2022年公立医院绩效考核启动，生物类似药集采需充分考虑生物药的特点，特别昂贵的

　　本文转载自医药地理目   录政策解读1. 2022年度公立医院绩效“国考”启动 2. 我国牵头制定并发布全球首个干细胞国际标准 3. 国家医保局：特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保 4. 医保局：生物类似药集采需充分考虑生物药的特点 5. 15省联盟启动带量采购，开展口腔正畸托槽集中带量采购 6. 创新器械直接挂网，或不纳入集采 7. 湖南：连续参保可提高报销比例 8. 鼓励企业参加集中带量采购，最高奖励300万行业动态1. 6个短缺药全国平均价公布 2. 67个品种通过一致性评价，11个新药挂网公示零售品类数据洞见1. 中药：内科用药零售市场分析 2. 中药：外科用药零售市场分析政策解读1、2022年度公立医院绩效“国考”启动为落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》以及国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》等文件要求，持续推动国家公立医院绩效考核工作，国家卫生健康委发布了2022年度二级和三级公立医院（不含中医医院，下同）绩效考核有关工作通知。国家卫生健康委从确定参加绩效考核的医院名录、采集住院病案首页数据、按时完成其他相关工作任务、动态调整绩效考核使用的相关手术目录等方面对工作做了要求。要求参加考核的各有关医院应当按照要求，统一使用《关于印发新型冠状病毒感染相关ICD代码的通知》、《国家卫生健康委医政医管局关于调整国家限制类技术对应国际疾病分类代码的通知》、《疾病分类代码国家临床版2.0》《手术操作分类代码国家临床版3.0》和调整后的部分手术操作分类代码类别目录，规范填写住院病案首页（相关资料可在公立医院绩效考核管理平台下载），并按照《绩效考核与医疗质量管理住院病案首页数据采集质量与接口标准（2020年版）》将2022年住院病案首页数据上传至国家医院质量监测系统（http://www.hqms.org.cn）。2、我国牵头制定并发布全球首个干细胞国际标准第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会9月24日在京举行，正式发布干细胞领域一系列相关标准，包括中国牵头制定的全球首个干细胞国际标准ISO 24603《人和小鼠多能性干细胞通用要求》、1项国家标准《细胞无菌检测通则》和《人类干细胞研究伦理审查技术规范》《人自然杀伤细胞》《人中脑多巴胺能神经前体细胞》《人神经干细胞》7项团体标准。ISO 24603《人和小鼠多能性干细胞通用要求》是国际标准化组织ISO系统中第一个干细胞的标准，规定多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等要求。中国发布世界首个干细胞国际标准，获得干细胞及标准领域中外专家广泛关注与高度评价。近年来，我国一直加紧干细胞领域相关标准的制定，中国细胞生物学学会标准工作委员会共主导国际标准提案16项、国家标准提案42项、团体标准提案24项；参与在研国际标准19项、国家标准13项，在干细胞领域标准化建设、规范干细胞行业发展、保障受试者权益、促进干细胞转化应用等方面发挥了重要作用。我国在干细胞领域率先制定相关标准、并引领国际标准的制定，不仅能够规范科研实践、规范伦理标准，更对科研成果转化和行业发展至关重要。3、国家医保局：特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保近日，国家医疗保障局发布了对十三届全国人大五次会议第1426号关于探索罕见病用药保障机制建议的答复。国家医保局表示，特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保，也不支持地方单独探索高值罕见病药品保障机制。但国家医疗保障部门高度重视罕见病患者的用药保障工作。一是加快调整频率及时将符合条件的罕见病用药纳入医保目录：印发《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了目录调整的条件、程序等内容，目录调整的周期从最长8年缩至1年，实现每年常态化调整。目前国内上市的60 余种罕见病用药中已有40余种被纳入国家医保药品目录。二是推进医保目录准入谈判，提高罕见病用药可及性：连续4年对独家药品开展准入谈判，诺西那生钠、麦格司他、氘丁苯那嗪等罕见病用药降价后进入目录，平均降幅超50%，大幅减轻了罕见病患者用药负担。但也有少数价格特别昂贵的罕见病用药，由于明显超出基本医疗保险保障水平，目前还无法被纳入医保支付范围。针对探索建立省级及以下的高值罕见病药品用药保障机制的建议，国家医保局表示，一方面，高值罕见病药品的病种为发/患病率或患病人数极低的小病种，局部地区议价能力有限，难以形成有效的规模效应；另一方面，地方各自探索容易引起参保群众攀比，不利于增强地区间公平性、协调性。4、医保局：生物类似药集采需充分考虑生物药的特点在各类利好政策的红利下，创新药进入医保的步伐不断加快。