精准医疗产业现状十篇
精准医疗产业现状篇1
53岁的崔智青（化名），有半年多时间记忆力严重下降，有时连前一天做过的事都忘得一干二净。崔智青一直以为，可能是上岁数了，脑子不灵了，也没怎么当回事。
有一天早上，崔智青从剧烈的头痛中醒来，才决定去医院。北京协和医院的医生通过CT发现，崔智青脑部存在点状钙化灶，术后组织病理显示是Ⅲ级的脑胶质瘤。
为了精准判定脑胶质瘤亚型，协和医院与一家基因公司合作，为崔智青做了分子病理检测，并依据检测为其定制了治疗方案，如今，他的病情处于稳定状态。
崔智青是精准医疗的受益者。精准医疗，是一种根据每位患者的个体特征“量身定制”的治疗方法。美国精准医疗集群项目文件将“精准医疗”定义为：一种新兴的综合考虑到居民基因、环境、生活方式等变量的疾病预防和治疗手段。
2015年1月，美国总统奥巴马宣布在美国实施“精准医疗计划”;两个月后，中国版“精准医疗计划”出台，计划投入600亿元;2016年初的“十三五”规划纲要，将精准医疗纳入其中;到如今，精准医学重大专项成功立项，60多个科研项目相继落地。
中美两国政府的积极态度，促使大批的企业和投资涌入这一领域。然而，近日，精准医疗遭到了国际权威学术期刊《自然》和《新英格兰医学》相继刊发的两篇学术论文的质疑：“精准策略未给大多数肿瘤病人带来好处”，“在癌症的精准治疗上，精准医疗还只是一种想象或假说”。
国内亦有专家批评“精准医疗计划”有跟风嫌疑。这些坏消息，对寄希望于肿瘤精准医疗的患者而言，无疑是当头一棒。 尚难惠及多数人群
在美国血液肿瘤学专家维奈?普拉萨德的论文中，崔智青只是“极少数受益者”之一。
维奈?普拉萨德在俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所工作，他对美国MD安德森癌症中心登记的2600名癌症患者，以及美国国立癌症研究所登记的795名癌症患者的病理进行了研究，发现前一组只有6.4%的患者能从精准医疗中获益，后一组只有2%的患者能获得疗效。
他在刊发于《自然》杂志上的论文中提到，精准肿瘤治疗的前景很不乐观，最好的结果是在一小部分病人中看到短暂的病情缓解。维奈?普拉萨德认为，“精准医疗还没有展示功效，或许未来永远都不会。”
无独有偶，加拿大安大略多伦多大学玛格丽特公主癌症中心的坦诺克和赫克曼，发表于《新英格兰医学》上的论文显示：目前为止，几个大型临床实验显示，经过测序等分子诊断分析，大概有30%-50%的病人能找到可以解释肿瘤恶变的相关突变;因为能用的药物有限，只有3%-13%的病人能够找到“精准”的药物;即使使用上了配对的药物，也只有30%的病人有疗效。
被中国、美国、法国、德国、日本、英国等多个国家重视的精准医疗，还未大展拳脚，便接连遭到两篇研究论文的冷水浇头，国内学术界“炸开了锅”。
中国医学科学院放射医学研究所、辐射防护与药物研究室原主任王晨光接受《财经》记者采访时表示，肿瘤的精准医疗还没给患者带来较大的好处，这是现实，“就算患者做了全基因检测，医生知道了哪些基因发生了突变，但如果没有相应的靶向药物，临床上就没办法进行治疗”。
乳腺癌的一种治疗药物，针对的是雌激素受体，如果患者的雌激素受体是阴性的，药物就没有任何效果。“没有治疗手段的情况下，宁愿不进行基因检测的诊断。”王晨光分析，针对突变基因的药物用于临床治疗的还寥寥无几。
然而，在国家精准医疗战略专家委员会负责人、中国工程院院士詹启敏看来，精准医学是通过综合的技术手段，包括组学分析、分子检测、分子影像、分子病理，以及大数据分析等，帮助临床选择药物反应良好的病人（包括放化疗）。比如，精准医疗可以在生殖医学中排除遗传性疾病，帮助胚胎移植;帮助耳聋基因筛查;帮助产前诊断;帮助选择耐药菌的用药;帮助和指导许多临床用药的准确性和安全性等等，“精准医学不仅仅是靶向治疗”。
崔智青患的脑胶质瘤，是脑瘤中常见的一种恶性疾病，存在不同的亚型，不同亚型患者的生存时间不同，有的患者生存期10年以上，而大部分患者只有1年-1.5年。如何判断亚型及确定进一步的治疗方案，一直是临床上面临的巨大挑战。
在给崔智青做了分子病理检测后，医生发现他对放化疗敏感，而且生存期较长，于是，为他制定了 “放疗+辅助化疗”的诊疗方案，之后的治疗也显示，这套方案对他的恢复很有帮助。
因为有崔智青这样的案例随时可能发生，詹启敏对上述两篇论文发声道：（论文研究者）他们没有真正理解精准医学的内涵，还是用传统的医学统计学的思路来判断精准医疗的结果，“作者仅仅以几个肿瘤临床试验的结论对整个精准医学发展的负面结论，既不科学也不理性”。
中国专家与欧美各国对精准医疗的定义有一定差异。欧美国家所说的精准医疗，大多围绕肿瘤、白血病基因测序和治疗，强调遗传基因信息的主导作用;中国专家对“精准医疗”的理解则更广泛，不仅限于遗传基因信息，还包含整合现代医学的先进科技手段和传统医学方法。
在北京协和医院神经外科主任马文斌看来，目前精准医疗研究展现的一些不确定性甚至失败，都不能算是白费钱。正是需要不停地从失败的案例中找到规律，“从精准医疗的整个发展历程来看，只能前仆后继”，现在仍处于肿瘤精准医疗发展的最初阶段，只有一小部分患者受益的情况很正常，“现在的研究工作还不够，找不到大部分人群”。 基因检测，用还是不用？
继美国政府宣布启动2.15亿美元的精准医疗行动后，2015年3月，中国提出了一个600亿元的精准医疗计划，并了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。精准医疗何以能引得中美两国斥巨资布局？
这是因为精准医疗似乎让全球医学界看到了新希望。医学界最为头疼的肿瘤，是人类不得不面对的最大杀手。虽然可以通过手术、放疗、化疗、生物治疗等手段进行肿瘤治疗，但由于缺少对影像和病理学检查可及范围以外的肿瘤状态的认识，医生无法预测患者肿瘤治疗的最后效果，无法判断肿瘤的复发和转移，导致即使清除了肿瘤肿块，仍有很大一部分患者在几年内死亡。
肿瘤之外，其他所有的顽疾均面临这种情况。基于此，中美政府推出精准医疗计划。目前，中国精准医学重大专项已经立项，并已通过两次评审，落实到60多个项目。詹启敏曾撰文称，“目前，我国基因组学和蛋白质组学研究位于国际前沿水平，分子标志物、靶点、大数据等技术发展迅速，部分疾病临床资源丰富、病种全、病例多、样本量大，并拥有一批具有国际竞争力的人才、基地和团队，这些都意味着我国开展精准医疗的基础并不落后于西方国家。”
不过，一名不愿透露姓名的医学专家对《财经》记者表示，中国的精准医疗不算领先，只是在一些单一的技术，如基因组学方面比较超前，但是比较复杂的，比如个体化药研发的进展远远落后于西方发达国家。
在国内，这一计划显然没有获得一致的赞同。复旦大学生命科学学院教授赵斌接受《财经》记者采访时说，中国的精准医疗确实是对美国计划的跟风，“既然已经启动了，以后的路要中国自己来走了”。
国内的精准医疗最显著的项目是基因检测，随着基因检测成本的下降，医疗机构内的价格也随之降低。但由于其还不属于医保支付范畴，检测部分的费用由患者承担，在崔智青的治病费用中，有8000多元的基因检测费用由自己承担。
目前，技术所限，做一套全基因组测序，需要患者支付1000美元左右的费用，这对于一些重症患者来说，无疑是额外的负担。维奈?普拉萨德称，精准医疗虽不一定有功效，可绝对会发生的则是副作用和昂贵的治疗费用。
事实上，精准医疗还远没到临床应用的阶段。思路迪精准医疗创始人熊磊判断，“目前绝大部分人包括公司所理解的精准医疗，可以说，连肿瘤基因组数据的本质都没有基本的理解。”
目前，推广临床精准治疗的公司，以测序公司为主。王晨光对《财经》记者分析，中国科研的浮躁状态，往往有了就要用、就往临床上推。美国还仅限于少数的临床试验阶段，中国在临床应用上已经着急跑到前面。
对于目前还没有靶向治疗手段与药物的疾病，“检测出来没办法治疗，也没用，心理素质不好的患者还被吓个半死”。上述医学专家说。
国际癌基因组联盟（ICGC）通过对1.4万个全基因序列分析，发现近1300万个基因突变，发现的这些基因突变和患者肿瘤大小等重要临床数据，并没有关联。“如果做了全基因组测序，每个人的测序结果都会有跟‘标准’序列不一样的地方，但是没有靶向治疗药物与方案，仅仅知道这些有什么用呢？”王晨光表示。
即便在美国，精准医疗也仅仅是处于比较早期的科研阶段，且仅有四家基因检测的研究机构，美国食品和药品监督管理局（FDA）严格的监管，使得违背批准的基因检测服务无法在医疗机构中开展。
曾经一度被追捧的23andMe，就于2013年12月被FDA叫停。23andMe公司此前出售的基因检测仪器使用试剂仅为99美元，被检测者只需采集自己的唾液即可分析出DNA特征，可检测是否患上糖尿病、心脏病、乳腺癌等240多种健康预测。
FDA称，23andMe违反了联邦法律，只有获得FDA批准的医学测试才被允许做基因检测，由于该仪器的错误判断可导致不必要的手术发生。疾病检测具有一定风险，万一检测失误，人们由于恐惧将来会得乳癌就做了切除手术，人们的健康损失、谁来担此责任都成了不得不考量的问题。 泡沫争论四起
并不是每个人都像崔智青那样幸运，在规则不清时，企业急于推入临床，兼之有关部门的监管不严，给一些医疗机构与基因检测公司以可乘之机。陈伟珊成为这场失去方向的热潮中的一个牺牲品。
江苏省江阴市塘镇的农民陈伟珊，听信了一家基因检测公司的广告，前后花了30万元为家人做了全基因检测，并根据检测结果购买了推荐的保健品。
在拿到基因检测公司六大本、300页的精美检测报告后，陈伟珊一家蒙了：除了扉页的个人身份信息，与结尾处推荐购买的一大堆保健品，其他内容根本就看不懂。
