医疗机构变更申请书通用六篇
第一条为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华人民共和国执业医师法》，制定本办法。
第二条医师经注册取得《医师执业证书》后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。
执业地点是指医师执业的的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址。
执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。
未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。
第三条卫生部负责全国医师执业注册监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。
第二章注册条件
第四条凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，均可申请医师执业注册。
第五条有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；
（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；
（四）甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；
（五）重新申请注册，经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的；
（六）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
第三章注册程序
第六条拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册。拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。
拟在机关、企业和事业单位的医疗机构中执业的人员，应当向核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请。
第七条申请医师执业注册，应当提交下列材料：
（一）医师执业注册申请审核表；
（二）二寸免冠正面半身照片两张；
（三）《医师资格证书》；
（四）注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；
（五）申请人身份证明；
（六）医疗、预防、保健机构的拟聘用证明；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
重新申请注册的，除提交前款第二至第七项规定的材料外，还应提交医师重新注册申请审核表和县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织出具的业务水平考核结果证明；
获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受3至6个月的培训，并经考核合格的证明。
第八条注册主管部门应当自收到注册申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册，并发给卫生部统一印制的《医师执业证书》。
第九条对不符合注册条件的，注册主管部门应当自收到注册申请之日起30日内，书面通知申请人，或说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第十条有下列情形之一的，应当重新申请注册：
（一）中止医师执业活动二年以上的；
（二）本办法第五条规定不予注册的情形消失的。
重新申请注册的人员，应当首先到县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织，接受3到6个月的培训，并经考核合格，方可依照本办法的规定重新申请执业注册。
第十一条执业助理医师取得执业医师资格后，继续在医疗、预防、保健机构中执业的，应当按本办法第六条规定，申请执业医师注册。
申请人除提交本办法第七条第一款规定的材料外，还应当提交原《医师执业证书》。注册主管部门在办理执业注册手续时，应当收回原《医师执业证书》，核发新的《医师执业证书》。
第十二条《医师执业证书》应妥善保管，不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的，当事人应当及时向原发证部门申请补发或换领。损坏的《医师执业证书》，应当交回原发证部门。《医师执业证书》遗失的，原持证人应当于15日内在当地指定报刊上予以公告。
第四章注销注册与变更注册
第十三条医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日报告注册主管部门，办理注销注册：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）爱刑事处罚的；
（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚的；
（四）因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的；
（五）中止医师执业活动满二年的；
（六）身体健康状况不适宜继续执业的；
（七）有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的；
（八）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
注册主管部门对具有前款规定情形的，应当予以注销注册，收回《医师执业证书》。
第十四条被注销注册的当事人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提讼。
第十五条医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报注册主管部门备案：
（一）调离、退休、退职；
（二）被辞退、开除；
（三）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十六条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册申请审核表、《医师范资格证书》、《医师执业证书》以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。
第十七条医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的，申请人就到原注册主管部门申请办理变更手续。