而有了胰岛素专项集采的经验，生物药集采规则将越来越完善，也势必有更多的生物药将纳入国家集采。国家医保局表示将加快创新药医保准入。目前医保目录调整周期已缩短至一年，同时目录准入的范围聚焦于近年来上市的新药，新上市的创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。生物类似药虽然在我国起步较晚，但近年来进展加快。但与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此需要在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善。国家医保局表示将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。其实此前，国家医保局多次发布消息，有意释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”。而目前胰岛素已经在武汉探索实践后，国家专项组织集采，取得都了一定经验。5、15省联盟启动带量采购，开展口腔正畸托槽集中带量采购近日，陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、生产建设兵团）区域发布公告，宣布开展口腔正畸托槽集中带量采购工作，由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施。公告说明，采购周期为 2 年，联盟省（区、兵团）开展口腔牙齿正畸的公立医疗机构（含军队医院）均应参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。本次集中带量采购品种范围为获得中国医疗器械注册证的上市的托槽、无托槽隐形牙套、颊面管。具体分组为普通金属托槽(A、B两组)、普通陶瓷托槽(A、B两组)、自锁金属托槽(A、B两组)、自锁陶瓷托槽(A、B两组)、无托槽矫治器(A、B两组)、颊面管（议价）。按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取每个产品类别累计采购需求量前 70%（含）所涵盖的企业为 A 组竞价单元，其余为 B 组竞价单元。进入 A 组竞价单元有效申报企业数量不足 5 家的，按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次递补，直至 A 组竞价单元有效申报企业数量达到 5 家；同一产品类别所有申报企业不足 5 家的，全部进入 A 组。6、创新器械直接挂网，或不纳入集采近日，黑龙江省公共资源交易中心发布《关于相关创新及临床急需医用耗材挂网企业维护信息结果的公示》。从公示中获悉，美敦力、卓阮医疗、健维医疗、全景恒升四家械企的16款创新医疗器械符合挂网要求。其中，由美敦力公司生产的经导管植入式无导线起搏系统最终价格为173600，今年5月经国家药监局审查，获批创新产品注册申请。如今，在黑龙江省可以直接挂网采购，产品进入市场的速度进一步加快。目前，黑龙江省是全国范围内率先宣布创新医械可以直接挂网采购的省份，但不会是唯一一个。随着全国统一医药挂网和交易规则建立完成，创新器械的挂网通道或将在全国范围内打开。而在各省加速推进创新医械上市的同时，国家更是发布了一系列相关政策，例如创新医械豁免DRG、不纳入集采等，利好一大批企业和代理经销商。今年9月，国家医保局明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。因此，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。国家医保局还进一步明确，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。7、湖南：连续参保可提高报销比例10月18日，湖南省医保局发布《湖南省城乡居民基本医疗保险实施办法(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》），为规范、完善全省统一的城乡居民基本医疗保险（以下简称居民医保）制度，结合湖南省实际，制定办法。《征求意见稿》要求，居民医保制度需遵循以下5项基本原则：坚持全覆盖、保基本、多层次、可持续；坚持筹资水平、保障标准与经济社会发展水平相适应；坚持互助共济，居民个人缴费和政府补助相结合；坚持权利和义务相结合，居民公平享有基本医疗保险待遇；坚持以收定支、收支平衡、略有结余。《征求意见稿》明确，居民医保实行个人缴费与政府财政补助相结合为主的筹资方式。鼓励有条件的乡镇、街道、集体、单位或其他社会经济组织对居民个人缴费给予扶持或资助。每年7月底前由省级医保行政部门会同财政部门按照国家有关政策合理确定下一年度全省居民医保的筹资标准。《征求意见稿》提出，对连续参加居民医保5年（含）以上的，相应的支付比例提高2个百分点；连续参加居民医保10年（含）以上的，相应的支付比例提高5个百分点。