“最让家人担心的是，报告中还罗列出各种癌症与其他重症得病的几率。”陈伟珊的侄子王虹接受《财经》记者采访时说，“我们也看不出来报告由什么区别，如果盖上名字，报告都分不清是谁的。”
接触这家既做保健品又做基因检测的公司，陈伟珊是被一个邻居介绍去的。倾家荡产后，才反应过来是上当的陈伟珊，用一个月的时间默默安排好了后事：交代好房屋租赁的申请，把剩下的保健品送人，还叮嘱对方注意保质期。而后，陈伟珊在一处只有1米多深的河沟，抱着一棵倒下的树，将自己溺死。
王虹向《财经》记者提供的资料显示，陈伟珊获得的“健康风险评估与指导书”中写道：基因检测技术采用现代分子生物学方法，意在检测与疾病有关的基因变异情况，结合家族病史、环境因素等信息，推断疾病发生的可能性。
“一些公司往往与医院合作进行二代测序，而且几乎都是国家食品药品监督管理总局没有批准的二代测序，属于非法操作。” 王晨光分析。
基因检测产品要在临床医疗使用，需要国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监总局）的批准，提供基因检测诊断的医疗机构则需要国家卫生计生委批准。
目前，只有无创产前基因检测得到批准，其他如肿瘤癌症、遗传病基因检测等产品要进入医疗机构，需要向CFDA申请注册，获得批准。
2014年2月，国家食药监总局和国家卫生计生委叫停基因检测，7月，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，而这些产品都是产前基因检测。目前，除产前检测外，其他二代测序产品均未通过国家食药监总局审查。肿瘤方面，只有2015年初，卫生计生委通过了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。
在王晨光看来，有关部门的监管不严，给一些医疗机构与基因检测公司以可趁之机，“有些医生开方子，通过医院的肿瘤科、检验科、病理科等，与公司合作做检测，收入分成，而患者的收益并未超过传统分子诊断”。
自去年中国推出精准医疗计划以来，数百家一哄而上的公司打着精准医疗的名号，却只是做基因测序，没有其他核心技术。王晨光分析，精准医疗的“泡沫”肯定是坏事，尤其是对患者，本身肿瘤患者经受了很多经济上的负担，再让他们做没有用的测序，是不负责任的。
11月19日，在2016中国医健创新创业大会上，汇添富基金医药投资总监周睿介绍，如今大约有1600多家企业与精准医疗相关，大部分的企业没有核心技术、团队和商业模式。
与互联网方面的投资不同，医疗方面的投资风险主要是科学性，不是可运营性。美国Hudsonalpha生物科技研究院研究员韩健撰文称，“多买几台测序仪，多雇几个人，并不能加速解决精准医疗概念本身的瓶颈。至少在现阶段，在科学上的关口（肿瘤的异质性）还没有被攻克以前，大规模的商业运作只能加速泡沫的破灭。”
根据市场研究机构火石创造不完全统计，截至2016年7月份，国内共有医疗投资公司276家，精准医疗投资标的共计171家，2014年与2015年两年共增加270多家精准医疗公司。截至2016年9月，共有32家精准医疗公司完成融资，其中A轮20家、B轮11家、C轮1家;共有9家公司得到亿元以上的融资。
精准医疗产业现状篇2
人工智能在医疗领域的广泛应用价值
目前，人工智能在医疗领域的研究成果频出，人工智能应用医疗领域已是大势所趋。各个科技巨头都相继布局人工智能医疗行业。对人工智能在医疗的应用主要基于多方面的客观现实：比如优质医疗资源供给不足，成本高，医生培养周期长，误诊率高，疾病谱变化快，技术日新月异；此外，随着人口老龄化加剧和慢性疾病发病率的增长，人们对健康重视程度普遍提高，医疗服务需求也在持续增加。
人工智能结合医学应用有非常多的益处，可以让患者、医师和医疗体系均受益。比如对于患者来说，可以更快速地健康z查，获得更为精准的诊断结果和更好的个性化治疗方案建议；对于医师来讲，则可以消减诊断时间，降低误诊的概率并对可能的治疗方案的副作用提前知晓；对于医疗体系来说，人工智能则可以提高各种准确率，同时系统性降低医疗成本。
据悉，人工智能在智能诊疗、智能影像识别、智能药物研发和智能健康管理等方面都有广泛的应用价值。
比如在智能诊疗方面，就是让计算机“学习”专家医生的医疗知识，模拟医生的思维和诊断推理，从而给出可靠诊断和治疗方案。智能诊疗场景是人工智能在医疗领域最重要、也最核心的应用场景。谷歌宣布已尝试将其面向消费者的机器学习能力应用到医疗保健领域中。今年谷歌的人工智能算法在乳腺癌诊断上也表现出了很高准确度；苹果公司最近收购了Lattice，该公司在开发医疗诊断应用的算法方面具有很强能力。
在智能影像识别方面，人工智能的应用主要分为两部分：一是图像识别，应用于感知环节，其主要目的是将影像进行分析，获取一些有意义的信息；二是深度学习，应用于学习和分析环节，通过大量的影像数据和诊断数据，不断对神经元网络进行深度学习训练，促使其掌握诊断能力。作为医生，从一个大的图像如CT、核磁共振图像判断一个非常小的阴影，是肿瘤是炎症还是其他原因，需要很多经验。如果通过大数据，通过智能医疗，就能够迅速得出比较准确的判断。
在智能药物研发方面，则是将人工智能中的深度学习技术应用于药物研究，通过大数据分析等技术手段快速、准确地挖掘和筛选出合适的化合物或生物，达到缩短新药研发周期、降低新药研发成本、提高新药研发成功率的目的。人工智能通过计算机模拟，可以对药物活性、安全性和副作用进行预测。目前借助深度学习，人工智能已在心血管药、抗肿瘤药和常见传染病治疗药等多领域取得了新突破，在抗击埃博拉病毒中智能药物研发也发挥了重要的作用。
在智能健康管理方面，则可以将人工智能技术应用到健康管理的很多场景中。目前主要集中在风险识别、虚拟护士、精神健康、在线问诊、健康干预以及基于精准医学的健康管理。比如通过获取信息并运用人工智能技术进行分析，识别疾病发生的风险及提供降低风险的措施。计算机还能收集病人的饮食习惯、锻炼周期、服药习惯等个人生活习惯信息，运用人工智能技术进行数据分析并评估病人整体状态，协助规划日常生活。在精神健康领域，计算机可运用人工智能技术从语言、表情、声音等数据进行情感识别。在健康干预层面，计算机则可以运用AI对用户体征数据进行分析，定制健康管理计划。
从IBM Watson的发展看医学人工智能的未来
目前国内外已经有很多高科技企业将认知计算和深度学习等先进AI技术用于医疗领域，并出现了很多产品，其中以IBM的“沃森医生”（IBM Watson）最有代表性。IBM Watson作为该领域中的翘楚，随着人工智能技术的逐渐成熟，在2016年开始放开手脚，以肿瘤诊断为重心，开始在慢病管理、精准医疗、体外检测等九大医疗领域中实现突破，逐步实现人工智能作为一种新型工具在医疗领域的独特价值。
沃森是2007年由IBM公司开发的，IBM Watson具备了自然语言处理、信息检索、知识表示、自动推理、机器学习等能力，能够快速搜索分析非结构化的数据，获取想要的结果。2015年，日本东京大学医学院研究所最初的诊断结果，确诊一位60岁的日本女性患了急髓白血病，但在经历各种疗法后，效果都不明显。无奈之下，研究所只好求助IBM Watson，而IBM Watson则通过对比2000万份癌症研究论文，分析了数千个基因突变，最终确诊这位60岁的日本女性患有一种罕见的白血病，并提供了适当的治疗方案。整个过程IBM Watson只用了短短10分钟。
自2012年罗睿兰接手IBM开始，IBM公司发展方向与业务架构就一直在进行根本性调整。传统硬件与系统软件业务地位不断退后，而云计算、网络安全、数据分析与人工智能成为了公司现金流的核心投放领域。现在的IBM正在转型为一家认知计算和云平台的公司。其中在医学人工智能的优势也越来越明显。
IBM Watson首先进入的领域是复杂的癌症诊断和治疗领域，这也是目前全世界医学界聚焦的重点。Watson的第一步商业化运作就是通过和纪念斯隆?凯特琳癌症中心进行合作，共同训练IBM Watson肿瘤解决方案（Watson for Oncology）。癌症专家在Watson上输入了纪念斯隆?凯特琳癌症中心的大量病历研究信息进行训练。在此期间，该系统的登入时间共计1.5万小时，一支由医生和研究人员组成的团队一起上传了数千份病人的病历，近500份医学期刊和教科书，1500万页的医学文献，把Watson训练成了一位杰出的“肿瘤医学专家”。随后该系统被Watson Health部署到了许多顶尖的医疗机构，如克利夫兰诊所和MD安德森癌症中心，提供基于证据的医疗决策系统。
相继攻克肺癌、乳腺癌、结肠癌、直肠癌后，2015年7月IBM Watson for Oncology成为IBM Watson health的首批商用项目之一，正式将上述四个癌种的肿瘤解决方案进入商用。2016年8月IBM宣布已经完成了对胃癌辅助治疗的训练，并正式推出使用。此外沃森还在2016年11月训练完上线了宫颈癌的服务。
目前IBM Watson肿瘤解决方案已经进入中国。2016年12月，浙江省中医院联合思创医惠、杭州认知三方共同宣布成立沃森联合会诊中心，三方将合作开展IBM Watson for Oncology服务内容的长期合作，这是自IBM Watson for Oncology引入中国以来，首家正式宣布对外提供服务的Watson联合会诊中心，意味着中国医疗行业将开启一个新型人工智能辅助诊疗时代。目前Watson可以为肺癌、乳腺癌、直肠癌、结肠癌、胃癌和宫颈癌6种癌症提供咨询服务，2017年将会扩展到8-12个癌种。在医生完成癌症类型、病人年龄、性别、体重、疾病特征和治疗情况等信息输入后，沃森能够在几秒钟内反馈多条治疗建议。
