　1964年世界医学大会制定的

　　第一部对医学自身作出规范的“职业准则”。

　　“病人的健康必须是我们首先考虑的事”；

　　“只有在符合病人的利益时，医生才可能提供

　　可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗

　　措施”；

　　“为了促进科学的发展和救助患病的患者，将

　　实验室的试验结果用于人体是不可缺少的”。

　　4 、不道德的医学研究事件

　　? 20世纪60年代：tuskegee梅毒试验。为了研究梅

　　毒的自然病程，当1940年即已发现青霉素能够有

　　效治疗梅毒后，研究方仍然阻止受试者获得青霉

　　素治疗。

　　? 同期，纽约犹太人慢性病医院进行肝癌研究。为

　　研究排斥反应，患者在完全不知情的情况下，体

　　内被注射肝癌细胞－研究者辨称是为了避免患者

　　过于紧张－而完全避开伦理审查进行研究。

　　? 因而催生了 《贝尔蒙报告》－1979年美国。

　　氧立得休克（不良反应）试验

　　? 治疗心血管疾病的药物引起休克？——

　　停用其它药物，看究竟是不是氧立得引起

　　——结果再次诱发了休克——临床警示意

　　义大，但违背了伦理。

　　新麻对健康儿童鼻腔黏膜的

　　损伤试验。

　　? 五官科常用药没有儿童的数据儿童是

　　脆弱受试者在儿童身上使用，得出了数

　　据违背了伦理

　　●我们需要在发展医学知识和不伤害受试

　　者之间取得最佳平衡，也就是说，只有那

　　些给受试者带来最低风险的研究才是伦理

　　学可以接受的。

　　? ●伤害一个人是错误的，尽管这样做可能

　　有利于其他人，因此，“有利于他人”不

　　能作为伦理学的辩护理由。

　　? ●知情同意就是一切吗？是不是只要患

　　者同意了，研究者就可以做他想做的一切

　　？

　　当然不是！知情同意虽然是重要和必

　　要的程序，但它不是一切，我们有责任保

　　护受试者。同意易得，知情南行。充分知

　　情下的同意才是符合伦理学原则的。

　　? 人类不得不思考：科学进步和保护人类受

　　试者之间究竟应该是怎样的关系？

　　? 什么是最低风险？通常我们认为，那些

　　补救措施不大于常规医疗的、可逆的风险

　　就是最低风险

　　? 伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有

　　利于其他人，因此，“有利于他人”不能

　　作为伦理学的辩护理由。

　　5、 《贝尔蒙报告》的主要原则

　　人体研究的伦理原则：

　　? 医疗与医学研究的界限

　　? 尊重、有益、公平的原则

　　? 伦理原则如何应用于知情同意（尊重）、

　　评估风险和利益（收益），选择受试者

　　（公平）。

　　－－奠定了美国一系列受试者保护法规体系

　　的基础，是伦理原则应用于实践的经典。

　　6、 《国际人体生物医学研究

　　伦理指南》

　　? 1982年国际医学科学理事会出版。

　　? 阐释了如何理解研究的科学性和伦理性

　　? 伦理审查、知情同意

　　? 弱势者－儿童、女性、个体、团体等弱势受