医疗器械临床试验伦理审查申请书

　　1、受理号医疗器械临床试验伦理审查申请书_申请审查项目名称二. 类另山诊断治疗科研其他三. 依据及目的:四. 申办者或实施者名称:性质项目负责人:监查员姓名：电话及邮箱地址五. 本医疗机构名称:承担角色:组长参与专业组名称:项目负责人:职称/职务专业组名称:项目负责人:职称/职务六. 计划入组时限:年月日至年月日随访吋限：:年m日至年m日七. 试验总例数例，本医疗机构计划承担例,其他机构承担例八. 工作条件简介（包括：专业组硬件、软件，主要研究者情况及时间保证，上年度本病种门诊或住院例数等）九. 其他医疗机构:机构名称：角色：组长参与机构名称：角色：组长参与涉及的主要伦理问题：附件材料（见材料递交

　　2、清单）申请书填写人（签名）日期：年月日专业组名称项目负责人（签名）日期：年月日专业组名称项目负责人（签名）日期：年月日药物临床研究机构意见负责人（签名）日期：年月日伦理委员会负责人（签名）日期：年 月日伦理委员会审查、监控材料清单（医疗器械临床试验）项目名称：审查时间： 年月日申办单位：项目负责人及电话：申办方监查员、电话及邮箱地址：专业组名称：项目负责人及电话：本机构承担任务:例 起止时间：年 月 日至年_月日序号资料名称伦理委员会 办公室提交者接收者时间备注 版本/编号 及时间1伦理审查申请书2临床试验方案及其摘耍，修正案*3参考文献及临床试验前的相关资料（如动物 试验报告）*4知情同意书

　　3、样本*5研究者手册*6医疗器械主产企业许可证*7企业营业执照*8供疗器械注册产品标准*9产品自测报告*10省级以上医疗器械检验所检测合格报告*11研究者履历表及研究者声明*12病例报告表*13招募受试者的材料14专项保险凭证*15其他机构伦理委员会伦理审批件16服务协议书及相关委托书17伦理委员会审议批复意见书18修改后的临床研究方案19修改后的知情同意书20反馈审阅记录表21伦理委员会审批件22不良事件信息报告23督查记录及反馈意见24年度报告或试验总结25相关信函*:请在备注栏中标出该项资料的版本/编号及时间；凡英文版材料请同时递交中文对照版。注：1提交审查材料1份签字盖章原件，1份电子件

　　4、供专家审查（其中有相关批文、临床研究方案、知情同意书、专项 保险凭证*、关丁试验样木使用管理声明或出境批文*、其他机构伦理委员会伦理审批件等）电子飯审查粉料请爰送至師籍sdfyec163<como2.医疗器械临床试验伦理审查中请书（签字原件交4份）3伦理委员会审查、监控材料清单（签字原件交1份）。4.伦理审査协议书（一式2份）苏州大学附属第一医院医疗器械临床试验伦理委员会审批件（2010）伦器批第（000）号试验项h名称xxxxxxxxx临床试验器械类别三类临床验证总例数72对申请医疗机构承担12对其他机构承担6（）对试用或验证 目的评价“ xxxx ”修复人体xx组织缺损的冇效性与安全

　　5、性。监督管理部门国家食品药品监督管理局批件文号2009l001器械质量 检验机构中国药品f:.物制品检定所合格报告文号qz200805473申办单位xxxxx冇限公司主要负责人周xx（申办方）医疗机构苏州大学附属第一医院药研机构负责人侯建全临床研究部门xx科项目负责人杨xx职称主任陕师/教授审査文件名称版 本日期伦理审査申请书200911601420 1 0.04.23v研究方案及其摘嬰、项目实施方案2 0 0 8 a 0 0 0 12 0 0 8 1 2 2 3申请项冃的参考文献及试验前的相关资料 （动物试验报告）无2004.10知in同意书样本2008 a00012008 1 2.23招募

　　6、受试者的材料无20 1 0.03研究者手册2008a00 12008 1 2.23医疗器械生产企业许可证苏食药监械生产许2006-0101号2 0 0 8 ()9 . () 3医疗器械企业营业执照3 2 0 2 8 1 4000007892 0 0 7 1 1 . 0 5j产品性能自测报告产品批号0803292008.04.1 2j医疗器械注册产品标准yzb/苏 xxxx - 20092007.03.1 9检测合格报告qz2008054732008 1 1 1 8病例报告表无无v研究者履历表1.02009.04.1 2j其他机构伦理委员会批件（上海交通大学医学院附属医院伦理姿炭会丿沪x院伦审r

