广州中医药大学金沙洲医院伦理审查须知

　　1.提交伦理审查的流程

　　1.1提交送审文件

　　1.1.1准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

　　1.1.2填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。

　　1.1.3提交：可以首先提交1套送审文件（纸质或电子文件PDF格式），通过形式审查后，准备书面送审材料 10份，如首次没有提交PDF格式的电子文档，应准备好电子文件（PDF格式）连同10份书面材料一起送至伦理委员会办公室,经双方核对无误当场签署伦理递交信及签收单，同时，及时更新主要研究者履历的信息；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需要提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

　　1.2 领取通知

　　1.2.1补充修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件，缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

　　1.2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

　　1.3 接受审查的准备

　　1.3.1会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信形式通知。

　　1.3.2准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

　　2.伦理审查的时间

　　伦理委员会受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过20个工作日，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要 1 周的时间进行处理，请在会议审查 1 周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。3.审查决定的传达

　　伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件 ” 或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

　　如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施）并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，安全性信息审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意” 或“不需要采取进一步的措施”。

　　4.伦理审查费

　　按照《广州中医药大学金沙洲医院伦理审查费收费细则》执行。

　　5.联系人

　　伦理委员会办公室电话：020-37793955???????? 传真号码：020-37793955

　　邮箱：gzzyydxjszyyllwyh@126.com

　　联系人：薛丽娟

　　6.附件1.科研课题伦理审查申请材料2.临床试验（含药品、医疗器械）伦理申请材料3.研究者发起的临床研究项目伦理申请材料