较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效

　　比较口服复方黄黛片 +维甲酸和静脉亚砷酸 +维甲酸治疗非高危

　　急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心随机对照研究

　　项目编号

　　研究单位 北京大学人民医院

　　科室 血液科

　　课题负责人 黄晓军

　　版本日期 2013 年 10 月 1 日

　　版本号 V1.0

　　保密声明：

　　本方案属于北京大学人民医院知识产权， 所有有关研究信息均属保密资料， 不允许拷贝。

　　除参与本临床研究的研究人员、伦理委员会、研究单位相关管理部门外，不得向其他任

　　何人、任何单位透露。

　　方案改动记录

　　编号 版本号 修改日期 撰写者 / 修改者 改动的部分或页数

　　1 1.0 2013-10-1 黄晓军，主鸿鹄

　　2

　　3

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　　6

　　方案批准页

　　本人同意本临床研究方案（版本号： 1.0 ，版本日期： 2013-10-1 ），

　　遵照赫尔辛基宣言及相应法规进行此项研究。

　　临床研究负责单位：北京大学人民医院

　　主要研究者签名：

　　主要研究者姓名（打印）：黄晓军

　　日期： 年 月 日

　　缩写表

　　缩写词 英文全称 中文全称

　　APL acute promyelocytic leukemia 急性早幼粒细胞白血病

　　AML acute myeloid leukemia 急性髓性白血病

　　CIR cumulative incidence of relapse 累积复发率

　　CR Complete remission 完全缓解

　　DFS Disease-free survival 无病存活

　　EFS Event-free survival 无事件存活

　　OS Over-all survival 总体存活

　　TRM Treatment-related mortality 治疗相关死亡

　　MRD minimal residual disease 微小残留病

　　NCCN The National Comprehensive Cancer Network 美国国立综合癌症网络

　　ATRA All-trans -retinoic acid 维甲酸

　　ATO arsenic trioxide 亚砷酸

　　PML Promyelocytic leukemia 早幼粒