阳思明语公众号读者定位和服务内容介绍

时间：2023-06-10

　　原标题：阳思明语公众号读者定位和服务内容介绍

　　盲打丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。

　　亲爱的阳思明语读者：

　　大家好。很高兴，阳思明语能得到您的关注、信任和支持。

　　临床试验行业从2003年GCP颁布至今，全球范围内临床试验取得迅猛发展。制药行业从落后的100%SDV手段发展到Partial SDV 手段再到彻底抛弃SDV大幅度降低对CRA的现场Monitor Visit而是通过多种远程电子Monitoring手段培训研究者并提供具体受试者保护的咨询从而管理研究中心确保研究受试者保护和数据完整性。

　　Site Manager更多的视角在于数据完整性，这是制药企业目标所在，并在试验实施过程做到每家研究中心满足受试者保护和依从性要求。制药企业和CRO在实施临床试验方面存在明显的不同：制药企业的根本目标在于改变用药实践，为说明书标签内容提供专业人士产生的有效性证据并给医生提供重要依据和临床治疗实践支持，在推进试验进度和效率方面更多在于临床价值摸索和价值观传递的企业内部需求。而CRO并没有这种使命感，只有入组达到要求的病例和收集完整的CRF，控制成本，谋取更多利润。

　　国内在如何监管CRO方面，显然不得要领，落后于国家最佳实践，也没有综合性最优认知，未能形成完善的知识体系，今天翻译一个文件，明天落实一个指南，遇到冲突之处就注明以此为准，整个制药行业和药政当局都陷入埋头解决点线面的瓶颈期，我们这些普通从业者，也在处于花费巨大时间精力适应行业频繁变动的过程，re-invent the wheel屡屡呈现。

　　如同落伍守旧的CRO所声称的“我们只做监查行不行”，他们对监查的理念和认识，完全是错误的，FDA并没有这样认为。在指南中，FDA认为，CRA应做Site Management，应确保Site符合Compliance和Performance的要求，这意味着研究中心不仅需要遵循方案、GCP和SOP的所谓数据质量和伦理的要求，CRA的更重要职责是要去确保申办方的绩效期望达到要求。

　　这种CRO和申办方的矛盾，根源性问题存在于国际制药行业。昆泰和精鼎，也在和制药巨头扯皮中一路走来，同样不可避免。如今在国际上，对于服务内容成果的描述日益科学：

　　-管理科学上从CRO监管走向ESP监管，随着越来越多的服务提供商为制药企业提供服务，而不仅仅是方案开发、数据管理、监查服务，药物采购、中心实验室也开始外包，所以国际上更多的研究成果是ESP监管能力；

　　-合作模式上，从项目整体委托到人头租赁服务，再到如今的自由外包个体。以前是整体外包某个项目给CRO，后来觉得沟通能力和效率成问题，灵活的人力资源提供更加适应，再到如今由于管线产品不确定而劳动法很严格所以Free Contracted CRA几年前就开始风靡美欧，极大降低人力成本，释放未满足的劳动力；

　　-合同类型上，从固定成本总价Fixed Pricing合同到FTE Plus Service Fee合同，再到目前的Product Based Deliverables作为交付物绑定费用，彻底解决前面按照小时付费出工不出力、按照工作量付费则延误工期的问题。

　　-管理实践上，从以前的统一培训SOP，到MCC描述的临床试验绩效矩阵，基于风险分类系统矩阵、质量源于设计在临床试验领域的应用，这些规范化统一标准在CTTI和FDA的引领下，真正的做到行业规范化，标准化。

　　临床试验行业，各种人为活动，交织其中，管理颇具挑战。机构、伦理、受试者、监查员、辅助科室、中心实验室、数据管理服务机构、样本快递、药物服务提供商、申办方、CRO、协调员、SMO，各种角色掺杂其中，实际上对我们CRA和PM的管理水平要求是极高的。

　　但这十五年，国际上走过这些快速发展的同时，我们中国本土试验行业，可谓两耳不闻窗外事，一心闭门造土炮。一些基本概念基本术语没有得到行业共识，甚至连远程管理，基本的邮件沟通和EXCEL表格Tracker都不懂使用，只能适合小办公室当面聊天的管理水平，因为中国没有大规模复杂临床试验在本土的经验，我们很难得到真正的提升，导致现代化管理员工极度缺乏。

