米非司酮片在健康受试者中生物等效性试验

　　1

　　对米非司酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

　　2

　　有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

　　3

　　在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

　　4

　　女性受试者因肿瘤行双侧卵巢切除术（含或不含子宫切除术）；

　　5

　　女性受试者经妇科超声检查[B超（子宫+双侧附件）+阴超]有异常（包括子宫肌瘤，不明原因阴道出血等）且经研究者判断有临床意义者；

　　6

　　胸部X射线检查异常且经研究者判断有临床意义者；

　　7

　　有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

　　8

　　既往肾上腺皮质功能障碍者；

　　9

　　不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

　　10

　　乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

　　11

　　筛选前6个月内有药物滥用史者；

　　12

　　筛选前3个月内使用过毒品；

　　13

　　给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

　　14

　　筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；

　　15

　　在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢的药物（如：诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平）者；

　　16

　　筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔布、萘普生等）者；

　　17

　　筛选前4周内接受过疫苗接种者；

　　18

　　筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

　　19

　　筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

　　20

　　在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；

　　21

　　在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；

　　22

　　对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

　　23

　　女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；

　　24

　　酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；

　　25

　　自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；

　　26

　　在使用临床试验药物前发生急性疾病者；

　　27

　　其它研究者判定不适宜参加的受试者（如皮疹患者，关节炎患者等）。