北京艾拉莫德片II期临床试验-评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代

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　　妊娠、哺乳或计划近期妊娠的患者，或不愿意在研究期间采用可靠的避孕方式避孕的患者；

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　　继发性干燥综合征患者；

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　　合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化、多发性硬化、视神经脊髓炎等；合并其他可能干扰原发性干燥综合征疗效评估的疾病，例如，炎症性肠病、痛风、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、IgG4相关性疾病等；

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　　合并淋巴瘤患者；

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　　筛选时研究者评价有干燥综合征严重的系统受累情况，包括但不限于：na）肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统受累的严重血管炎（不含皮肤血管炎）；nb）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经和周围神经受累；nc）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL；nd）严重的肺受累，如静息时气促，或肺功能检查显示FVC＜60%或DLCO＜40%；ne）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；

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　　筛选时患有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病，以及其他严重的胃肠道疾病，或有消化性溃疡、出血性食管或胃肠道疾病既往史；

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　　大便潜血阳性（需研究者排除食物等生理性干扰，若研究者判定可能为假阳性，则允许在筛选期复测一次，复测为阴性者可允许入组）；

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　　肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者；患有与干燥综合征无关的肾脏疾病，或筛选时血肌酐超过正常值上限的1.5倍；

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　　受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80 g/L，或血小板＜80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；

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　　当前患有未控制的急性或慢性疾病，包括未控制的心血管疾病，如严重充血性心力衰竭（NYHA III-IV ）、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等；未控制良好的高血压病（收缩压>160 mmHg 或/和舒张压>100 mmHg）；未控制良好的糖尿病（有糖尿病病者，HbA1C＞8.0%，可接受4 周内的检查结果）；入组前6个月内发生脑卒中、短暂性脑缺血发作等脑血管疾病；

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　　筛选访视前5年内患恶性肿瘤者（以下情况除外：皮肤基底细胞癌或鳞癌、宫颈或乳腺原位癌、偶然组织学检查发现的前列腺T1a或T1b）或抗肿瘤治疗史；

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　　有头颈部放疗史；

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　　患急性和/或慢性传染性疾病者，如HBsAg阳性、抗-HCV阳性、抗-HIV阳性；患有严重感染或机会性感染，如肺炎、肾盂肾炎、菌血症、败血症、巨细胞病毒感染、曲霉菌病等；或因感染住院；或随机分组前2个月内使用静脉抗生素治疗感染；

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　　筛选时QTc间期延长：男性≥450 ms、女性≥470 ms，或既往有严重心律失常病史，或其他恶性心律失常的情况；

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　　对试验药物过敏者；

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　　有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；

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　　随机分组前12个月内使用过利妥昔单抗；随机分组前12周内或其5个半衰期内使用过其他 具有免疫调节作用的生物制剂；

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　　随机分组前12周内使用过环磷酰胺、麦考酚酸酯、甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德 等；随机分组前4周内使用过硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、柳氮磺胺吡啶、青霉胺、丙种球蛋白等；随机分组前12周内使用每日剂量超过400 mg的羟氯喹（如持续使用羟氯喹超过12周，且每日剂量不超过400 mg，且在研究期间维持稳定剂量，也视为合格受试者）；

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　　随机分组前4周内接受过静脉注射、肌肉注射、皮下注射、关节腔内注射糖皮质激素；或口服超过相当于每天10 mg强的松的糖皮质激素，或随机分组前4周内有剂量调整； 或试验期间可能会进行剂量调整的；

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　　随机分组前12周内使用过活疫苗，或研究期间计划使用活疫苗；随机分组前12个月内接受过血浆置换治疗；

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　　随机分组前4周内使用过白芍总苷、雷公藤总苷等有免疫调节作用的中成药或中草药；

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　　不同意或无法规律访视者；

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　　入选前3个月内参加过其他药物临床试验；

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　　具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。