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真实世界临床研究方案注册管理规范
1 范围
本指南规定了真实世界临床研究方案注册的目的、内容、方法。
本指南适用于临床研究人员、临床医生开展真实世界研究，将临床方案以注册方式公开时使用，并可供临床研究注册中心/平台作为审核要求的参考。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 13016-2009 标准体系表编制原则和要求
GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
临床试验方案规范指南（standard protocol items: recommendations for interventional trials, SPIRIT, 2013）
临床研究管理规范（ICH-GCP）
Z J / T H 0 0 1 - 2 0 14 针灸临床研究管理规范
T/CACM 022-2017 中医真实世界技术规范通则
国际医学编委会关于临床试验注册条目的声明：Is This Clinical Trial Fully Registered?—A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors, the New England Journal of Medicine, 2005; 352(23): 2436-2438
国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本指南。部分术语参照《国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）》。
3.1
真实世界研究（Real-World Research/Study，RWR/RWS）
指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康状况和/或诊疗及保健有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。
3.2
临床研究透明化
通过在招募首个受试者之前注册临床试验方案，并在试验结束后将结果公布、共享研究数据等方式，将临床试验内容公开，从而提高临床试验的真实性，称之为临床研究透明化。
3.3
临床试验注册中心/平台
临床试验注册中心是为了提高临床研究的透明化，由一些特定机构建立的用于公布临床试验研究内容的网站或平台。
3.4
临床试验注册号
研究者在某临床试验注册中心/平台按要求提交内容后，如符合注册要求，将由该临床试验注册中心/平台授予唯一认证编号，称之为临床试验注册号。在文章发表等过程中，某些期刊可能会要求提供临床试验注册号。
3.5
通用试验编号（试验ID）
是指研究在试验早期获得的试验标识性编号。
3.6
研究的正式科学标题
由研究者提出的包含干预措施、研究对象及结局的标题。
3.7
生物样本
指健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括 人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物 体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）。
3.8
研究者实施依从性
指研究者遵循在研究实施过程中实际操作与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（Good Clinical Practice, GCP）和适用的管理要求。
3.9
受试者依从性
指受试者进入临床研究后，是否按试验方案的要求接受干预，是否按要求接受随访。
3.10
期中分析 （Interim Analysis）
又称期间分析，是指正式完成临床试验前，按事先制订的分析计划，比较处理组间的有效性和安全性所作的分析。
3.11
数据安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）
独立的数据安全和监查委员会，在项目实施过程中（计划的时间节点）对研究数据中的有效性、安全性数据进行基于盲态的评估，保障受试者安全和试验数据的有效性。
3.12
受试者个体数据（Individual Participant Data， IPD数据）
指由试验收集的受试者个体数据。
4 注册流程
4.1
临床试验注册中心/平台选择
应选择有资质的临床试验注册中心/平台进行试验注册，如WHO-ICTRP推荐的注册平台（附件1）。
4.2
注册负责人
通常由研究联系人或主要负责人进行临床试验注册和注册内容更新。
4.3
注册步骤
一般注册步骤按如下顺序进行：
- 选择临床试验注册中心/平台
- 申请注册账号
- 按要求填写内容及提交附件
- 临床