此外，IBM Watson还与辉瑞达成了一项新协议，会将前者的超级计算能力用于癌症药物研发。辉瑞将用上Watson for Drug Discovery的机器学习、自然语言处理及其它认知推理能力，用于免疫肿瘤学（Immuno-oncology）中的新药物识别，联合疗法和患者选择策略。由于免疫肿瘤学的未来在于针对独特肿瘤特征的组合，这会改变癌症治疗方式。而在药物研发中利用Watson的认知能力，可以更快地为患者带来可能的新免疫肿瘤治疗。
毫无疑问，人工智能将会成为未来IBM的成长引擎。沃森目前已经不仅仅满足于涉及糖尿病等慢病、大健康、医疗影像、体外检测、精准医疗、机器人、疾病研究治疗这几个领域，未来，沃森的触角还会伸到医疗的其他行业，为整个医疗行业服务。
中国版小小“沃森”不断面世
与IBM Watson十年的发展轨迹不同，中国在医学人工智能领域的发展属于追赶者。由于中国没有统一的医疗数据格式以及数据孤岛的隔离，中国在医学人工智能I域投放的资源相对要少很多。不过这并不妨碍国人对其发展的热情。在智能影像识别和诊断方面，中国已经出现了若干版本的小小“沃森”，他们的功能虽然没有IBM Watson那么强大，但也在各个领域显示出独特的应用价值。
浙江德尚韵兴图像科技有限公司是由浙江大学知名专家和珠海和佳医疗设备股份有限公司共同投资成立一家高科技公司。浙江德尚韵兴利用深度学习处理超声影像，同时加入旋转不变性等现代数学的概念，形成了“DE-超声机器人”。该机器人算法借助计算机视觉技术，可以对甲状腺B超快速扫描分析，圈出结节区域，并给出良性与恶性的判断，大大节省了医生的诊断时间。一般来说，人类医生的准确率为60%-70%，而当下算法的准确率已经达到85%。
据悉，人体甲状腺结节已成常见病，如果不加重视，甲状腺结节可能会发生恶变，进而发展成癌症，危及生命。但由于个体化差异，目前三甲医院甲状腺结节的诊断准确率平均也只有60%，如果不做活检，不同医生对同一张片子可能会做出不同判断。而超声机器人的出现，不仅能辅助医生做出精准判断，还能缩短病人就医时间，提升医疗效率。目前“DE-超声机器人”已经在浙江大学第一附属医院、中国电子科技集团公司第五十五所职工医院和杭州下城区社区医院临床应用，一年病例达到8万多，准确率达86%以上。
2017年2月，中山大学中山眼科中心刘奕志教授领衔中山大学联合西安电子科技大学的研究团队，利用深度学习算法，建立了“CC-Cruiser先天性白内障人工智能平台”。该人工智能程序模拟人脑，对大量的先天性白内障图片进行分析和深度学习，不断反馈提高诊断的准确性。将该程序嵌入云平台后，通过云平台上传图片，即可获得先天性白内障的诊断、风险评估和治疗方案。
据悉，先天性白内障是一种严重威胁儿童视力的疑难罕见病。中山眼科中心有全球最大的先天性白内障队列（队列人数近2000名），基于该队列开展了一系列严谨的研究，积累了大量高质量的先天性白内障临床数据。中山大学眼科中心于2017年4月设立“人工智能应用门诊”，由人工智能云平台辅助临床医师进行诊疗。在人工智能门诊就诊的患者，除接受常规诊疗外，其检查数据即时同步到CC-Cruiser云平台，同时享受由人工智能机器人提供的“专家级”诊疗。目前CC-Cruiser已在3家协作医院完成临床试点应用，并取得理想效果。此外，中山眼科中心已经连接了、新疆、云南、青海等边远省区上百家基层医院，每天有大量眼科检查数据上传云平台请求专家协助诊断。在医学人工智能应用场景下，病例以及图像数据将首先通过人工智能程序进行初审，再由专家复核，效率将提升70%以上，极大提高了专家协诊效率。
2017年5月，丁香园、中南大学湘雅二医院和大拿科技共同宣布就皮肤病人工智能辅助诊断达成独家战略合作，并了国内首个“皮肤病人工智能辅助诊断系统”。资料显示，系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，属于风湿性疾病中的弥漫性结缔组织病，可引起全身多个脏器受累，包括皮肤、关节、肾脏、血液等。如何精准诊断系统性红斑狼疮，一直是困扰各国科学家的世界医学难题。
目前三方合作研发出的是红斑狼疮人工智能辅助诊断模型，该模型对红斑狼疮各种亚型及其鉴别诊断疾病能进行有效区分，识别准确率超过85%。据悉，该系统一方面是面向皮肤科医生，医生通过APP，把图像传到系统以后，系统提示最有可能的皮肤病类型，然后建立皮肤病电子百科全书，通过百科全书再去学习，辅助临床诊断；另一方面是面向患者，系统提供图片鉴别和导诊意见。据悉，该系统第一期主要实现以红斑狼疮为代表的皮肤病人工智能辅助诊断，下一步将“渗透”到其他医疗机构，并将开放患者端服务。
医学人工智能真正落地
需要全产业链配合
专家指出，要真正实现医疗产业的人工智能化，仅靠单方面的力量难以实现，这需要依托全产业链包括医疗主管部门、医疗机构的参与和信息化服务商等各个环节的共同努力。
比如像前文所述的甲状腺结节、红斑狼疮、先天性白内障的诊断，都要依靠形态学的图像数据，这些在皮肤病和病理科特别常见，所以人工智能的优势在此可以得到充分体现。训练一个好的皮肤科医生可能要十年，把人工智能引进后，可以大大缩短时间。但是医学人工智能研发成本高、数据获取难、尚未深入诊疗核心等成为阻碍其真正落地的因素。
人工智能技术形成产品，最重要是要有大量高质量的数据。深度学习靠的是“吃透”大量样本。但目前大部分医疗机构并不愿公开数据。比如前文介绍的德尚韵兴，为了收集数据，尝试通过多个渠道，有社区检查，有付费志愿者，也有试点医院。最后该公司收集了两三万张超声图像，不嗟厥淙胂低持胁疟Vち苏锒献既仿试85%以上。该公司负责人也评价到，如果样本量能提高一倍，诊断准确率还有较大的提升空间。
在获取高质量的医疗数据方面，国内医院在过去信息化程度不高，数据虽然多，但相对杂乱，使用难度大。如何找到合适的切入点，并快速获取数据会是一个很高的门槛。同时，医院信息孤岛现象长期存在，各个医疗机构的数据尚未实现互联互通。这一局面则逐步从政策层面迎来破冰。去年6月，国务院公布了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，明确指出健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源，需要规范和推动健康医疗大数据融合共享、开放应用。但该政策的真正落地依然需要时间。
精准医疗产业现状篇3
第一章规划背景
第一条城镇现状及发展规划
总面积586.*平方公里，在籍人口52.9万，总人口58.04万，人口老龄化系数为17.24%。城镇人口20.28万，城镇化率38.4%。根据《*区城镇体系结构和产业布局规划》，全区将形成1个新城（含3个街道）、7个镇，人口规模约达到100万。
第二条卫生资源配置现状
（一）机构状况：公立医疗卫生机构27所，民营医疗机构2所，私立诊所26所。千人口床位数为4.3张，2002年平均床位使用率为96.6%。医护比、床护比和病床净使用面积低于国家标准。综合性医院：三级乙等1所、二级甲等1所、二级乙等2所、一级医院12所；专科医院：精神卫生中心1所，老年护理院2所，妇幼保健所1所，血站、卫生学校各1所；疾病预防控制中心、卫生监督机构、救护站（有南北2个救护网点）、牙病防治所、眼病防治所各1所；村卫生室156所。
（二）人员状况：千人口医生数、护士数、卫生管理人员数分别为1.73人、2.43人、0.39人，千农业人口乡村医生数为1.43人；临床医生学历：一级医院大专以下占62.53%、大专占35.04%、本科占2.43%；二级医院大专以下占21.53%、大专占50.7%、本科占27.3%、硕士占0.47%；三级医院大专以下占13.4%、大专占7.8%、本科占70.2%、硕士占7.8%，博士占0.8%；护士学历：一级医院中专以下占5.78%、中专占80.38%、大专占13.84%；二级医院中专以下占6.4%、中专占78.1%、大专占15.8%；三级医院中专以下占3.5%、中专占86.3%、大专占9.5%、本科占0.6%；管理人员学历：本科以上占7.30%、大专占21.*%、大专以下占71.67%；乡村医生学历：大专占0.4%、中专占4.8%、中专及以下占94.8%；预防保健：卫技人员共232人，其中区级预防保健机构86人，中专及以下占51.2%，大专占26.7%，本科以上学历占22.1%。
第三条现状分析
（一）社会办医疗机构比重太小。
（二）三级医疗卫生机构基础设施差，人员学历层次、效率较高。
（三）部分二级医疗卫生机构基础设施较差，人员学历层次、效率一般。
（四）大部分一级医疗机构医护人员总体的学历层次低、效率不高。
（五）乡村医生的学历层次太低、预防保健工作不够到位。
（六）预防保健机构的基础设施不够完备，人员学历层次不高。
第二章规划的指导思想、基本原则和目标
第四条指导思想
坚持以“*”重要思想和*全会精神为指导，以全面提高人民健康水平和生命质量为宗旨，以促进卫生事业加快发展为主题，以强化结构调整和资源整合为主线。
第五条基本原则
坚持均衡发展与突出地区特点相结合；坚持全面发展与突出重点相结合；坚持发展公益性医疗机构和发展经营性医疗机构相结合；坚持与经济社会快速发展相适应；坚持政府综合调控与市场运作相结合；坚持“三医联动”改革；坚持总体规划、适时调整。根据服务半径、行政规划、地域特点，重点体现公共卫生、基本医疗服务的可及性和公平性，方便居民就医，处理好区域内和区域间的人口分布变化和资源配置合理，基本服务与不同服务需求之间的关系。精简公立医疗机构，发展社会办医疗机构。
第六条规划目标
完善与社会主义市场经济体制相适应的医疗服务体系，基本实现卫生资源布局合理、结构优化，规模数量适宜；基本达到医疗卫生服务供需平衡，质量效益不断提高。