　　甚至，很有经验的CRA，也只是停留在炫耀自己SDV的意识并不断强调它的重要性以保持自己在这块领域的资深地位和发言权，完全没有注意到美国临床试验市场需求是“会用新系统新技术”的CRA而拒绝用“experienced”于SDV的员工。美国知情同意书电子的，原始文档电子的，患者日记卡电子的，还需要人做什么SDV呢？

　　美国很多试验已经彻底消除SDV要求，很多Onsite Monitoring Visit都是基于中枢远程分析数据后，认定某些数据过程和环节存在一些疑问，带着特定问题去审视流程的精准拜访，资源利用能力和效率，堪称智慧。

　　作者私人觉得，中国临床试验领域的问题并不是表面上水平不够，而是流程设计不合理，培训管理不到位，照本宣科，缺乏管理裁剪适合中国国情的匠心，缺乏踏实用心做好工作的智慧，片面强调自己落伍知识技能在组织环境的重要性，没有能够提升组织过程资产和经验数据库。简单而言，就是新技术新工具新方法的认知，太落后。

　　临床试验领域资源消耗浪费严重，产出极低，CRO和申办方在合同基准和执行表现方面的争执，导致双方合作意愿极低，本该可以利用的资源得不到有效利用，本该提倡的全球范围内合作协调的精神在中国临床试验领域得到体现，资源转化能力和转化效率非常低下。

　　基于这些考虑，阳思明语平台致力于引进国外最优认知，提升中国临床试验行业最佳实践，帮助机构办、伦理委员会了解最新审批逻辑和最优思路，专业高标准快捷审阅，提升组织运转能力。

　　已经为数家企业提供试验管理和数据管理的培训咨询和管理支持服务，为数家企业提供自身熟悉的化学药物和单克隆抗体在试验设计和方案开发方面出具IDP和Protocol，并获得认可。

　　已经为累计三百余位VIP提供文章服务服务，提供运营管理体系文档和质量管理体系文档象征性付费提供服务，致力于对普通从业者的培训（提供理念普及和基础知识，例如监查手册，监查报告）、对高水平从业者的咨询（提供特殊问题的应对策略，研究范围控制的思路）和对总监级专家的管理支持（提供具体的模板表格，节省其时间精力花费），并取得积极认可。

　　ICH E6R2的更新，源于强调资源总是有限的，强调将关键资源分配到关键流程确保关键数据产出，并控制风险，在临床试验活动中植入质量源于设计的理念。对于阳思明语，知行合一，同样遵循这种理念，并在行动中迅速体现。

　　从2016年12月12日，决定写原创以来，我们实现每月目标：内容高质量，每个用户愿意阅读两遍以上，并达到很高的收藏次数。

　　在小编只有一人的情况下，我们取得微信号“原创指数”推出当天就被认定收藏的成绩，原创能力得到微信号公众平台的认可，这离不开行业对阳思明语的支持、认可和鼓励，在此，对所有读者表示诚挚的谢意。

　　背后付出的艰辛努力，可想而知。阳思明语不喜欢蹭热点，不简单转发公告，而是致力于解决实践层面的具体问题，拒绝成为高射炮假大空。每天阅读五六个小时，写做六七个小时，体力精力消耗很大。而对小编自己，擅长运营管理和数据管理，并期望将更多时间精力放在研究设计和方案开发的钻研中，希望联合业内众多高手一起打造知行合一的平台，发挥团队协作力量。

　　这就是我们公众号必须付费运营的原因，只做原创，而且作者本人具备一定的品位，绝不抄袭复制任何一个字节，所以内容都是基于外文原著阅读并自己植入实践，所投入的巨大资源精力时间都是有成本的，尤其是这个激烈竞争的时间，时间资源花费和关注点决定于我们未来自身状态。

　　尤其是，在信息爆炸的时代，大量信息扑面而来，经过筛选提炼优质内容和可信内容，毕竟我们拥有FDA上市药物试验成功经验、有中国第一个医疗器械产品优先审评审批成功经验、有孤儿药临床试验经验、有中国CFDA认定的2014年十大新药品种临床试验操作经验，我们深耕于中国临床试验一线经验，不形而上学，不假大空，重视品种推动上市所需的临床试验数据质量。