医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的，申请人应当先原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。
跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的，除依照前款规定办理有关手续外，新的执业地点注册主管部门在输执业注册手续时，应收回原〈医师执业证书〉，并发给新的《医师执业证书》。
第十八条注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起30日内办理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起30日书面通知申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提讼。
第十九条医师在办理变更注册手续过程中，在《医师执业证书》原注册事项已被变更，未完成新的变更事项许可前，不得从事执业活动。
第二十条医师执业注册主管部门，应当对《医师执业证书》的准予注册、发放、注销注册和变更注册等，建立统计制度和档案制度。
第二十一条县级以上地方卫生行政部门应当对准予注册、注销注册或变更注册等，建立统计制度和档案制度。
第二十二条医疗、预防、保健机构未依照《中华人民共和国执业医师法》第十六条和本办法第十五条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上卫生行政部门对该机构的主要负责人给予行政处分。
第五章附则
第二十三条中医（包括中医、民族医、中西医结合）医疗机构的医师执业注册管理由中医（药）主管部门负责。
第二十四条医师范执业范围另行制定。
第二十五条医师执业地点在两个以上的管理规定另行制定。
第二十六条本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构，社区卫生服务机构和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十二项的规定；预防机构是批《传染病防治法实施办法》第七十三条规定的机构。
第二十七条计划生育技术服务机构中的医师适用本办法的规定。
第一条 为加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》、《辽宁省医疗机构管理实施办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 大连市行政区域内从事疾病诊断、治疗及相关医疗活动的医院、卫生院、保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站，以及临床检验中心、专科疾病防治院、护理院等各级各类医疗机构（含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构），均应遵守本规定。
第三条 市及县（市）、区卫生局是同级人民政府卫生行政主管部门，负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
第二章 筹建审批
第四条 市及县（市）、区卫生行政部门，应依据卫生部《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后实施。
第五条 单位或个人筹建医疗机构，应符合医疗机构设置规划和卫生行政部门制定的医疗机构基本标准，并经卫生行政部门审查批准，取得设置医疗机构批准书后，方可向有关部门办理其他手续。
第六条 申请筹建医疗机构，应提交下列材料：
（一）筹建申请书和可行性研究报告；
（二）选址报告；
（三）资信证明。
个人（含坐堂医）申请筹建医疗机构，还应提交医师执业资格证书、从事专业临床工作5年以上证明及本市常住户籍证明。
两个以上法人、其他组织或个人共同申请筹建医疗机构的，还应提交由各方签署的协议书。
第七条 有下列情形之一的，不得申请筹建医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位或不具有完全民事行为能力的个人；
（二）在职、停薪留职、因病退职退休人员，发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任者以及被吊销执业证书、被开除公职或除名的医务人员；
（三）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；
（四）患传染病未愈或因其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第八条 筹建医疗机构，按下列规定申请和审批：
（一）300张床位以上的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，200张床位以上的中医院和三级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生行政部门审批；
（二）在中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、金港新区筹建第（一）项规定以外的各类医疗机构，或在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以上不满300张床位的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，以及100张以上床位不满200张床位的中医院、二级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；
（三）在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以下床位的各类医疗机构，向所在地卫生行政部门申请，经所在地卫生行政部门初审合格后报市卫生行政部门审批。
第九条 经审查批准筹建医疗机构的，由批准机关颁发《设置医疗机构批准书》。
第三章 执业登记与校验
第十条 取得《设置医疗机构批准书》的单位和个人，应持《设置医疗机构批准书》和下列材料，按筹建申请批准程序到卫生行政部门填报《医疗机构申请执业登记注册书》，申请办理执业登记手续：
（一）医疗机构用房产权证明或使用权证明；
（二）建筑设计及供电、上下水等公共设施平面图；
（三）验资证明；
（四）资产评估报告；
（五）内部管理制度；
（六）法定代表人、主要负责人以及各科室负责人名单、有关资格证书或执业证书复印件；
（七）卫生技术人员名单及有关资格证书、执业证书复印件以及健康证明。