到2010年，本区将基本建立体系完备、结构合理、功能完善、机制健全、运行高效，与*经济社会发展相适应的医疗卫生服务体系，确保区域内居民得到公平、可及、适宜的医疗服务，切实保障广大群众身体健康和生命安全，维护社会稳定和经济发展。
第七条规划内容
（一）配置标准
机构：按20-25万人口设置1所一定规模的综合性医疗机构；按30-50万人口设置1所政府办的区域医疗中心；结合行政区域规划，按照服务人口每5—8万设置1所社区卫生服务中心（镇卫生院）。
床位：床位数控制在4.5张/千人口左右，社会办医院床位数逐步达到全区总床位数的一定比例（30%）。全区公立医疗机构平均病床使用率保持在90%左右。
大型医疗设备：严格规范准入条件。严格按照《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》和《*市医疗机构贵重医疗设备装备管理暂行规定》的标准和条件配置本区大型医疗设备资源。
建设标准：按国家和*市标准新建和改建医疗卫生机构。
（二）人员
配备数量：临床医生数量逐步减至2.2/千人口，护士数量逐步达到床护比1：0.6。2010年，区级公共卫生人员达到每万人口4.73人，其中卫生监督人员达到每万人口1.6人。各镇（街道）社区卫生服务中心公共卫生人员达到每万人口4人。
学历要求：临床医生均达到本科及以上学历，其中，三级医院2004年基本达到，二级医院20*年基本达到，一级医院2010年基本达到。社区服务中心临床医生中全科医生比例达50%左右；力争2010年25%以上的护士达到大专及以上学历；区级公共卫生人员本科及以上学历达到30%左右；居于领导岗位上的管理人员100%达到本科及以上学历，一般管理人员100%达到大专及以上学历。
结构要求：建成一支高级职称、中级职称、初级职称和管理人员的比例科学、学科和年龄分布合理的医疗卫生队伍。
第八条机构设置与布局
（一）综合性中等规模医疗机构（区域医疗中心）：设置3-5所，设置在新城区和中心镇及工业区。
（二）专科医院：设置7-10所，设置在新城区和中心镇及区内适宜地点。精神卫生防治机构：约设置2-3所；中医医院：设置1-2所；老年护理院：设置2-3所；妇幼保健所：设置1所；职业病防治机构：设置1所。
（三）社区卫生服务中心：约设置10所。
（四）预防保健卫生监督机构：
在新城区设置疾病预防控制中心、卫生监督所各1所。
在朱泾镇设置医疗急救中心1所，在石化街道、*化工区、枫泾镇各设一个救护网点。
村级卫生机构：根据行政村撤并情况，结合地区交通特点，设置100个左右的社区卫生服务点（村卫生室）。
第九条医疗服务体系
分为政府办的医疗机构（基本医疗服务主体框架）和社会办医疗机构（非基本医疗服务主体框架）。依据《*区城镇体系结构和产业布局规划》全区人口将增加42万，依据*市的标准需新增医疗资源：医生数760人、护士数1*0人、床位数1200-1500张，新增的医疗服务资源与人口的增加同步实施。
（一）基本医疗服务主体框架内的医疗机构
由区域医疗中心、社区卫生服务中心（卫生院）、专科医疗机构组成。
基本医疗服务主体框架内的区域医疗中心：
设置1-2所二级甲等以上医院。作为全区医、教、研中心，承担区内大部分疑难杂症的诊疗职能。拥有在*市居于先进水平的化学救治、神经外科、创伤骨科等重点学科群，具有一批高层次的医学专业人才。
基本医疗服务主体框架内的专科医疗机构：
设置1所区精神卫生中心，为全区精神疾病和心理卫生的医疗、康复中心。
设置1所区妇幼保健所，承担妇幼保健指导和服务职能。
设置1所中医医院（中医门诊部）。
基本医疗服务主体框架内的社区卫生服务中心（镇卫生院）：
按照《*区城镇体系结构和产业布局规划》，根据调整后的每个镇（街道）设置1所社区卫生服务中心（镇卫生院），视不同镇（街道）的发展规划设置不同规模的社区卫生服务中心，共10所;实行镇村卫生机构一体化体制，确保为社区居民提供预防、保健、基本医疗、康复、健康教育和计划生育技术指导等六位一体服务的功能到位。
（二）基本医疗服务主体框架以外的医疗机构
设置中小规模的综合性医疗机构2-3所，主要设置在新城区、中心镇。
设置专科医院2-3所（包括精神病医疗机构）。
设置综合性门诊部3-5所。
设置专科门诊部3-5所（包括中医）。
基本医疗服务主体框架以外的医疗机构定性原则上以经营性为主、公益性为辅；主要设置在新城区、中心镇、工业区和区内适宜区域。
第十条政策措施
（一）强化政府综合调控能力
区政府通过制定和实施本规划和《*区加强公共卫生体系建设三年行动计划（20*～20*年）》，以加强对医疗市场宏观的综合调控，镇政府和相关职能部门要加快制定相应实施细则，切实推进规划的实施。
（二）强化政府公共管理职能
以效率和公平为原则，加大政府对卫生的投入力度，重点是公共卫生体系的建设，政府承担基本医疗、预防保健、卫生监督和困难人群助医所需的费用；建立、健全新型农村合作医疗制度。确保农村居民医疗保障率达到98%以上；切实推进社区卫生服务中心的功能转变，确保社区预防保健和基本医疗服务的功能到位。
（三）转变职能，加强监管
卫生行政部门要以维护广大人民群众利益为宗旨，切实转变职能。运用购买公共卫生产品、改拨为投的机制逐步达到管办分离的目的；完善卫生执法体系，加强对医疗市场的监管，完善卫生的行业管理，营造公平有序的竞争环境。
（四）增强市场对卫生资源配置的基础性作用，整合、优化卫生资源
对基本医疗服务主体框架外的医疗机构，尤其是对资源配置不合理、重复设置的政府所办医疗机构，通过多种途径、多种形式的改革，平稳有序地将至少2－3所政府办医疗机构（包括二级和一级医疗机构）改制为多元化的社会办公益性或经营性医疗机构；基本医疗服务主体框架以外的医疗机构及需要新增的医疗卫生资源以社会化、多元化办医为主，政府资助为辅；推进政府所办的医疗卫生单位运行机制的改革，建立与市场机制相适应的用人、流动、淘汰和分配机制，增强持续发展的能力。
（五）落实科教兴区战略
强化卫生人才培训中心的功能，加大从业人员的培养力度，使从业人员达到国家和*市的规定标准，确保市民得到合理的、优质的医疗服务。
加强医学领先学科的建设，提升本区医、教、研整体水平和持续发展能力。
精准医疗产业现状篇4
依照《侵权责任法》第54条规定，构成医疗损害责任应当具备四个要件，即：医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的违法诊疗行为，患者受到损害，违法诊疗行为与患者损害之间具有因果关系，以及医疗机构以及医务人员的过错。这并不是一个新问题，但自《侵权责任法》通过实施之后，对此多有不同理解，需要统一认识并统一司法适用尺度。本文对这四个要件进行以下详细解说，说明笔者的观点。
一、医疗机构和医务人员在诊疗活动中的违法诊疗行为
医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的违法诊疗行为，简称违法诊疗行为，是构成医疗损害责任的首要要件。这是侵权责任违法行为要件在医疗损害责任构成要件中的具体表现。医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的违法诊疗行为由以下两个要素构成。
（一）医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的诊疗行为
医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的诊疗行为主要包括四个要素，一是医疗机构，主要解决责任人的资格问题；二是医务人员，主要解决行为人的资格问题；三是诊疗活动，主要解决的是医疗损害责任发生的环境；四是诊疗行为，是构成医疗损害责任的行为要件。
1．医疗机构
按照1994年2月26日国务院《医疗机构管理条例》第2条规定，医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。除此之外的机构都不属于医疗机构。例如，执业助理医师不得成立个体诊所，设立个体诊所行医的，由于不是医疗机构，仍为非法行医。[1]有人认为，发生医疗损害责任之后，由于造成损害的医生是在医疗机构进修的不具有资质的“医生”、医院聘用的不具有医生资格的“医生”，医疗机构主张自己的医生不合资质而否认医疗机构的侵权责任，是没有道理的。理由是，医疗损害责任是医疗机构的责任，而不是医生自己承担的责任，因此，医院聘用或者进修的不具有医生资质的“医生”，过错在于医疗机构，并不妨害医疗机构依法承担自己应当承担的侵权责任。没有合法资质的医疗机构发生医疗损害责任，应当适用《侵权责任法》的一般条款确定侵权责任，不适用医疗损害责任的规定。对于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成人身损害事故的，由于医疗活动是医疗机构的活动，不是医生个人的活动，因而也不认为是医疗损害责任，应当适用一般侵权行为的规则处理。[2]相反，精神病医院与一般的医疗机构不同，对精神病患者负有更高的注意义务，甚至是监护义务，造成精神病患者人身损害仍构成医疗损害责任，只不过对其要求更高，更为严格，承担的责任更重罢了。
