注射用重组人干扰素α-2b(尤尼隆)

　　药品名称

　　适应症

　　肝炎

　　规格

　　厂家

　　海南通用同盟药业有限公司

　　上海罗氏制药有限公司

　　长春生物制品研究所有限责任公司

　　批准文号

　　国药准字S20040028

　　国药准字J20070055

　　国药准字S10960043

　　功效主治

　　本品适用于慢性丙型肝炎。

　　1.慢性乙型肝炎，派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。2.慢性丙型肝炎，派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。

　　1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。

　　2.肿瘤：毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。

　　用法用量

　　1 人干扰素α2b注射剂可以初始剂量每日3×106IU皮下注射，连续2周，而后每周三次（隔日一次），每次3×106IU，连续4个月，较长时间的治疗也可考虑。剂量可根据患者的疗效和耐受性而调整，按照医生的意见，患者也可自行给药。2 配制真空冻干的人干扰素α2b注射剂人干扰素α2b注射剂以粉剂形式提供，必须将其溶于1ml无菌注射用水到人干扰素α2b注射剂的小瓶中，轻轻振荡以加速粉剂的完全溶解，抽适当的剂量进行皮下注射。稳定性：用1ml无菌注射用水配制

　　1.常规剂量 推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。

　　2.特殊剂量

　　对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随 着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项 及不反应章节）。 血液学指标 当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再 恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。 当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg；当血小板计数 低于25,000个/mm3时，应考虑停药。 肝脏功能 :慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后 ，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。当出现ALT的持续升高时，应考虑将 剂量减至90μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时 ，应考虑停药。 特殊说明:应用和处置,作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；整个空容器应依据医生的要求处理。不相容性,不应将本品与其它产品混合。特殊人群:肾功能异常肾功能异常患者无需调整剂量。尚未在血液透析患者中进行过有关的研究（详见注意事项）。 肝功能异常 :根据药代动力学、临床耐受性和安全性资料，Child分类为A级的肝硬化病人无需调 整剂量。 尚未在肝功能失代偿的患者中进行过有关研究。

　　 

　　1.毛细胞白血病起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16至24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。 维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。 疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。 注：对血小板减少症病人(血小板计数少于5010 /L)或有出血危险的病人，建议皮下注射重组人干扰素2a。 2多发性骨髓瘤应用重组人干扰素2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐受量(900万国际单位)每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。 3.低度恶性非何杰金氏淋巴瘤重组人干扰素2a作为化疗的辅助治疗(伴随或不伴随放疗)，可以延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人的无病生存期和无恶化生存期。 推荐剂量：在常规化疗结束后(伴随或不伴随放疗)，每周3次，每次300万国际单位，皮下注射重组人干扰素2a，至少维持治疗12周。重组人干扰素2a的治疗应该在病人从化-放疗反应中一恢复立即开始，一般时间为化-放疗后4～6周。重组人干扰素2a治疗也可伴随常规的化疗方案(如结合环磷酰胺、强的松、长春新碱和阿霉素)一起进行。以28天为一周期。在第22～26天，皮下或肌内注射重组人干扰素2a600万国际单位/m2体表面积。重组人干扰素2a结合化疗进行治疗时，重组人干扰素2a的使用应该和化疗同时进行。 4.慢性髓性白血病重组人干扰素2a适用于慢性髓性白血病病人。60%处于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治疗，接受重组人干扰素2a治疗后可达到血液学缓解。三分之二这类病人在开始接受治疗最近18个月后取得完全的血液学缓解。与细胞毒性化疗不同，重组人干扰素2a能持续维持细胞遗传学缓解达40个月以上。 推荐剂量：建议对年满18岁或以上的病人作重组人干扰素2a皮下或肌内注射8～12周，推荐逐渐增加剂量的方案如下：第1～3天 每日300万国际单位第4～6天 每日600万国际单位第7～84天 每日900万国际单位疗程：病人必须接受治疗至少8周，要取得更好的疗效至少需要治疗12周，然后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或对血液学参数未见任何改善者终止用药。疗效良好的病人应继续用药，直至取得完全的血液学缓解，或者一直用药最多到18个月。所有达到完全血液学缓解的病人，均应继续以每日900万国际单位(最佳剂量)或以900万国际单位每周3次(最低剂量)进行治疗，以使其在尽可能短的时间内取得细胞遗传学缓解。尽管有见到开始治疗2年后达到细胞遗传学缓解者，但尚未定出重组人干扰素2a治疗慢性髓性白血病的最佳疗程。 5.慢性活动性乙型肝炎重组人干扰素2a适合治疗伴有HBV-DNA、HBeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎。 推荐剂量：尚未定出治疗慢性活动性乙型肝炎的最佳治疗方案。通常以500万国际单位每周3次，皮下注射，共用6个月。如用药一个月后病毒复制标志或HBeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至病人能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。 儿童：据报道对患有慢性乙型肝炎的儿童以每平方米体表面积1000万国际单位进行治疗是安全的，但其治疗效果尚未定论。 警告：重组人干扰素2a对慢性乙型肝炎合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的病人疗效尚无定论。 6.急慢性丙型肝炎重组人干扰素2a适合治疗HCV抗体阳性，谷丙转氨酶(ALT)增高和不伴肝脏失代偿成年慢性丙型肝炎病人。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量：以重组人干扰素2a 300～500万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。 维持剂量：血清谷丙转氨酶正常的病人需要再以重组人干扰素2a 300万国际单位，每周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗。病人血清谷丙转氨酶不正常者必须停止以重组人干扰素2a治疗。 注：大多数接受了足够治疗后复发的病人会在治疗结束后4个月内复发。 7.尖锐湿疣以重组人干扰素2a 100～300万国际单位，每周3次，皮下或肌内注射，共1至2个月。或于患处基底部隔日注射100万国际单位，连续3周。

　　不良反应

　　1?所报导的最常见的不良反应为：发热和疲倦。这些反应与剂量相关并在中断或停止治疗后的72小时内可逆转。2?常见的不良反应还有：厌食、腹泻、恶心，肌痛，头痛，血小板和粒细胞减少。3?不太常见的不良反应包括：高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常；焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、瘙痒、脱发及一过性皮疹。4?较少报导的不良反应有：大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻

　　派罗欣的不良反应的频率和严重性与普通干扰素&alpha；-2a相似。只是与其相比，派罗欣的血液学不良反应更常见。 1.血液和淋巴系统异常：淋巴结肿大、贫血和血小板减少。 2.内分泌异常：甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 3.精神和神经系统异常：记忆力障碍、味觉改变、感觉异常、感觉迟钝、震颤、情感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识、性欲减退、阳痿。 4.眼部异常：视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛（参见注意事项）。 5.心脏异常：心悸。 6.呼吸、胸部和纵膈异常：上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充

　　使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

　　禁忌症

　　1?对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史。2?患有严重心脏疾病。3?严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4?癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5?有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

　　禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者；禁用于自身免疫性肝炎患者。

　　1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。

　　2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者。

　　3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

　　4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

　　5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。

　　6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期"去激素"治疗者除外。

　　7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。