门诊部、诊所、卫生所（站、室）、医务室和保健所申办执业登记手续时，除提交前款规定的材料外，还应提交申请附设药房（柜）的药品种类及数量清单。
第十一条 卫生行政部门应当自收到申请之日起45日内，进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离、无菌操作和业务技术等基本知识、技能的现场抽查考核。符合执业条件的，发给《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构执业许可证》由国家卫生行政部门统一印制，任何单位或个人不得伪造、涂改、出卖、出借、转让。如有遗失，应及时申明和公告，并向原登记机关申请补发。
第十二条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）数量的，应填写《医疗机构申请变更登记注册书》，到原登记机关办理变更登记手续。
个体医疗机构不允许变更法定代表人。
第十三条 医疗机构因故停业7日以上的，应经原登记机关批准。其中，停业30日以上1年以内的，应交回《医疗机构执业许可证》；停业超过1年的，由登记机关注销《医疗机构执业许可证》。
第十四条 《医疗机构执业许可证》实行校验制度。床位在100张以上的医疗机构，每3年校验一次；其他医疗机构每年校验一次。
第十五条 医疗机构应当于校验期满前3个月，持校验申请书、《医疗机构执业许可证》副本、评审合格证书、校验期内年度工作报告等文件向原登记机关申请办理校验手续。
登记机关应自受理校验申请之日起30日内完成校验。
第十六条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的延缓校验期：
（一）评审不合格或未参加评审的；
（二）在限期改正或停业整顿期间内的；
（三）使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法的；
（四）违反毒药、麻药药品管理规定或购置、使用假、劣、过期药品的；
（五）未经批准擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）发生二级及二级以上医疗责任事故或其他重大责任事故尚未妥善处理的；
（七）发生严重的院内感染事故的；
（八）医德医风恶劣，社会反应强烈的；
（九）其他违反国家、省、市医疗机构管理法规、规章的行为，经教育不改正的。
不设床位的医疗机构在延缓校验期内不得执业。
医疗机构延缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十七条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目、停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告，公告费由医疗机构承担。
第四章 执业管理
第十八条 医疗机构执业，应严格遵守有关法律、法规、规章、市以上卫生行政部门的有关规定和医疗技术规范，加强医疗质量管理。发生重大灾害事故、疾病流行等紧急情况时，应在当地政府或卫生行政部门的统一安排下，组织救护、医疗工作。
第十九条 医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，并按要求参加医疗机构等级评审。
第二十条 医疗机构不得有下列行为：
（一）聘用非卫生技术人员或外单位在职卫生技术人员从事医疗活动；
（二）推销药品、保健品或医疗、保健器械；
（三）将医疗场所对外出租或承包经营；
（四）利用不正当手段招徕患者就医或无正当理由拒绝收治患者；
（五）使用未经批准、假冒伪劣、过期、失效的诊疗试剂和药品；
（六）未经市卫生行政部门批准从事社会性体检、传染病诊治、中止妊娠、节育、助产手术等专项技术服务；
（七）不具备抢救条件从事静脉输液和青霉素类药物注射；
（八）针灸、推拿、医疗咨询等单项服务的机构销售药品；
（九）不按本单位处方笺提供药品；
（十）使用国家明令禁止或无批准文号的医疗设备与器械；
（十一）未经卫生行政部门批准设立分支机构；
（十二）法律、法规、规章规定的其他行为。
第二十一条 医疗机构的牌匾、印章、银行帐户、票据、药品分装袋、制剂标签，以及各种医疗文件中使用的名称应与核准登记的名称相同；核准登记的名称有两个以上的，应使用第一名称。
标有医疗机构标识的票据、药品分装袋、制剂标签，以及病历本（册）、处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书等不得买卖、出借、转让或冒用。
第二十二条 医疗机构在诊疗活动中，应对患者实行保护性医疗措施，尊重患者及其家属对病情、诊断、治疗的知情权，按规定出具诊疗记录；因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应将有关情况通知患者家属。
第二十三条 医疗机构应严格执行传染病报告、消毒和隔离制度，污水和废弃物必须进行无害化处理，预防和控制医源性感染。
第二十四条 未经市卫生行政部门批准，非医疗机构不得组织医务人员开展诊疗活动。
医疗机构在本机构以外的场地组织义诊活动，应经市卫生行政部门批准。
第二十五条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，应持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》。
第二十六条 医疗机构与外地进行医疗技术合作，应经市卫生行政部门批准；外地卫生技术人员来本市医疗机构从事技术合作，应经市卫生行政部门审核同意。
第二十七条 医疗机构收取医疗费用，应当执行省、市物价、卫生行政部门规定的标准。
为社会服务的医疗机构收取医疗费用，应出具大连市医疗机构统一医疗费收据。
第二十八条 医疗机构使用放射性同位素及射线装置从事诊疗活动，应取得卫生行政部门的许可，其医疗卫生技术人员应经过培训、体检合格后方可上岗。
第二十九条 发生医疗事故或者重大医疗纠纷时，医疗机构应立即向上级主管部门及市卫生行政部门报告，对有关病历和资料应妥善保存，不得涂改、伪造、隐藏和销毁；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起不良后果的，应暂时封存有关实物，以备查验。
第五章 罚则
第三十条 违反本办法的行为，按国家和省有关法律、法规、规章的规定处罚；法律、法规和规章没有规定的，由卫生行政部门按下列规定处罚：
（一）违反本办法第十二条第一款、第十三条、第十八条和第二十条第（一）项、第（四）项、第（五）项、第（十一）项、第（十二）项以及第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条、第二十九条规定之一的，责令限期改正，根据情节可并处1000元以上1万元以下罚款；
