“试药人”的疑虑：如果真的出现意外，权益能得到保护吗？

　　如果你想试药，请认真看完

　　每一种新药在批准生产、推向市场使用前，都须经过动物实验、人体实验和临床试验三个过程。其中临床试验分三期，第二、三期是为了观察药物的有效性，所以受试对象为病人；而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。

　　试药的风险不言而喻，因此试药者也被称为刀尖上的舞者。

　　病人试药，很大程度上是为了早日康复，甚至是挽救生命；健康人试药，有的是基于理想信念，愿意为医药事业的发展自我贡献，有的则是为了获取高额的报酬。无论如何，试药者客观上都为新药的研发上市作出了贡献和牺牲，使更多的人能够抗衡疾病。近年来，试药者的权益保护也越来越受到关注。

　　1月17日，北京某专科医院内，Ⅰ期临床试验研究室外，20余名某药物受试者排成4列，等待护士一一检查，“都把袖子撸上去，检查针眼”。

　　“这是不久前参加药物实验体检时，抽血留下的针眼。”张从军（化名）非常紧张，害怕选不上。毕竟，“7天8000元”的药物试验报酬很有吸引力。

　　在北京几个求职QQ群里，聚集着大量农民工、失业者，他们生活窘迫。试药这种时间短、收益大的工作，对他们来说，无疑是一种赚快钱的好机会。虽然风险不一，但他们也心甘情愿成为“职业试药人”。在试药行业，像张从军这样的人很多，没念过多少书、找工作到处碰壁是他们这类人员的标签。他们多是为了生计干这一行的，将试药作为挣钱的最佳途径。

　　天津一所医科院校的大学生小赵家在农村，趁着寒假来试药。小赵的家庭“因病致贫”，通过“药头”中介的介绍，他从2017年寒假开始试药，至今进入试药行业两年有余了。“我小时候，母亲身体不好，我就想学医，长大后替她治病；上大学后，父亲不幸丧失劳动能力，我就想通过参与试药来赚取生活费。”当然，作为一名医学生，小赵很明白，试药这种风险性的项目具备很强的公益性质。小赵一直对第一次试药结束，医生发给他的这条信息记忆犹新，“谢谢你帮了我们和项目的忙，为医药事业作出了贡献。”

　　大学生加入试药行业在这两年开始日渐兴盛。小赵告诉记者：在医学院，任课老师有时候会带一些学生参与试药，“医学生和医护人员尝试一些毒性不大的药物，这都是很正常的事。我们的共识是，试药就是一种奉献，因为我们能够准确地描述出不良反应，把这些放在新药说明书上，药品有了这些资料之后才能及时上市，治愈病痛甚至挽救生命。”

　　在两年的试药经历中，小赵发现，试药群体在体检时存在试图蒙混过关的现象。

　　“比如吸烟的人想通过尿检，就会在尿检的时候滴一两滴白醋；

　　用10倍药剂量的联苯双酯应对酒精含量检查，使转氨酶转变为正常值；

　　更方便的是，拿到别人的尿液；

　　再比如，在胳膊的针眼上涂些粉底液，就企图在另外一家试药机构蒙混过去。”

　　看到这种乱象，小赵表达了担忧：“我们学医的都不敢这么干，身体条件不符合的时候，硬要拿身体冒险，为了那点钱，可能会出人命的。”

　　正常人服用药物后，在一定时间内会代谢出去。“但是药物不可能完全排出体外，总会有微量残留，如果受试者试了很多药物，各种药物作用下，很容易对身体造成伤害。”北京某中心医院药物临床试验医生建议，不要频繁参与试药。北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性，保证试药人的健康，禁止试药者三个月内参与其他批次的项目试验，并建立了受试者数据库用于对受试者联网筛查。如果出现违反试药规则者，肯定会被刷下去。

　　风险肯定是有的

　　小赵向记者介绍：“Ⅰ期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。”小赵为自己定下一个严格的标准——只有已经有过临床试验记录，并且未曾发生过不良反应的药物，他才会考虑尝试。

　　“实际上，每种药品的人体试验都会遵守严格的操作流程，整个流程也都有专业人员进行测试和看护，所以并不需要过多担心。我之所以定下自己试药的标准，主要是为了不影响学业，因为部分药品试验，后续一段时间的人体反应比较激烈，导致不能专心学习。”小赵解释道。

　　按照2003年6月4日原国家食品药品监督管理总局局务会审议通过的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），为了排除其他药物对临床试验药物的干扰，试药者必须在两次试验期间间隔3个月时间，这样旧药物的药效才能够完全排出体外，留下一个“干净”的身体用以新药的试验。

　　然而，为了赚取更多的报酬，也有部分试药人穿梭于各个医院之间，在短时间内频繁试药。

　　“实际上，这种情况并不太多，因为试药机构前期的体检中，会筛查出来，所以浑水摸鱼的可能性不大。”小赵认为，在试药流程中的违规操作，可能会埋下一颗“定时炸弹”，对整个药物临床试验乃至可能上市销售的药品带来安全隐患。好在这种频繁参与试药的“潜规则”并不普及。

　　对于试药行业的潜规则，小赵比较抵触，他认为违背了一名医学生应遵守的基本原则以及道德底线：“既然来试药，就是用自己的身体来检验药物。如果关系到患者生死的大事都能够潜规则，无异于谋财害命。我们作为试药者，不应为了报酬去接受潜规则。”

　　对于外界对试药妖魔化的认识，小赵付之一笑：“既然是新药，风险肯定是有的，一般来说，参与临床药物试验时，制药公司会为受试者购买保险，试验中心也配有抢救设备和24小时值班人员，中途可无理由随时退出实验。”对于一个医学生，相比在外打工，小赵认为参与试药是更有意义的。偶尔，小赵在目睹“为了金钱，出卖身体”“拿健康换明天”等字眼出现在报道试药者这一群体中的时候，小赵觉得尊严受到了伤害，认为这是贬低受试者的负面言论。

　　对于试药会不会给身体带来隐患，很多试药者并不了解，对此也有过疑虑。如果出现意外情况，院方会负责医治的。

　　前述2003年发布并实施的《规范》，是当前临床实验最核心的条款，根据第16条规定：临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

　　“伦理委员会是由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。”广东省广州市中级法院法官年亚向记者介绍，为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

　　除此之外，江苏省新天伦律师事务所律师林晓莉解释道，按照规定，受试者在参加药物试验之前应签署一份《知情同意书》，其中包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系，以及药物试验的风险。在业内，《知情同意书》被称为人权保障。

　　目前来看，伦理委员会与《知情同意书》是保障受试者权益的主要措施，可谓是双重“保险”。

　　当然了，参与药物试验者要完全自愿，研究者必须把试验药物的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉试药者，让受试者选择。这些都是当下保护试药者的具体规定。

　　据相关部门公开的信息，在整个内地地区，有药物临床试验资质的机构为251家。“即使是有资质的试药机构开展的临床试药活动，试药机构已经将试药风险率降到很低。

　　来源：检察日报

　　文字：刘亚 方菲

　　来源：检察日报正义网