太原二甲双胍恩格列净片（I）BE期临床试验-二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效

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　　既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二甲双胍、恩格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。

　　2

　　心电图异常者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者。

　　3

　　既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。

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　　合并有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病）或精神障碍者。

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　　合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n·合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；n·吞咽困难者；n·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n·筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n·筛选时AST、ALT或胆红素>1倍ULN，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n·尿路梗阻或尿排空困难者。

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　　筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。

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　　首次给药前48h内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。

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　　首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。

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　　研究首次给药前30天内使用过任何与二甲双胍、恩格列净有相互作用的药物如利尿剂，胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物），影响血糖检测值的药物：如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等。

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　　首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟。

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　　首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。

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　　首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。

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　　次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。

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　　首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。

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　　首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。

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　　妊娠或哺乳期女性。

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　　对饮食有特殊要求者。

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　　研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。