长沙苹果酸阿莫曲坦片I期临床试验-苹果酸阿莫曲坦片人体药动学研究

　　1

　　试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

　　2

　　对磺胺类药物或本品主要成分/和其制剂成分过敏者；

　　3

　　有任何临床严重疾病史或有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

　　4

　　有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者；

　　5

　　曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；

　　6

　　试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者；

　　7

　　试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者；

　　8

　　HIV或/和RPR检测阳性者；

　　9

　　乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者；

　　10

　　试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者；

　　11

　　每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

　　12

　　试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；

　　13

　　试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；

　　14

　　试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

　　15

　　试验前14天内服用过任何药物者；

　　16

　　试验前3个月内献血者；

　　17

　　任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

　　18

　　受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

　　19

　　女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 19)试验前30天及试验期间服用口服避孕药者；

　　20

　　女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 20)试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

　　21

　　女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 21)育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；

　　22

　　女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 22)血HCG超出正常范围上限者；

　　23

　　女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 23)哺乳期女性。