好书分享 ｜ 美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）
第6封给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）
第7封给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）
第8封给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（2013年2月1日）
第9封给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）
第10封给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）
第11封给South Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）
第12封给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）
第13封给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）
第14封给Our Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）
第15封给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）
第16封给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）
第17封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）
第18封给Covenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）
第19封给Essex伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）
第20封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）
第21封给Ephraim McDowell 地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）
第22封给Brookwood医疗中心的警告信（2010年4月22日）
第23封给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）
第24封给MI Hope股份有限公司（复杂传染病中心）伦理委员会的警告信（2009年10月19日）
第25封给Burzynski研究所伦理委员会的警告信（2009年10月5日）
第26封给Christus Schumpert健康系统的警告信（2009年7月30日）
第27封给Coast伦理委员会的警告信（2009年4月14日）
第28封给Provena St. Joseph’s医疗中心伦理委员会的警告信（2009年3月12日）
第29封给Brooklyn Kings County健康科学中心的警告信（2009年2月11日）
第30封给华盛顿医院伦理委员会的警告信（2009年2月5日）
略
前 言
药物非临床研究和临床试验是药品研发过程中的关键环节，是研发者在资源和时间上投入最大的部分，其研究数据和结果是评价药物安全性、有效性的重要依据。2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，启动了药物临床试验数据检查工作。从检查结果来看，近年来在我国开展的药物临床研究中存在不少问题，包括一定数量的数据不可靠及弄虚作假行为，较严重地影响了药物临床试验的质量，甚至直接影响到对上市药品安全性、有效性的客观评价。有鉴于此，国家食品药品监督管理总局正在加大药物临床试验现场检查监管力度，并将监管重点从对研究机构的资格认定检查向对临床试验项目的过程检查转变，以通过建立更为行之有效的监管机制，促进我国药物非临床研究和临床试验的健康发展，以进一步落实党中央“四个最严”的要求。
“他山之石，可以攻玉”。美国食品药品监督管理局（FDA）多年来实施的“生物研究监查项目”（Bioreseardn Monitoring Program，BIMO），基于风险和问题，对药物非临床研究（GLP）和临床试验（GCP）进行监督检查，为我国药物临床试验的监管提供了参考典范。该项目美国FDA已实施20多年，其目的：一是保护美国FDA监管的以药品注册为目的开展的临床试验和非临床研究中受试者及试验动物的权利和安全；二是核实用于支持药物上市申请的临床试验和非临床研究数据的准确性和可靠性；三是保证美国FDA监管的GCP和GLP研究的实施符合法规要求。该项目通过常规检查和有因检查的方式对提交美国FDA的新药或仿制药非临床研究及临床试验相关单位（包括伦理委员会、申办企业、研究者及生物样本检测实验室等）进行现场检查，以发现并评估试验过程的合规性和试验数据及结果的可靠性方面存在的问题，并根据问题的严重程度对相关方给予相应的处罚措施（包括警告信、限制或取消资格、拒绝接受数据、暂缓或终止临床研究、禁令等），甚至移送追究刑事责任。其中，发出警告信是最常见的一种行政处罚措施。在美国FDA给相关方的警告信中会详尽列出检查对象信息、检查发现的问题、违反的相关法规条款，以及对企业整改的要求等内容。由于警告信不仅寄送被检查的相关方，而且还在美国FDA网站的数据库中全文公布，供社会各界查询，因此对违规的被检查单位或相关人员构成了很大的威慑及警示作用。同时，这些警告信也成为各国监管机构、研究机构和企业了解美国FDA检查重点和发现问题的很好信息资源。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心与上海药品审评核查中心合作，对2008年以来美国FDA网站上公布的在BIMO现场检查中发现问题的药物非临床研究和临床试验警告信进行了收集、翻译、整理和分析，以通过系统研究美国FDA药物非临床研究和临床试验警告信案例，分析美国FDA在现场检查中发现的主要问题和缺陷情况，了解美国FDA相关检查的重点和模式，为探索我国基于风险的现场检查模式提供可借鉴的经验。展现在各位读者面前的本汇编就是该课题的主要成果之一。
该汇编收集了美国FDA官方自2008年1月至2017年12月期间由其药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）发布的药物GCP和GLP警告信共152封中译文和英文原文。为了方便读者参阅，该汇编将全部警告信分成药物GCP警告信，给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者以及药物GLP警告信六部分。各部分按照警告信的发布日期从近到远排列。正文后附专业术语及缩略语英汉对照表。在编译时，对原文中存在的部分姓名表示方式不一致、因保密需要使用的代码、用语不统一、序号不连贯等情况，基本按原文保留；对个别明显的拼写错误给予了更正。为了节省篇幅，中译文中每封警告信正文前后的通讯信息及格式化内容均予省略，需要的读者可参见原文。
该汇编可供我国各级药品监管机构、审评检查机构、药品研发企业及临床研究机构相关人员参考，是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书。
参加本汇编翻译、审校工作的同志有上海药品审评核查中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心人员，以及部分来自业界的专业人士。这些同志在完成紧张的本职工作的同时，为本书的翻译和出版倾注了大量心血，同时也得到了所在单位和部门领导的大力支持，在此一并表示诚挚的感谢！
编译者2018年1月
作者简介
编委会
主 编 丁建华
副主编 董江萍 李见明 王方敏
执行主编 董江萍 王方敏 田少雷
编委会委员（以姓氏笔画为序）
丁建华 王方敏 田少雷 刘海涛 李 刚 李见明李庆红
陈 伟 高敏洁 董江萍 蒋燕敏
参加编译人员（以姓氏笔画为序）
王 冲 王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏王菁菁
井瑞显 邓婧婷 冯祎恺 朱 娟 朱 嘉 朱 馨 朱为为
刘 昱 刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 李 刚李 励
李小芬 李庆红 何明霞 邹任贤 张凤琴 张兰晶张景辰
张蓉晖 陆 麒 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊欧阳慧鑫
周坛树 孟 巍 赵 华 赵 真 胡 娟 胡 斌胡玉熙
侯 静 侯尤娜 俞佳宁 施颂华 费映红 姚佩颖徐 瑛
徐晓刚 高 敏 高敏洁 唐文燕 康 新 蒋燕敏温 冰
鲍海峰 蔡 意
审校人员（以姓氏笔画为序）
王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏 王菁菁井瑞显
田少雷 白晓欣 冯祎恺 吕正韬 朱 敏 朱 馨 朱为为
刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 杨建红 李 刚李 励
李小芬 李庆红 何明霞 沈家春 张凤琴 张兰晶张蓉晖
陆 玮 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊 罗嵇宁欧阳慧鑫
郑敏雅 孟 巍 赵 真 赵 华 赵 琰 胡 娟侯尤娜
施颂华 费映红 姚佩颖 徐 玮 徐 瑛 徐非姗徐晓刚
高敏洁 黄志华 董 梅 董鹤莉 温 冰 鲍海峰 蔡 意
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