安乃近片的人体生物等效性试验

  1

  1. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者;

  2

  2. 筛选前有药物滥用史或吸毒史者;

  3

  3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精;1标准单位含14g酒精,如350mL啤酒,120mL白酒,30mL烈酒或150mL葡萄酒);

  4

  4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;

  5

  5. 尿液药物筛查(甲基安非他明、吗啡、氯胺酮)呈阳性者;

  6

  6. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(抗-HCV)、梅毒甲苯胺红不加热血清试验(Trust)、梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)任一检查结果为阳性者;

  7

  7. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;

  8

  8. 女性健康志愿受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠结果阳性;

  9

  9. 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类;

  10

  10. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;

  11

  11. 服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者:醋硝香豆素、茴印二酮、双香豆素、苯茚二酮、华法林、依替贝肽、达那帕罗、低分子量肝素、钙通道阻滞药、阿仑磷酸钠、酮咯酸、环孢素、甲氨蝶呤、锂剂、氧氟沙氟沙氟沙星、左氟沙星、前列腺素、袢利尿药、噻嗪类利尿药、保钾利尿药、磺脲类、氯丙嗪等;

  12

  12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者;

  13

  13. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者;

  14

  14. 有过敏体质,临床上有食物、药物、酒精等过敏史,对小麦淀粉、染料(如酒石黄)、防腐剂(如苯甲酸盐)、安乃近片、氨基比林及安乃近片辅料中任何成分过敏者等;

  15

  15. 有慢性荨麻疹病史;

  16

  16. 在筛选前3个月内捐献血液(含成分献血)或失血大于等于400mL;

  17

  17. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者;

  18

  18. 片剂吞咽困难;

  19

  19. 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料(包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等);

  20

  20. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)和相应的规定;

  21

  21. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者;

  22

  22. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒及酒精制品者;

  23

  23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。