在医疗损害责任的责任主体方面，应当确定计划生育部门是否属于医疗机构。《医疗事故处理条例》第60条第2款规定，县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条例》（以下简称“《条例》”）的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务，发生的计划生育技术服务事故，依照《条例》的有关规定处理，构成医疗技术损害责任。其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故，由计划生育行政部门行使依照《条例》有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能；对发生计划生育技术服务事故的该机构及其有关责任人员，依法进行处理。这其实是将计划生育部门比照医疗机构对待。依照这一规定，县级以上城市的计划生育技术服务部门尽管不属于医疗机构，但其在提供计划生育技术服务中造成技术事故的，应当按照医疗损害责任的规定确定责任。
2．医务人员
医务人员包括医师和其他医务人员。按照《执业医师法》第2条规定，医师包括执业医师和执业助理医师，是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。尚未取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，也视为医务人员。按照《执业医师法》第30条规定，执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。执业助理医师独立从事临床活动，也属于医务人员，发生医疗中的人身损害事故，构成医疗损害责任。[3]不具有医务人员资格的，即使发生医疗损害，也不认为是医疗损害责任。例如，非法行医的医生或者非医生，都不适用医疗损害责任的法律规范，而应当适用《侵权责任法》第6条第1款规定的侵权行为一般条款规定的规则。对于取得医师资格但未经执业注册的人员私自开展家庭接生造成孕妇及新生儿死亡的有关人员，尽管其具有医师资格，但由于其未经执业注册，因而仍然视为非法行医，造成医疗损害的，也应当按照一般侵权行为处理。[4]对于未取得医师资格的医学专业毕业生（包括本科生、研究生、博士生以及毕业第1年的医学生[5])，应当区分情况，违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，也不认为是医务人员；[6]但在上级医师的指导下从事相应的医疗活动的，不属于非法行医，[7]可以构成医务人员，成为医疗损害责任的行为主体。
按照《护士管理办法》规定，护士系指按照该办法规定取得国家护士执业证书并经过注册的护理专业技术人员。没有经过注册登记的护理人员，不认为是合法执业的护士。只有合法执业的护士在护理活动中造成患者人身损害的，才构成医疗损害责任，否则为非法行医，按照一般侵权行为规则处理。
医务人员并非只包括医师和护士，还有与诊疗活动有关的相关活动的工作人员，例如救护车的调度、驾驶、跟班救护人员等。
3.诊疗活动
对诊疗活动应当准确理解，并不是只有医疗才是诊疗活动，例如，在医院进行的身体检查，在医院进行的医疗器械的植入，对患者的观察、诊断、治疗、护理、康复等，也都是诊疗活动，不能认为身体检查、身体康复等并不进行治疗而不是诊疗活动。医疗机构进行的影像、病理、超声、心电图等诊断性活动也是诊疗活动。同样是美容活动，医疗美容是运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑，[8]因此属于诊疗活动；没有通过这样的手段进行的美容，例如进行面部护理、一般的保健按摩等，不认为是诊疗活动。深圳市某美容医院为客户进行颞骨垫高的美容手术，结果侵入的组织积淀在面颊底部形成两块凸起，成了“李玉和脸”，[9]构成医疗损害责任。因此，诊疗活动是一个较为宽泛的概念，并非仅指狭义医疗这一项活动。
4.诊疗行为
有人认为，诊疗行为是指临床医务人员为了诊断、治疗疾病，或者对患者的健康状况进行评价，使病人尽快康复和延长其寿命而进行的临床实践活动。[10]这个界定大体正确，不过需要一点修改。笔者认为，诊疗行为是指医疗机构及其医务人员通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病，缓解病情，减轻痛苦，改善功能，延长生命，帮助患者恢复健康的临床医学实践行为。简言之，诊疗行为就是医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的临床实践行为。
诊疗活动的基本特征是：第一，诊疗行为是以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的的行为，直接表现为使患者尽快恢复健康，延长寿命；第二，诊疗行为是借助于医学的方法和手段的行为，包括检查、药品、器械、手术等方法进行判断和治疗；第三，诊疗行为是医疗机构组织，由医务人员实施的行为。诊疗行为究竟是医疗机构的行为还是医务人员的行为，存在争论，笔者认为，医疗机构是诊疗行为的组织者，而医务人员是诊疗行为的实施者，二者都是诊疗行为的主体。
医疗机构组织医务人员在诊疗活动中实施的临床实践行为，就是构成医疗损害责任的行为要件。
（二）医疗机构及其医务人员的诊疗行为须有违法性
1．构成医疗损害责任是否须有违法性要件
《侵权责任法》第6条第1款规定侵权责任一般条款中没有规定违法性要件，第54条规定中也没有明确须具备违法性要件。对此，学者的理解有所不同。王利明教授坚持其一贯立场，否认医疗损害责任构成的违法性要件，[11]在其学生撰写的著作中，也不强调医疗损害责任的违法性要件。[12]张新宝教授主张诊疗行为应当具有违法性，他认为诊疗行为一词并不当然具有违法性，具有违法性的诊疗行为包括：误诊、贻误治疗、不当处方、不当手术和处置、手术或处置导致病人不应有的伤害以及使用不合格的材料导致病人的伤害或其他损失。[13]
笔者不赞同王利明教授的意见，赞同张新宝教授的主张，但张新宝教授的这种说法还不够准确，因为没有说清楚违法性的要义。
2.什么是诊疗行为的违法性
对诊疗行为的违法性如何理解，有的学者认为就是违反医疗规章制度的行为。[14]《医疗事故处理条例》对诊疗行为的违法性作出了详细解释，规定为“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范”。按照一般理解，医疗侵权中诊疗行为的违法性包括三层含义：第一，是指诊疗行为违反医疗部门规章、诊疗护理规范，如果严格依照部门规章、诊疗护理规范从事诊疗行为，不会造成医疗侵权；即使造成患者某种损害，也是医疗意外，不构成医疗侵权。第二，是指诊疗行为违反了医疗卫生管理法律和行政法规。第三，是指诊疗行为违反了国家关于保护民事主体合法权益不受侵害的法律规定。《民法通则》明文规定，公民的民事权益受法律保护，不受任何非法侵害。违法诊疗行为造成患者民事权益的损害，就违反了国家的法律，具有违法性。这种理解并不准确。原因在于，违反医疗部门规章、诊疗护理规范，违反医疗卫生管理法律和行政法规，并不是违法性的表现，而是对医疗过错的判断标准。第三个含义是对的，诊疗行为的违法性包括诊疗行为违反了国家关于保护民事主体民事权益不受侵害的法律规定。
侵权行为的违法性，是指行为在客观上与法律规定相悖，主要表现为违反法定义务、违反保护他人的法律和故意违背善良风俗致人以损害。[15]作为医疗损害责任的诊疗行为违法性，是指医疗机构及其医务人员在诊疗行为中违反了对患者的生命权、健康权、身体权、自我决定权以及隐私权、所有权等民事权利不得侵害的法定义务构成的形式违法。
医疗损害责任的违法性主要是违反法定义务。这个法定义务不是医疗机构及其医务人员对患者的注意义务，因为那是构成过错要件的注意义务。违法性的法定义务是医疗机构及其医务人员作为患者享有的绝对权的义务主体，对患者享有的权利的不可侵义务的违反。医疗机构及其医务人员作为民事主体，在患者做为人格权的权利主体时，自己作为义务主体对患者权利负有不可侵义务，即不得侵害患者的权利。违反了这个不作为义务，就具有违法性。
3.诊疗行为违法性的范围
医疗机构及其医务人员对患者的民事权益负有不可侵义务，其民事权利的范围，主要是身体权、健康权和生命权，以及自我决定权、隐私权、身份权、所有权等。例如，对生命权，由于误诊而延误治疗造成患者死亡的后果，就是违反了对生命权的不可侵义务，具有违法性；《侵权责任法》第56条规定的医疗机构及其医务人员对生命垂危患者的紧急救治义务，怠于施救，致使垂危患者死亡，也违反了对生命权的不可侵义务，这种不作为行为具有违法性。对健康权，由于延误治疗而造成患者的健康严重受损，违反了对健康权的不可侵义务。对身体权，在非教学医院，经治医生组织见习医生进行观摩，未经本人同意，违反了对身体权的不可侵义务。同样，未经本人同意，泄露患者的隐私或者公开患者的病历资料，均为违反隐私权的不可侵义务，构成违法性。妇产医院对于患者的身份权也负有不可侵义务。产妇生产之后，医院由于管理失当，将产妇生的孩子发错，违反了对亲权的不可侵义务，具有违法性。这些权利都是患者的绝对权，任何民事主体包括医疗机构都负有不可侵义务。
医疗机构及其医务人员诊疗行为的违法性是否也存在违反所有权的不可侵义务，一般认为不大可能。其实不然，不过这种情况较少。《侵权责任法》第63条规定的不必要检查的基础，就是保护患者的所有权。医疗机构及其医务人员对患者的所有权也负有不可侵义务，医务人员违反诊疗规范实施不必要检查，致使患者不应当支出的财产而大量支出，就是违反了对患者所有权的不可侵义务，具有违法性。至于侵害人格权而使患者的财产受到的损害，并不是对所有权的侵害，也不是违反了对患者所有权的不可侵义务，而是侵害人格权所造成的财产损失后果。过度医疗行为同样如此。