（二）违反本办法第二十条第（二）项、第（三）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第（九）项、第（十）项和第二十七条第二款规定之一的，处违法所得3倍以下（最高不超过3万元）罚款。
第三十一条 卫生行政部门实施行政处罚，应严格依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序执行；实施罚款处罚，应使用财政部门统一印制的罚款票据，罚款全部上交财政。
第三十二条 当事人对行政处罚不服的，可按照国家有关行政复议、行政诉讼的法律、法规申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 卫生行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
北京市医师多点执业管理办法完整版全文第一章 总则
第一条 为规范本市医师多点执业行为，保障医疗质量和安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医师执业注册暂行办法》(原卫生部令第5号)的规定和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔20xx〕6号)的精神，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称医师多点执业是指符合本办法第五条规定条件的临床、口腔和公卫类别执业医师，在本市行政区域内2个以上医疗机构依法开展诊疗活动的行为。
第三条 拟在医疗机构多点执业的医师，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册。
第四条 市和区县卫生计生行政部门按照各自职责负责医师多点执业的注册及监督管理工作。
北京医师协会负责医师执业信息档案的建立和维护工作。
第二章 执业注册
第五条 医师申请多点执业应当符合以下条件：
(一)取得医师执业证书，且具有中级及以上专业技术职务任职资格;
(二)能够完成已注册执业地点的医疗机构的工作;
(三)身体健康，能够胜任多点执业工作;
(四)执业类别和执业范围在拟聘用申请人的医疗机构的诊疗科目范围内;
(五)医师定期考核合格。
第六条 拟申请多点执业的医师，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册，并提交下列材料：
(一)北京市医师多点执业注册申请审核表;
(二)申请人身份证明原件及复印件;
(三)申请人的《医师资格证书》、《医师执业证书》及《专业技术职务任职资格证书》原件及复印件;
(四)申请人有效的医师定期考核合格证明;
(五)申请增加为注册执业地点的医疗机构的《医疗机构执业许可证》(副本)原件及复印件;
(六)申请人与申请增加为注册执业地点的医疗机构之间的书面协议;
(七)申请人本人医疗责任保险凭证。
医疗机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第七条 申请取消多点执业地点的医师应当到原注册的卫生计生行政部门申请取消该执业地点，并提交以下材料：
(一)《北京市医师取消多点执业注册申请审核表》;
(二)申请人身份证明原件及复印件;
(三)申请人《医师执业证书》原件及复印件。
第八条 开展多点执业的医师变更已注册的执业类别、执业范围以及第一执业地点的,应当按照《医师执业注册暂行办法》的规定办理,变更后其多点执业注册同时失效。
变更后需要继续开展多点执业的,医师应当按照本办法第六条的规定重新申请多点执业。
第九条 卫生计生行政部门应自收材料之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，予以登记。对不符合条件的，应当自收到申请之日起20个工作日内，书面通知申请人，并说明理由。
第三章 监督管理
第十条 医疗机构应当按照有关法律法规规定和聘用合同、劳动合同或有关书面协议，规范医师执业行为，做好医师考核工作，确保医疗安全和医疗质量。
第十一条 开展多点执业的医师在诊疗活动中应当依法执业，严格遵守执业规则，并按照卫生计生行政部门核定的执业地点、范围和类别开展诊疗活动。
第十二条 多点执业医师发生医疗争议事件的，由发生争议的医疗机构按照相关规定处理。
第十三条 开展多点执业的医师发生违法行为的，由违法行为发生地的区县级以上卫生计生行政部门依法予以处罚，并由作出行政处罚的卫生计生行政部门在10个工作日内书面通知为其注册的其他相关卫生计生行政部门。
医师依法被处以暂停执业活动的，应当同时停止在其他所有地点的执业活动。
第十四条 开展多点执业的医师应当按照医师定期考核管理的相关规定，接受各执业地点的定期考核。
第十五条 开展多点执业的医师应当向第一执业地点所在医疗机构报告多点执业的有关情况，根据与相关医疗机构签订的协议，合理承担工作任务，合理安排工作时间，保质保量完成工作任务。
开展多点执业的医师应当恪守职业道德，不得为谋取不正当利益不合理转介患者，扰乱医疗秩序，损害患者权益。
开展多点执业的医师应当服从第一执业地点所在医疗机构处理突发公共事件及医疗救援工作的调遣。
第四章 附 则
第十六条 医师执行政府指令任务，如卫生支农、支援社区和急救中心(站)、医疗机构对口支援，由所在医疗机构批准的会诊、进修、学术交流、义诊，急救出诊、对病人实施现场急救者，不适用本管理办法。
中医类别医师多点执业实施办法由市中医行政管理部门依据本办法的原则制定。
医技、护理人员多点执业实施办法依据本办法的原则另行制定。
军队医师执业或者非军队医师在军队医疗机构多点执业不适用本办法。
第十七条 本办法自20xx年8月1日起实施。20xx年12月13日原北京市卫生局制定的《北京市医师多点执业管理办法(试行)》(京卫医字〔20xx〕281号)同时废止。
近50名知名专家集体签约多点执业近年来，国家政策不断鼓励医生多点执业，但现实却始终无法突破：从眼科主任到精神医学科主任，均因多点执业被医院免职。4月1日，新版《医师执业注册管理办法》(简称《办法》)正式施行，让人们再次看到了医师多点执业的希望。20日，上海某医院启动名专家合伙人签约暨招募启动仪式。近50名沪上知名专家与该医院进行多点执业的集体签约。
多点执业陷困局，据观察面临一些很实际的问题：一是由于医生临床工作很多，没有时间与精力多点执业;二是医院不放人。
在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。