那么按照新办法，如连续参保10年，在基层、一级、二级、三级、省部属医疗卫生机构就医，政策范围内报销比例将分别高达95%、90%、85%、70%、65%。8、鼓励企业参加集中带量采购，最高奖励300万近期，多个城市都出台了支持医药产业的政策。为加速构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，夯实高质量产业支撑，打造先进制造业产业集群，加快生物医药产业高质量发展。10 月 15 日晚，杭州市公布了《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》，重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。其中最为关注的是支持企业参加集中带量采购的措施。《文件》提到，鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的 3% 予以奖励，单个品种最高奖励不超过 300 万元。《措施》还围绕夯实创新策源基础、加强药物核心技术攻关和成果转化、支持创新药品研发生产、支持改良型新药研发生产、支持医疗器械研发生产、建立伦理协作审查工作机制、完善药物临床研究支撑平台体系、加强临床研究成果转化激励、提升医企融合创新能力、探索成立生物医药产业联盟和专业临床研究联盟、鼓励开展药物临床试验服务、促进产业集聚发展等方面作了详细说明。行业动态1、6个短缺药全国平均价公布根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，上海阳光医药采购网公布2022年8月部分短缺药的全国平均价，各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。我国高度重视短缺药品供应保障工作，建立健全法律制度保障体系、精准实施短缺药品保供稳价应对措施、建立短缺药品保供稳价工作运行机制。在国家联动机制下下一步，将结合短缺药品供应保障实际，加快推进国家短缺药品清单品种上市进程，充分发挥国家医药储备的重要作用，持续强化药品价格常态化监管、价格监测预警；充分发挥信息化手段，推进药品生产供应、停产报告、价格异常及采购、医疗机构上报及地方核实应对等信息共享共用；加强政策宣传和引导，对政策措施进行深入宣传和科普，合理引导社会预期。2022年8月部分短缺药全国平均价表2、67个品种通过一致性评价，11个新药挂网公示2022年10月18日，浙江省药械平台发布通知，根据《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》精神，经企业申报、梳理等程序，将67个企业申请挂网采购通过质量和疗效一致性评价仿制药、11个1类新药的产品信息予以公示。 01  涉及拟优先挂网采购品种：阿戈美拉汀片、奥美沙坦酯片、雷贝拉唑钠肠溶片、头孢克肟颗粒、依诺肝素钠注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用生长抑素、注射用替考拉宁、注射用头孢唑林钠。02  涉及通过一致性评价采购品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)  、替格瑞洛片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸二甲双胍缓释片、阿托伐他汀钙片、昂丹司琼口溶膜、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、胞磷胆碱注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、非布司他片、注射用泮托拉唑钠、阿哌沙班片、阿加曲班注射液、阿卡波糖片、阿奇霉素干混悬剂、地拉罗司片、碘普罗胺注射液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、氟康唑片、氟尿嘧啶注射液、复方氨基酸注射液(17AA-Ⅱ) 、甘油果糖氯化钠注射液、格列吡嗪控释片、维格列汀片、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索注射液等。零售品类数据洞见1、中药：内科用药零售市场分析按通用名计，蒲地蓝消炎、阿胶、六味地黄、复方丹参、安宫牛黄在中药内科用药中销售额靠前。图1：内科用药整体零售市场图2：内科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据 2、中药：外科用药零售市场分析按通用名计，康复新、马应龙麝香痔疮、肛泰、消炎利胆、湿润烧伤在中药外科用药中销售额靠前。图3：外科用药整体零售市场图4：外科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据 

　　来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。

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