【获批】首家核医药研发中试基地｜武汉协和医院核医学科

时间：2023-08-16

　　壹万名核医学工作者关注的微信公共平台喜讯

　　为深入贯彻《中共湖北省委、湖北省人民政府关于加快推进科技强省建设的意见》（鄂发[2021]20号）和《关于促进科技成果转化的若干措施》（鄂办发[2021]19号）精神，破解湖北省中小企业的中试验证难题，加快推进先进适用科技成果在省内转化和产业化应用，根据《湖北省科技成果转化中试研究基地备案管理办法》要求，经审查考核武汉协和医院核医学科在兰晓莉教授的带领下，成功获批首家核医药研发中试基地“核素标记放射性诊疗药物研发应用湖北省中试基地”。

　　核医学是利用放射性药物进行疾病诊断、治疗和研究的一种交叉融合学科。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有利手段。尽管放射性药物诊疗具有独特优势，但它从实验室到临床的道路也并非坦途，新型核药的创新推广是需要多学科、多部门、多人员协作才能完成的复杂系统工程，受研发能力、转化平台、评价基地等的种种局限。中试环节作为作为放射性新药临床转化、科研成果实验室小试和产业化发展之间承上启下的环节，对科技成果实现产业化和推向市场具有至关重要的作用,因此放射性药物中试基地评价平台的组建意义重大。

　　“核素标记放射性诊疗药物研发应用湖北省中试基地”是以华中科技大学、湖北省分子影像重点实验室、武汉协和医院核医学现有实验基地及平台基础为科技力量依托，以湖北省的政策条件为保障，遵循专业化运行原则，通过搭建一个有效管理协同、优质低价服务、聚焦新药成果转化领域的中试研究及评价平台，为我省乃至全国放射性新药开发提供中试资源评价体系。武汉协和医院核医学科是国内第一批获得《放射性药物使用许可证（第IV类）》的科室（2015年获批，2020年换证），可在通过医院伦理委员会论证后，合法开展临床前放射性探针的人体试验，有助于药物的顺利临床转化。同时也是国内第一批获得GCP的核医学科室（2013年获批，并于2017年、2020年通过GCP复核），目前正在进行或已经完成临床试验达近30项，其中作为主PI牵头多中心临床实验2项，作为PI参加临床试验8项，研究者发起的临床试验项目近20项。

　　本中试基地集30余年基础及临床科研沉淀，配备有分子、细胞、动物及人体水平的全链条科研设备，具有各期临床研究的资质与丰富经验。平台重点聚焦新药成果转化领域，可为核医药的研发提供优势靶点、专业技术服务、人才培养、试验平台、受试人群筛选与对接等，将有效降低生物医药企业、科研院所及医疗机构等对放射性新药投资成本，大幅度提高放射性药物的创新水平，推动放射性探针临床前及临床试验评价，因而加速成果转化的进程，促进放射医药产业集群跨越式发展，最终致力于构建完善科研成果及转、打造致力精准医疗的重要平台。并面向医药相关企业、科研院所及高等院校提供基础科研、临床前实验、小试工艺、中试工艺、技术鉴定及技术咨询等多元化支持服务，同时搭建中试研发中心、中试生产中心、中试成果转化中心等平台，为核医学相关药物的临床转化提供一整套的孵化服务。

　　核医学分子影像平台-

　　放射性药物制备与鉴定

　　核医学分子影像平台-

　　细胞及动物水平研究

　　核医学分子影像平台-

　　临床大型显像诊断设备及核素治疗高级病房

　　随着我国核医学快速发展，核医学科建设取得了长足的进步，我国的放射性药物市场也迅速扩大。2021年6月24日国家原子能机构联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等8部门正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，对保障健康中国战略实施具有重要意义。这一规划的颁布，对我国核医学的发展将会起到积极的推进作用。核医学的春天真的来临了!武汉协和 “核素标记放射性诊疗药物研发应用湖北省中试基地”期待与相关领域携手，共同推进我国核药及医药的研发转化，为助力“健康中国2030”战略贡献力量！