事实上，医疗损害行为的违法性主要表现在医疗机构及其医务人员的违约行为上，这种违约行为不仅违反了双方当事人订立的医疗服务合同的约定，并且违反了医疗机构一方作为民事主体的对他人生命权、健康权、身体权等民事权利不得侵害的法定义务，造成了他人的损害。这是因为，在医疗侵权发生之前，双方当事人之间存在两种法律关系，一种是医疗服务合同法律关系，这是相对性的法律关系；一种是双方作为平等的民事主体，存在的健康权和生命权等权利义务关系，患者作为民事主体，享有身体权、健康权、生命权等权利，医疗机构作为一个民事主体，负有不得侵害的绝对义务。这后一种权利义务关系是绝对性的法律关系。医疗侵权发生之后，医疗机构既违反了合同的相对义务，也违反了身体权、健康权和生命权等权利的绝对义务，具有了违法性。前者为违约责任，后者为侵害了固有利益的侵权责任，这两种责任发生竞合。正是这种竞合的关系，才为医疗损害作为侵权责任纠纷处理提供了基础。医疗损害责任构成中的违约行为与侵害患者固有利益的违法性的一致性，构成了医疗损害责任违法行为要件的基本特点。
（三）诊疗行为的作为和不作为
作为的违法诊疗行为是医疗损害行为的主要行为方式。医务人员违反不可侵义务而侵害患者的人格权、身份权、所有权等权利，是作为的侵权行为。
不作为的违法行为亦可构成医疗损害侵权的行为方式。确定不作为违法行为的前提，是行为人负有特定的作为义务，这种特定的作为义务不是一般的道德义务，而是法律所要求的具体义务。特定的法定作为义务的来源为来自法律的直接规定、来自业务上或职务上的要求和来自行为人先前的行为。医疗损害责任的不作为行为，主要是应当救治而未予救治、应告知而未告知、应保密而未保密等。例如《侵权责任法》第55条规定的告知义务、第56条规定的紧急救治义务，其作为义务的来源是法律规定。
二、患者受到损害
（一）患者受到损害的一般界定
医疗损害责任构成中的患者受到损害要件，是医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，造成患者的人身损害事实和财产损害事实以及精神损害事实。有的学者认为这个损害事实还包括患者近亲属的财产的损害，[16]这种情况只有在受害患者死亡的情形下才存在。
医疗损害责任的患者受到损害要件，是指医疗机构及其医务人员的诊疗行为致使患者的人身权利、财产权利以及其他利益受到侵害，造成患者人格利益和财产利益减少或者灭失的客观事实。
（二）患者受到损害的要素
医疗损害责任的患者受到损害的要件是由权利被侵害和利益受损失这两个要素构成的。患者的权利侵害和利益损失结合在一起，构成医疗损害责任的损害事实要件。这一客观要件的存在，是医疗损害责任法律关系赖以产生的根据。医疗损害责任只有在违法诊疗行为侵害了权利并且造成相应利益损害的条件下才能发生，如果仅有违法诊疗行为而无权利侵害和利益损失的损害事实，不发生医疗损害责任。
1．权利受到侵害
患者受损害中的权利受侵害，表现在人格权、身份权和财产权受到侵害的客观事实。
医疗损害责任侵害的人格权，主要是生命权、健康权、身体权、自我决定权、隐私权、知情权等；侵害的身份权主要是亲权；侵害的财产权主要是所有权。这些权利受到侵害，就使患者的人格权、身份权和所有权造成不完整的后果。
有的学者主张患者损害不包括财产损失，仅限于生命权、身体权和健康权的损害，如果医疗机构及其医务人员借诊疗活动之机侵害了患者的财产权益，不属于医疗损害责任，例如通过过度检查以牟取非法利益；[17]有的主张应当包括财产损失，[18]医疗损害既包括财产损害，也包括精神损害。[19]笔者认为，在医疗损害责任中，所有权并不是所有的医疗损害责任的侵害客体，但在少数医疗损害责任中，例如过度检查的损害责任，则为医疗损害行为的客体。
2.利益受到损失
医疗损害责任的患者受损害的利益损失，包括人格利益、身份利益和财产利益。人格利益损失主要表现如下。一是生命利益、健康利益、身体利益的损失，造成患者的死亡、残疾、其他损伤，以及非法接触患者身体等。身体权是维护身体组成部分完整性的权利，包括实质的完整性和形式的完整性。医务人员或者与医务人员有关的人员未经患者同意，非法接触患者身体，构成对身体权的侵害。二是亲权利益的损失，亲权是未成年子女与其父母之间的身份权，医疗机构由于疏忽将产妇所生的孩子抱错，就使婴儿与其父母脱离了亲权照护，亲权利益受到损失。三是财产利益受到损失。财产利益损失包括两个方面：首先是人格利益损害、亲权利益损害所导致的财产利益的损失，例如医药费的损失、护理费的损失，以及寻亲所支出费用的损失等；其次是侵害财产权造成的患者财产利益的减少，例如不必要检查或过度医疗造成患者的财产利益减少。
医疗损害责任构成的患者受损害要件是否包含精神损害，多数学者持肯定态度。例如认为，在医疗损害中，人身伤害还包括了精神损害，即因医疗机构的过错导致人身伤害之后，相应地产生精神痛苦、肉体痛苦等。同时，在侵害患者隐私权的情况下，主要产生精神损害的后果。[20]对于被侵权人的重大精神损害或者因侵权人的故意、严重疏忽所引起的精神损害，应当列入损害后果，并给予民法上的救济。[21]这些意见都是正确的。
确定患者的精神损害，首先，医疗损害责任构成的患者受损害要件中包含的精神损害，包括两个方面：一是侵害物质型人格权造成的精神痛苦的精神损害，二是侵害隐私权等精神型人格权造成的精神利益的损害；其次，依照《侵权责任法》第22条规定要求，造成的精神损害应当达到严重的程度，或者医务人员具有故意或者重大过失。
（三）患者受损害的类型
患者受损害包括三种类型：一是患者的人身损害事实，二是患者的精神损害事实，三是患者的财产损害事实。
1．患者的人身损害事实
患者的人身损害事实，医疗损害行为侵害的是患者生命权、健康权和身体权，造成了物质型人格利益的损害和财产利益的损害。
患者的人身损害首先表现为患者的身体、健康损伤和生命的丧失。当违法诊疗行为作用于受害患者的物质型人格权时，受害患者所享有的作为物质型人格权客体的人体利益受到损害，造成伤害或死亡。人身利益是人之所以为人的物质条件，维持生命，维护人体组织完整和人体器官正常机能，是享有民事权利、承担民事义务的物质基础。这种利益的损害破坏了人体组织和器官的完整性及正常机能，甚至造成生命的丧失，因而在外在形态上是有形的。
患者的人身损害其次表现为患者为医治伤害、丧葬死者所支出的费用，这种财产上的损失也表现为有形损害。此外，人体伤害、死亡还可能造成其他财产上的损失，如伤残误工的工资损失，护理伤残的误工损失，丧失劳动能力或死亡所造成其扶养人的扶养费损失等，这些损害也是有形损害。
2.患者的精神损害事实
违法诊疗行为侵害了患者的精神型人格权、身份权以及物质型人格权，都可能造成患者的精神损害。
违法诊疗行为侵害患者精神型人格权所造成的人格利益损害，是精神损害。精神性人格权的客体均为无形的人格利益，在客观上没有实在的外在表象。例如，隐私权的客体是与公共利益、群体利益无关的私人信息、私人活动和私人空间。医疗违法行为侵害这些精神型人格权，造成无形的人格利益损害，其损害的形态就是精神利益损害。
医疗损害违法行为侵害患者身份权，造成身份利益的损害，是侵害身份权所造成的损害事实。违法诊疗行为侵害了新生儿和其父母的亲权关系，侵害了亲权，造成了身份利益的损害，造成受害人的精神痛苦。
违法诊疗行为侵害物质型人格权造成受害患者的精神痛苦，也属于精神损害事实。
患者的精神利益损害表现为三种形态：一是财产利益的损失，包括人格权本身包含的财产利益的损失和为恢复受到侵害的人格而支出的必要费用；二是人格的精神利益遭受的损失，即隐私被泄露、自由被限制等；三是受害人的精神创伤和精神痛苦。
3．患者的财产损害事实
违法诊疗行为侵害所有权的基本表现形式，是不必要检查或者过度医疗等造成的患者的财产损失。医疗机构及其医务人员恶意进行不必要检查或者过度医疗，造成患者支出了不必要的费用，侵害的就是患者的所有权，使其现有的财产利益减少。
违法诊疗行为侵害患者的人格权、身份权，造成了财产利益的损失，不属于严格的财产损害事实，而属于侵害人格权、身份权造成的财产利益损害后果，计算方法并不相同。
三、诊疗行为与患者损害之间的因果关系
（一）医疗损害责任因果关系要件的概念和意义
医疗损害责任构成的因果关系要件，指的是违法诊疗行为作为原因，患者所受损害事实作为结果，在它们之间存在的前者引起后果，后者被前者所引起的客观联系。
构成医疗损害责任，违法诊疗行为与患者损害后果之间必须具有因果关系。现代侵权法的基本原则是责任自负，要求每个人对自己的行为负责。因果关系是任何一种法律责任的构成要件，它要求行为人的不法行为与损害结果之间存在因果关系，唯有此，行为人才对损害结果负责。在医疗损害责任中，违法诊疗行为与患者所受损害后果之间必须具因果关系，医疗机构只在有因果关系存在的情况下，才就医疗机构及其医务人员的过失诊疗行为负损害赔偿责任。
（二）确定医疗损害责任因果关系要件的规则
1．直接原因规则
违法诊疗行为与患者损害结果之间具有直接因果关系的，无需再适用其他因果关系理论判断，直接确认其具有因果关系。
对于虽然有其他条件介入，但是违法诊疗行为作为原因行为，与损害结果之间自然连续、没有被外来事件打断，尽管也有其他条件的介入，但可以确定这些条件并不影响违法诊疗行为作为直接原因的，应当认定违法诊疗行为与患者损害之间具有因果关系。
2.相当因果关系规则
在违法诊疗行为与患者损害结果之间有其他介入的条件，无法确定直接原因的，应当适用相当因果关系理论判断。确认违法诊疗行为是患者损害结果发生的适当条件的，认定违法诊疗行为与患者损害结果之间具有相当因果关系，否则为没有因果关系。
适用相当因果关系学说判断医疗损害责任因果关系，关键在于掌握违法诊疗行为是发生患者损害事实的适当条件。适当条件是发生该种损害结果的不可缺条件，它不仅是在特定情形下偶然的引起损害，而且是一般发生同种结果的有利条件。判断相当因果关系，要依行为时的一般社会经验和智识水平作为判断标准，认为该行为有引起该损害结果的可能性，而在实际上该行为又确实引起了该损害结果，则该行为与该结果之间为有因果关系。公式是：