在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的临床医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得公共卫生类医师资格，可申请增加公共卫生类别专业作为执业范围进行注册；在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的公共卫生医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得临床类医师资格，可申请增加临床类别相关专业作为执业范围进行注册。
三、在计划生育技术服务机构中执业的临床医师，其执业范围为计划生育技术服务专业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业。
四、根据国家有关规定，取得全科医学专业技术职务任职资格者，方可申请注册全科医学专业作为执业范围。
五、医师注册后有下列情况之一的，不属于超范围执业：
（一）对病人实施紧急医疗救护的；
（二）临床医师依据《住院医师规范化培训规定》和《全科医师规范化培训试行办法》等，进行临床转科的；
（三）依据国家有关规定，经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
六、医师注册后有下列情形之一的，可以向原注册主管部门申请变更执业范围：
（一）取得注册执业范围以外、同一类别其他专业的高一层次的省级以上教育部门承认的学历，经所在执业机构同意，拟从事新的相应专业的；
（二）在省级以上卫生行政部门指定的业务培训机构，接受同一类别其他专业的系统培训两年或者专业进修满两年或系统培训和专业进修合计满两年，并持有省级以上卫生行政部门指定的业务考核机构出具的考核合格证明，经所在执业机构同意，拟从事所受培训专业的。
跨类别变更专业，必须取得相应类别的医师资格。
七、申请变更执业范围，应当提交下列材料：
（一）省级卫生行政部门统一印制的医师变更执业范围申请表；
（二）《医师资格证书》；
（三）《医师执业证书》；
（四）与拟变更的执业范围相应的高一层次毕业学历或者培训考核合格证明；
（五）聘用单位同意变更执业范围的证明；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
八、省级卫生行政部门规定的临床、口腔、公共卫生类别医师其他专业应报卫生部备案，中医类别医师其他专业，应报国家中医药管理局备案。
关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》说明
一、制定《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》遵循的原则：
（一）既要依据《执业医师法》加强对医师队伍科学化、规范化管理，又要实事求是地充分考虑我国目前医师队伍的现状、医学专业技术职务任职资格分类和有关医疗、预防、保健机构诊疗科目的规定，做好衔接工作；
（二）该范围是执业医师和执业助理医师资格准入后的基本执业范围，设定执业范围的专业宜粗不宜细，有些更细的专业分类可以随着专科医师制度的完善予以解决。
二、临床类别相关专业划归：
（一）内科专业含老年医学专业、传染病专业；
（二）外科专业含运动医学专业、麻醉专业；
（三）妇产科专业含妇女保健专业；
（四）儿科专业含儿童保健专业；
（五）精神卫生专业含精神病专业、心理卫生专业；
（六）医学影像专业含核医学专业；
（七）肿瘤专业可按所从事具体业务工作注册相关专业，如内科专业、外科专业作为执业范围；
（八）职业病专业含放射病专业。
三、专业名称注释：
（一）预防保健专业是指执业范围为社区保健、计划免疫、健康教育等；
（二）特种医学与军事医学专业是指执业范围为航天医学、航空医学、般海医学、潜水医学、野战外科学、军队各类预防和防护学科等；
（三）计划生育技术服务专业具体执业范围应按照国务院有关规定执行。
四、医师注册中医专业或中西医结合专业、蒙医专业、藏医专业、维医专业、傣医专业等作为执业范围，从事医疗气功活动，必须依据《医疗气功管理暂行规定》（卫生部令第12号）取得《医疗气功技能合格证书》。
五、《医师执业证书》“执业范围”项填写要求：
（一）医师申请执业注册，本人对执业范围的要求可在《医师执业注册申请审核表》表2“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构主管部门和卫生行政部门在审批核准《医师执业注册申请审核表》时，应将核准的执业范围填写在表3“拟聘用的科目”和表4“聘用的科目”栏内，“聘用的科目”也应同时填写；
（二）医师申请变更执业范围注册，本人对执业范围的要求可在《医师变更执业注册申请审核表》表2“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构主管部门和卫生行政部门在审批核准《医师变更执业注册申请审核表》时，应将核准变更的执业范围填写在表4“拟聘用的科目”和表5“聘用的科目”栏内，“聘用的科目”也应同时填写；
（三）医师申请重新执业注册，本人对执业范围的要求可在《医师重新执业注册申请审核表》表3“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构主管部门和卫生行政部门在审批核准《医师重新执业注册申请审核表》时，应将核准的执业范围填写在表4“拟聘用的科目”和表5“聘用的科目”栏内，“聘用的科目”也应同时填写；
「关键词关键词，医疗机构，试验性医疗行为，医学伦理委员会，立法
从2004年2月10日，广东三九脑科进行了国内第一起用于戒毒的脑科手术，在社会上引起了强烈的反响，，全国越来越多的医院开展了“手术戒毒”的治疗：北京、上海、江苏、辽宁、四川、湖南、福建等多家医院声明已成功施行了戒毒手术，但随着“手术戒毒”被越来越多的人知晓，也因此引发了医学界的正反大辩论。2005年2月卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于毒品依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，部分省市的一些医疗机构将脑科手术用于毒品依赖者的戒毒治疗，在社会上引起了很大的反响。
脑科手术戒毒是一种正在进行临床探索的项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。
根据已经接受手术的毒品依赖者的情况看，此项手术有可能成为帮助毒品依赖者戒除毒瘾的技术手段之一，因此卫生部将在严格管理和监督下进行科学研究，届时，研究成果将为各级医疗机构作出最有效的指导。卫生部要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。
透过关于“开颅戒毒”存在争议的新闻，笔者在此想讨论一下我国对试验性医疗行为的管制问题，想呼吁一下关于医疗机构医学伦理委员会的立法。
传统意义的医疗行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。