　　7、 2009j 2号2009 0203临床试验的专项保险凭证（承保确认书）pza1i200961010300000742010.03.25审批意见:主任委员（签名）苏州人学附屈第一医院伦理委员会（盖章）2010年05月06日传真：0512-67780655邮编：215006伦理委员会联系热线：0512-67780081地址：江苏省苏州市十梓街1 88号关于试验样本使用管理声明或出境批文苏州大学附属第一医院伦理委员会：由xxxxxxx限责任公司申办的“xxxxx治疗xxxxx随机双 盲、多中心、阳性药对照临床试验”，因该项研究需要采集、检测自愿 参与试验受试者的血液样本,ml/例进行xxxx、xx

　　8、xx项h的检测及xx肿瘤组 织病理切片，我们将严格遵守中国的相关法律法规，该样本仅用于该项研究 计划项目在如下机构的相关实验室进行检测、销毁，xx肿瘤组织病理切片样 本需出境进行如下内容检测，批文在卫生部审批中，批复后我们及时报贵伦理委 员会备案。特此声明！附：1 样本研究计划项目表样本名称样本量检测内容销毁时间检测中心名称2. xx肿瘤组织样本出境批文:批文号2009lxxx研究机构项目负责人（签名）：注：如转移到境内其他实验室请主动提供申办方与该实验室的合作协议书（加盖公章的复印件）研究者责任声明院伦理委员会：本人作为医疗或研究机构专业组临床试验或临床研究项0负责人，根据伦理委员会 要求，

　　9、同意严格遵守我国药物临床试验质量管理规范及相关法律法规和国际伦理准 则，遵照涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）的通知精神，开展临床研究 工作。1. 开展临床研究前向伦理委员会提交伦理审查申请，获得其书面批复同意后方可实 施。2. 根据要求履行临床研究者职责。3. 接受伦理委员会的指导及建议，及时报告临床研究中发生的严重不良事件。4. 及时向伦理委员会报告临床研究终止或其他伦理委员会的重要决定。5. 向伦理委员会提交研究年度进展报告。6. 研究过程中对临床研究方案、招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意 书内容的修改均应及时报告伦理委员会审批。7. 随时接受伦理委员会的督查，应伦理委员

　　10、会的要求，提交督查资料，报告研究 中的有关信息及总结报告等。特此声明声明人姓名：性别 ,所在单位名称：苏州大学附属第一医院声明人签名：时 间： 年 月 口苏州大学附属第一医院伦理委员会制伦理审查协议书授权方（甲方）：服务方（乙方）：苏州大学附属第一医院签订地点：江苏省苏州市签订时间： 年月ei依据中华人民共和国合同法及卫科教发2007 17号、附一科20061号文件规定，合同双方就临床研究项目委托苏州人学附屈第一医院伦理委员会严格按照我国（1）药物临床试验质量管理规范医疗器械临床试验管理规范涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）的通知，开展伦理审查，经协商一致，订立本协议。一. 申办单位：法

　　11、人代表： 项目负责人及联系方式：二. 承接单位：苏州人学附屈第医院 专业组及项目负责人三. 服务内容：1. 巾请单位：按国家相关规定承担义务。2. 资助单位：负责人：联系方式：负责承担项目资助金内容：临床研究项目伦理市查费3. 工作条件和协作事项：根据要求,甲方应在伦理审查会议前二至四周，向乙方提供临床研究审查材料，乙方将严格遵循我国相关法律法规和国际伦理准则开展伦理审查。四. 报酬及支付方式：根据要求，甲方应在会议召开前以转帐方式支付机构伦理审查费。叩一次总付¥ 3000元。五. 违约责任：技术服务违反本合同约定，违约方应当按合同法规定，承担违约责任。六. 争议的解决方法：在合同发行过程中发生争议，双方应当协商解决，或选择以下各方式解决。1请求进行调解；2.申请仲裁委员会仲裁；3.按司法程序解决。七. 附件：附件1名称:（公章）委托方住所：邮编：电话：开户银行：帐号：法定代表人:（签章）委托代理人：（签章）月艮名称：苏州大学附属第一医院务住址：苏州市十梓街188号邮编：215006电话：0512-67780527方开户银行：苏州工行道前支行帐号：1102020209000148074法定代表人：（签章）委托代理人：（