“大前提：依据一般的社会智识经验，该种违法诊疗行为能够引起患者的该种损害结果；
小前提：在现实中，该种违法诊疗行为确实引起了患者的该种损害结果；
结论：那么，该种违法诊疗行为是该种患者损害事实发生的适当条件，因而二者之间具有相当因果关系。”
3．推定因果关系规则
医疗损害责任的特殊性之一，就是医疗资讯在争议双方之间处于完全不对等的状况，医疗机构属于强势一方，而患者处于弱势一方。在这种场合确定因果关系，应当适用举证责任缓和规则，有条件地适用因果关系推定规则。盖然性因果关系说、疫学因果关系说都是推定因果关系的学说和规则，其基本要点是保护弱者，在受害人处于弱势，没有办法完全证明因果关系要件时，只要受害人举证证明达到一定程度，就推定行为与损害之间存在因果关系，然后由被告负责举证，证明自己行为与损害发生之间没有因果关系。
盖然性因果关系说也叫做推定因果关系说，是在原告和被告之间分配举证责任的理论。即由原告证明侵权行为与损害后果之间存在某种程度的因果关联的可能性，原告就尽到了举证责任，然后由被告举反证，以证明其行为与原告损害之间无因果关系，不能反证或者反证不成立，即可判断因果关系成立。日本学者将这种学说称之为“优势证据”，在民事案件中心证的判断只要达到因果关系存在的盖然性大于因果关系不存在的盖然性这一程度，便可认定因果关系的存在。[22]
疫学因果关系说是用医学中流行病学原理来认定因果关系的理论，要点是，某种因素在某种疾病发生的一段时间存在着，如果发病前不存在该因素，则排除因果关系存在的可能；该因素发挥作用的程度越高，相应地患该病的罹患率就越高，换言之，该因素作用提高，患者就增多或病情加重；该因素作用降低，患者随之减少或降低；该因素的作用能无矛盾地得到生物学的说明。这种理论改变了以往就诉讼中具体个体对因果关系证明的方法，而转以民众的罹患率为参照系，即只要原告证明被告的行为与罹患率之间的随动关系，即为完成了证明责任。
在确定医疗损害责任因果关系要件时，可以应用以上两种规则，判断违法诊疗行为与患者损害后果之间的推定因果关系。
医疗损害责任的因果关系推定方法如下。
第一，分清违法诊疗行为与患者损害事实的时间顺序。作为原因的违法诊疗行为必定在前，作为结果的患者损害事实必须在后。违背这一时间顺序性特征的，为无因果关系。
第二，证明违法诊疗行为与患者损害之间存在客观的、合乎规律的可能性。在案件中，如果在违法诊疗行为与患者损害之间存在盖然性，或者根据疫学因果关系进行分析具有可能性，则应解释为法律上存在因果关系。盖然性或者可能性因果联系的证明责任由受害人举证。法官根据所积累的情况证明，如果可以作出与有关科学无矛盾的说明，即应当解释为法律上的因果关系得到了证明。
实行因果关系推定，就意味着受害人在因果关系的要件上不必举证证明到高度盖然性的程度，只需证明到盖然性或者可能性时，即由法官实行推定。受害患者只要证明自己受到损害，该损害与违法诊疗行为之间的因果关系有较大的可能性，就可以实行因果关系推定，受害患者不必证明诊疗行为与患者损害后果之间有高度盖然性。
实行因果关系推定，就意味着受害患者在因果关系的要件上减少了负担。受害人只要证明自己在医院就医期间受到损害，并且医疗机构的诊疗行为与其损害结果之间具有因果关系的可能性（即盖然性），就可以向法院起诉，不必证明医院的诊疗行为与损害后果之间因果关系的高度盖然性，更不是必然性。
第三，实行因果关系推定，要给医疗机构以举证机会，使其能够举出证据证明自己的诊疗行为与损害后果之间不存在因果关系，以保护自己不受推定的限制。如果医疗机构无因果关系的证明成立，则推翻因果关系推定，不构成侵权责任；医疗机构不能证明或者证明不足的，因果关系推定成立，成立因果关系要件。
（三）共同原因中原因力对医疗损害责任的作用
在医疗损害责任的因果关系构成多因一果的情况下，多种原因对于患者损害的发生为共同原因。共同原因中的各个原因对于损害事实的发生发挥不同作用，因而应当适用原因力规则。
原因力，是在构成损害结果的共同原因中，各个原因对于损害结果的发生或扩大所发挥的作用力。单一原因对于结果的发生，原因力为100％，因而考察原因力不具有实际意义，只有在共同原因的情形下，考察原因力才有现实意义。
原因力的大小决定于各个共同原因的性质、原因事实与损害结果的距离，以及原因事实的强度。直接原因的原因力优于间接原因；原因事实距损害结果近的原因力优于原因事实距损害结果远的原因力；原因事实强度大的原因优于原因事实强度小的原因。根据这样一些因素，可以判定共同原因中各个原因对于损害事实发生的具体原因力的大小。违法诊疗行为如果是患者损害结果发生的共同原因中的一个，就应当适用原因力规则，确定医疗机构及其医务人员的违法诊疗行为对于患者损害结果发生的原因力大小，准确确定赔偿责任。[23]
四、医疗机构及其医务人员的过错
（一）医疗过错的概念和类型
构成医疗损害责任，医疗机构及其医务人员必须具备医疗过错要件。这是法律对医疗机构实施违法诊疗行为主观心态的谴责，正因为医疗机构及其医务人员具有医疗过错，法律才对医疗机构科以侵权责任，以示谴责。如果在诊疗行为造成患者损害中，医疗机构及其医务人员没有过失，医疗机构就不承担医疗损害责任。在诉讼中，医疗过错如何证明，以及何方承担举证责任，在理论上和实践中分歧意见较大，应当进行深入研究。
医疗损害责任中的主观过错要件表现为医疗机构及其医务人员在诊疗护理中的故意或者过失。医疗过错主要是过失，这是因为医学伦理道德要求医师“视病如亲”，“永不存损害妄为之念”。[24]中国早在《周礼·天官》中就有对医疗过错的说明：“岁终，则稽其医事，以判月食，十生为上，十失一次之，十失二次之，十失三次之，十失四为下。”
如何界定医疗过错的概念，可以参考美国法的做法。美国法对医疗过错使用medical malpractice，《元照英美法词典》定义为：专业人员失职行为，通常指医生、律师、会计师等专业人员的失职或不端行为。专业人员未能按该行业一般人员在当时情况下通常应提供的技能、知识或应给予的诚信、合理的服务，致使接受服务者或有理由依赖其服务的人遭受伤害、损失的，均属失职行为。包括各种职业上的违法、不道德、不端行为，和对受托事项不合理地缺乏技能或诚信服务。[25]这是一个英美法式的概念界定，不大符合我国侵权法的概念界定方法，但可以借鉴其内容。在日本，医疗过错也叫做诊疗过误，是指医生在对患者实施诊疗行为时违反业务上必要的注意义务，从而引起对患者的生命、身体的侵害，导致人身伤亡后果的情形。[26]在我国，有人认为，医疗过错是指医务人员应当预见到自己的行为可能发生严重不良后果，因为疏忽大意而没有预见或者已经预见而轻信能够避免的心理态度。[27]或者认为是指医护人员在医疗过程中违反业务上的必要注意义务，从而引起对患者生命、身体伤害的情形。[28]或者认为医疗过错是指医务人员主观上缺乏职业所必要的理智、谦和、谨慎。[29]
我认为，医疗过错是指医疗机构在医疗活动中，医务人员未能按照当时的医疗水平通常应当提供的医疗服务，或者按照医疗良知、医疗伦理，以及医政管理规范和管理职责，应当给予的诚信、合理的医疗服务，没有尽到高度注意义务主观心理状态，以及医疗机构存在的对医务人员疏于选任、管理、教育的主观心理状态。对此，《侵权责任法》第57条作了明确规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”其中关于“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”的规定，就是对医疗过错的明确规定。
医疗过错具有以下法律特点。
第一，医疗过错的主体是医疗机构和医务人员。医疗损害责任的基本特点是替代责任，因此，医疗过错也存在替代责任的特征，即医疗过错既表现在医疗机构身上，也表现在医务人员身上。事实上，只要医务人员构成医疗过错，医疗机构就存在选任、管理和教育的过失。医疗过错体现在医疗机构和医务人员这两个不同主体的主观状态中。
第二，医疗过错是主观要件而不是客观要件。医疗过错是侵权责任构成中的主观要件，因此，它必定是一个主观概念而不是客观要件。医疗过错就是医疗损害责任的主体即医疗机构及其医务人员在主观上的心理状态，而不是客观行为。[30]
第三，医疗过错的认定通常采用客观标准。尽管医疗过错是主观概念，但由于医疗机构负有高度注意义务，因此，认定医疗过错通常不是依主观标准，而是依客观标准进行。通常是以医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规等对于医疗机构注意义务的规定为标准，或者以医疗机构及其医务人员应尽的告知、保密等法定义务为标准，或者依照管理规范和管理职责为标准，只要医疗机构及其医务人员未履行或者违反这些义务，就被认为是有过失。同时，医疗过错的判定与医疗道德有一定关系。法律、法规、规章、规范以及常规缺乏具体规定时，一般要借助于医疗道德对医务人员的行为进行约束，因此，恪守医疗服务职业道德就成为医务人员的行为准则，一些医疗道德规范上升为医务人员的注意义务，成为判断医疗过错的标准。[31]尽管如此，仍不排除在认定医疗过错上的主观标准的适用。例如，手术器具、物品遗留于患者体内，足以证明医务人员具有过失，以及医务人员故意侵权，均为主观标准认定医疗过错。
