苏州沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

　　1

　　服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；

　　2

　　筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

　　3

　　服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

　　4

　　有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者；

　　5

　　过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；

　　6

　　筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

　　7

　　筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；

　　8

　　服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；

　　9

　　筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；

　　10

　　筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；

　　11

　　经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；

　　12

　　经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

　　13

　　存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；

　　14

　　有症状性低血压、高血钾病史者；

　　15

　　血钾水平>5.4 mmol/L者；

　　16

　　收缩压≤95 mmHg者；

　　17

　　肾小球滤过率（eGFR）＜90 ml/min/1.73 m2者（简化MDRD公式计算）；

　　18

　　女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；

　　19

　　服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；

　　20

　　服用研究药物前30天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物，如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等；

　　21

　　服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；

　　22

　　有药片吞咽困难者；

　　23

　　乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

　　24

　　不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；

　　25

　　对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；

　　26

　　研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。