　　感谢您的关注，期望能得到您的继续信任和支持。每月168元和256元的价格，也是经过深思熟虑的，我们的主要读者薪资能力都在CRA15万和PM30万年薪的价值能力层次上，他们的时间关注点需要一定价值体现。而256元的价格，可能也就是打车从北京西城区到东城区的价格，还不够一次海底捞的价格。如果觉得我们的这些文章不值这个钱，我很惭愧，只能同意您的取消关注。

　　阳思明语只做原创，只做有意义的行业需要内容的产出，绝不抄袭，绝不照搬照抄，做知行合一，提倡行业进步。对于行业普遍内容，我们将每月一次分享一下重要内容，提供给所有用户。

　　所以，在VIP读者的要求和建议下，尤其是和丁香园沟通取得认可，我们现在初步决定如下安排：

　　-丁香园会提供平台，在其优质精品课程中设定“临床试验”版块，邀请业内众多实战大牛加入讲师团队，为更多同行做科普，深入人心的宣讲。

　　-对阳思明语自己的业务素质要求和能力提升，至少将保持目前高强度的自我训练，到明年底。也就是说，VIP目前服务会保持到2018年12月31日为止。因为目前企业服务所占据的时间比重越来越高，很难独立承担。

　　-阳思明语自己的业务模块，目前保密，做出来后再通知。阳思明语过去没有，现在不会，将来也不至于，辜负任何支持和信任我们的人。期望做一站式解决服务的思考，始终不会变，如果没有做过这种事情，势必成为遗憾。

　　阳思明语接下来的付费模式调整介绍如下：

　　1 2017年12月31日前，原则上只向当月VIP提供文章推送服务，只向当月VIP提供咨询服务和管理支持服务、运营管理文档和质量管理文档象征性收费提供服务。每月有一篇推荐文章给所有用户。

　　2 2017年1月1日起，原则上只向当月VIP提供文章推送服务，只向2018年包年VIP提供咨询服务和管理支持服务，运营管理文档和质量管理文档象征性收费提供服务。每月有一篇推荐文章给所有用户。

　　3 付费当日就会添加到VIP列表中，每月10号前加入VIP的，小编将本月初的文章转发。每月20号前加入VIP的，收50%VIP费，不转发当月之前文章。每月20号后加入VIP的，不收当月VIP费，不转发当月之前文章。

　　4 所有VIP会员建议添加我的微信号，加入阳思明语书院俱乐部。探讨问题，群内思考，热点共鸣，群内聊天记录禁止截屏和分享至任何第三方。

　　5 VIP应在下个月的12号前完成续费，未完成的从VIP列表中取消当月VIP推送，并从阳思明语书院移除。感谢您的支持和信任。

　　6 提供运营管理体系和质量管理体系服务。

　　大多数企业的SOP是形同虚设的，没有基于组织环境做组织架构以明确职责分工，无法发挥协同分工岗位职责明确的作用。而质量管理体系更是没有存在。

　　为帮助一些项目经理和运营总监快速解决这些问题，在企业不愿意付费提供培训和咨询管理支持的情况下（建议企业付费），阳思明语愿意象征性付费提供这些资料，但仅供VIP用户学习和自我管理用途，不得发送给企业内部任何雇员和任何第三方，也不得任何商业用途。每位VIP在获取资料时，即默认同意遵守该规范，如违背，将会承担法律责任。

　　质量管理体系附件

　　7 文章分类索引目录介绍

　　我们文章分为六个模块三个系列，

　　-六个模块：项目管理PM模块、中心监查CRA模块、CRC中心实施模块、ESP管理模块、CRO运营模型模块、研究计划和试验管理模块。

　　-三个系列：临床试验百问系列、行业点评系列、书籍文献推荐系列。

　　注：我们不再单独文章介绍和推荐文档付费供应服务，会在介绍具体工作和活动时，附上我们文章中用到的模板、表格、报告、SOP、WI、手册等，并附上具体象征性价格。

　　8 模块示范和说明

　　我们的文章内容，都是经过分类和精心设计的，目前已经推出CRA模块的征订，PM模块和ESP监管的征订。目前已经购买的，将在CRA合集名单中，我们每月都会推送一遍，每月会加入一些新内容，而之前已经付费的用户自动添加这些新内容无需再次付费。每个合集新用户需要256元+256元，其中的256元是当月VIP资格，三个月以上VIP是68元。