第四，医疗过错分为医疗技术过错、医疗伦理过错和医疗管理过错，分别采取不同标准。医疗机构及其医务人员在医疗活动中承担高度注意义务。通常认为，高度注意义务是比善良管理人的注意[32]更高的注意义务。确定这一注意义务的标准，就是当时的医疗水平。在日本法，确定医疗技术过错不采用医学水准而采医疗水准。医疗水准是指关于已由临床医学水准加以解明之诸问题，基于医疗实践之普遍化，经由经验研究的不断积累，且有专家以其实际适用的水准加以确定者。亦即现在业已一般普遍化的医疗而得为实施的目标，在临床尚可为论断医疗机关或医师责任基础的水准。[33]界定医疗水平可以参照这样的定义。确定医疗过错，应以实施诊疗行为当时的医疗水平为标准，同时适当参考地区、医疗机构资质和医务人员资质，确定医疗机构和医务人员应当达到的注意义务，违反之，即为存在医疗过错。在医疗伦理损害责任，医疗过错则是违反告知、保密以及其他注意义务，其标准是医疗良知和医疗伦理，而不是技术规范。在医疗管理损害责任，医疗过错是违反管理规范和管理职责的不注意心理状态。
（二）医疗损害责任的过错包括故意和过失
医疗损害责任的过错主要表现为医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的过失，但也包括故意。
1．医疗损害中的故意
医疗损害责任中的故意，是医疗机构及其医务人员已经预见违法诊疗行为的结果，仍然希望它发生或者听任它发生。故意泄露患者隐私，故意实施不必要检查，故意实行过度医疗，都是故意的侵权行为。
医务人员具有侵害患者生命权、健康权故意，在诊疗行为中故意致害患者的，构成伤害罪或者杀人罪，对其个人不能以医疗损害责任对待，但医疗机构应当承担医疗损害责任。这种情况并不多见。例如，1980年代，上海市某外科医生协助在外地居住的女朋友调入上海后，该女即与该医生解除了婚约，因而对该女的欺诈行为十分生气。后来，该女患阑尾炎住院治疗，该医生在为她作手术中，趁机切除她的双侧输卵管，使该女失去生殖机能。该医生不但犯了伤害罪，而且也构成了侵害健康权的侵权责任。对于造成的患者损害后果，医院存在过失，即疏于选任、管理、教育的过失，医院应当承担侵权责任，否则对患者是不公平的。
2．医疗损害中的过失
医疗过错主要表现在负有诊疗护理职责的医务人员的主观状态中。医疗机构作为责任人，也应具有过失，但这种过失是监督、管理不周的过失，通常采推定形式。医疗机构及其医务人员不具有过失就不构成医疗损害责任。医疗过失的形式既可以是疏忽，也可以是懈怠，都是对患者应尽注意义务的违反。
医疗机构及其医务人员负有的注意义务，都必须是善良管理人的注意义务甚至是高于该注意义务的高度注意义务的标准，违反者即为有过失。医务人员在诊疗活动中应当尽到的义务诸如告知义务、救助义务、与当时的诊疗水平相应的诊疗义务、为患者保密义务、填写和保管病历资料义务，等等。这些义务都属于高度注意义务，要求医疗机构及其医务人员在实施诊疗行为时极尽谨慎、勤勉义务，尽力避免损害发生。违反这一注意义务就构成过失。是否尽到了善良管理人的注意义务即是否有过失，应当依客观标准判断。这个客观标准，就是医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范，特别是医疗卫生管理的部门规章、诊疗护理规范，是判断医疗过错的基本依据。只要违反了这些规章和规范的规定，就认为其有过失。
（三）医疗机构的过错和医务人员的过错
《侵权责任法》第54条对过错的表述是“医疗机构及其医务人员有过错的”。这个规定，究竟是指医疗机构的过错，还是医务人员的过错，抑或医疗机构及其医务人员均须有过错，不无疑问。有的认为，医疗损害责任的过错是指医务人员在诊疗活动中所具有的故意或者过失，不考虑医疗机构的过错；[34]有的认为，医务人员的过错应当认定为医疗机构的过错；[35]有的认为医疗机构及其医务人员均有过错。[36]
将医疗损害责任的过错解释为医务人员的过错，医疗机构无须具备过错要件，显然不符合《侵权责任法》第54条的要求。将医务人员的过错直接解释为医疗机构的过错，也并不适当。我认为，在通常情况下，医疗机构和医务人员均须具有过错，才能构成为医疗损害责任。医疗机构的过错，一般表现为对医务人员的选任、管理、监督的不周，当然也有故意，如医院鼓励或者放任医生进行过度医疗和过度检查。医务人员的过错，既表现为过失，也可能表现为故意。在司法实践中，应当着重于认定医务人员的过错，医务人员具有故意或者过失的，医疗机构即具有选任、管理、监督的过失，如果主张医疗机构有其他过错的，应当予以证明。
（四）过错程度及意义
过错有轻重之分。医疗机构及其医务人员的过错程度不同，会对承担赔偿责任有一定的影响。
故意为最重的过错，应承担的侵权责任最重。在故意中，直接故意和间接故意的过错程度也有所不同，直接故意重于间接故意。
重大过失次之。因重大过失所为的行为，为较重的过错，应分担的责任轻于故意，重于过失。确定重大过失的标准，亦应以当法律要求负有较高的注意标准，医疗机构及其医务人员不但没有遵守较高的注意标准，而且连较低的注意标准也未尽到，即为重大过失。例如，医务人员将手术器械遗忘在剖腹手术患者的腹腔内，连普通人的注意义务也未尽到，为重大过失。
过失再次之。学理上将过失分为主观过失和客观过失。违反善良管理人的注意义务和违反与处理自己的事务为同一注意义务，均构成过失，属于中等程度的过失，轻于重大过失，重于一般过失。
一般过失为最轻的过失。确定一般过失的标准，是负有较高注意义务的行为人虽然未尽此义务，但未违反普通人应尽的注意义务。这就是一般过失。
在医疗损害责任中，医疗机构及其医务人员的过错程度轻重，具有以下意义。第一，具有过错即构成医疗损害责任，但某些情况下，医疗机构及其医务人员具有故意或者重大过失可能要承担更重的责任。例如，故意造成患者损害，可能要承担较高的精神损害赔偿责任。第二，在医疗机构及其医务人员的违法诊疗行为与其他行为结合构成共同侵权时，应当根据过错程度的不同，再加上原因力大小的因素，综合评断共同责任的分担，能够达到公平、合理、准确的价值评断标准的要求。第三，在医疗机构及其医务人员的过错是造成损害的原因，但受害患者及其家属的行为也构成损害原因的，不论是否构成过失相抵，都应当根据医疗机构及其医务人员的过错程度，确定适当的赔偿责任。
注释:
[1]参见卫生部2001年9月24日《关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复》。
[2]参见卫生部2005年11月7日《关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复》。
[3]参见卫生部2006年12月26日《关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复》中的规定。
[4]参见卫生部2006年12月18日《关于未经执业注册医师私自开展家庭接生造成人员死亡有关法律适用和案件移送问题的批复》中的内容。
[5]参见卫生部2004年6月3日《关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复》第3条的规定。
[6]参见卫生部2005年9月5日《关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》。
[7]参见卫生部办公厅2002年5月29日《关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医疗活动是否属于非法行医的批复》。
[8]卫生部《医疗美容服务管理办法》第2条规定。
[9]李玉和是“文革”时期样板戏《红灯记》的人物，由钱浩良饰演，其左右脸颊各有一块凸出的部分，被戏称“也不胖也不瘦，一边一块疙瘩肉”。这两个受害人找过我咨询，面部形象损害严重，这种说法并不夸张。
[10]杨志寅等：“论规范化诊疗行为模式的建立”，载《中国行为医学科学》2004年第13卷第6期。
[11]王利明：《侵权责任法研究》（下册），中国人民大学出版社2011年版，第387页以下。
[12]周友军：《侵权法学》，中国人民大学出版社2011年版，第251页以下；程啸：《侵权责任法》，法律出版社2011年版，第436页以下。
[13]张新宝：《侵权责任法》，中国人民大学出版社2010年第2版，第233页。
[14]刘振声主编：《医疗侵权纠纷的防范与处理》，人民卫生出版社1988年版，第148页。
[15]杨立新：《侵权责任法》，法律出版社2011年版，第110页。
[16]同注[13]。
[17]程啸：《侵权责任法》，法律出版社2011年版，第437页。
[18]蒋柏生：《医疗事故法律责任研究》，南京大学出版社2005年版，第109页。
[19]周友军：《侵权法学》，中国人民大学出版社2011年版，第255页。
[20]同注[11]，第388页。
[21]同注[13]，第233页。
[22][日]加藤一郎：《公害法的生成与发展》，岩波书店1968年版，第29页。
[23]杨立新：《医疗损害责任研究》，法律出版社2009年版，第176-196页。
[24]张新宝：“大陆医疗损害赔偿案件的过失认定”，载朱柏松等：《医疗过错举证责任之比较》，台北元照出版公司2008年版，第79页
[25]韩波主编：《元照英美法词典》，法律出版社2003年版，第888页。
[26]乔世明：《医疗过错认定与处理》，清华大学出版社2003年版，第1页。
[27]梁华仁：《医疗事故的认定与法律处理》，法律出版社1998年版，第64-65页。
[28]王敬义：“医疗过错责任研究”，载梁慧星主编：《民商法论丛》第9卷，法律出版社1998年版，第673页。
[29]宋晓婷：“医疗过错行为论”，载《法律与医学杂志》2001年第8卷第4期。
[30]我们不接受法国法的客观过错概念，认为过失仍然是主观概念，是行为人的主观心理状态。
[31]同注[24]，第80页。
[32]善良管理人的注意也叫做善良家父的注意，采用的是客观标准，其标准高于与处理自己的事务为同一的注意，更高于普通人的注意。
[33][日]新美育文：