1 医学伦理委员会设立宗旨和原则
医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。
2 医学伦理委员会的设置、审批与登记
2.1 医学伦理委员会的设置
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。
具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，由多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。
2.2 医学伦理委员会的审批
医疗机构设置医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。
2.3 医学伦理委员会的登记
省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③ 医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。
3 医学伦理委员会的专家组
医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。
医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理学专家、法学专家或社会贤达等担任。
现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。
医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家，组成本院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。
4 医学伦理审查工作程序
4.1 申请
医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书；②受试者同意书；③计划一份。
4.2 受理
医学伦理委员会应在收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。
4.3 审查
医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。
医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下：①拟定本院人体试验范围；②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点；③审核人体试验计划；④审核受试者权益与伦理道德法律事宜；⑤评估人体试验的进程及其结果；⑥其它有关人体试验事项。
医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性；②本计划所拟步骤和的周详性；③ 受试者的选择/排除标准的适当性；④评估研究结果所作检验项目的必需性；⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性；⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性；⑦计划书的完整性；⑧个案报告表的完整性；⑨受试者同意书的完整性；⑩计划整体的评估。
4.4 申请变更
临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。
4.5 终止审查
如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的；②提供的材料不真实的；③拒绝缴纳费用的；④有碍于医学伦理审查的其它情形。
4.6 阶段报告与中断、终止实施
临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认为有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。
临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法须呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。
5 法律责任
除了明确医学伦理委员会的审查权外，还应通过立法明确与医疗机构与医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：①医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；②医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或吊销其《医疗机构执业许可证》；③医疗机构未按照医学伦理委员会的建议如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；④医学伦理委员会专家违反本办法的规定，私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益，出具虚假审查意见，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书；造成严重后果的，依法追究刑事责任。
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[3] 侯建全，温端改。充分发挥医学伦理委员会的作用，促进健康[J].苏州大学学报（医学版），2004年01期
[4] 李利君，卢光琇.略论人类辅助生殖技术医疗机构医学伦理委员会的职责和工作制度[J]. 医学与，2003年03期
第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章医疗器械生产企业许可证管理
第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章医疗器械委托生产的管理
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章医疗器械生产的监督检查
第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第五十条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第六章法律责任
第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员、、，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章附则