【就业指导】每周药讯20221121-1125
药讯精选
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百济神州百悦泽于欧洲获批用于CLL患者
百济神州宣布，旗下布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼）已获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。本次批准基于两项III期临床试验的积极结果，分别为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在R/R CLL患者中开展的ALPINE试验（NCT03734016）。两项试验表明，无论是与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）相比用于一线CLL治疗，还是与伊布替尼相比用于R/R CLL治疗，百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会（IRC）评估在R/R CLL中对比伊布替尼获得优效性的BTK抑制剂（总缓解率[ORR]：80.4%vs 72.9%）。且相较于伊布替尼，接受百悦泽治疗的患者中有更多在一年后仍维持缓解状态（78%vs90%）。百悦泽总体安全性特征良好，与既往报道一致。
海思科支气管扩张症新药HSK31858片II期临试获伦理批准
海思科医药集团股份有限公司发布公告称，评估旗下HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会的伦理批准。HSK31858片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至公告披露日，全球尚未有同靶点药物获批上市。此前HSK31858片已分别在澳洲和中国完成了I期临床试验。
迈威生物罕见病创新药9MW3011在美获批临试
迈威（上海）生物科技股份有限公司发布公告称，旗下创新靶点单克隆抗体9MW3011在美国提交的新药临床试验申请已获得FDA批准，将开展针对真性红细胞增多症的研究。此前，9MW3011在中国提交的临床试验申请已于2022年10月获得国家药品监督管理局受理。9MW3011是迈威生物位于美国圣迭戈的创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。9MW3011拟用于治疗多种罕见病适应证，包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应证领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，因此9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
普利制药更昔洛韦仿制药芬兰上市
海南普利制药股份有限公司宣布，已于近日收到了芬兰国家药物署签发的注射用更昔洛韦上市许可，适应证为：用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎；以及预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。原研注射用更昔洛韦由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市，商品名：CYTOVENE-IV。普利制药的注射用更昔洛韦仿制药于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；2014年2月获得荷兰上市许可；2014年4月获德国上市许可；2015年1月以来逐步获得了多个国家及地区的一致性评价及上市批准。
恒瑞医药磁共振成像对比剂钆布醇注射液在美国首仿获批
11月22日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下钆布醇注射液的简略新药申请已获得FDA批准，可以生产并在美国市场销售。钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）。因其高浓度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等 MRI 检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。钆布醇注射液由拜耳原研，已于中美、欧盟、日本等全球多个市场获批，商品名：加乐显。恒瑞医药的钆布醇注射液是FDA批准上市的该品种首仿药；该产品此前于2022年3月在中国获批，也是国内首仿及首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的钆布醇注射液。据悉，2021年，钆布醇相关剂型的全球销售额约为4.95亿美元。
奥赛康PD-1/IL-15双功能融合蛋白ASKG915临试申请获美国FDA受理
11月22日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，旗下注射用ASKG915在美国提交的临床试验申请已获得FDA受理。ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15抗体-细胞因子双功能融合蛋白，为1类生物制品，拟用于晚期实体瘤的治疗。ASKG915可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并在肿瘤部位被局部激活。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。
传奇生物CAR-T疗法LB2102美国获批临试，用于治疗广泛期SCLC
传奇生物正式宣布，FDA已批准LB2102的新药临床试验（IND）申请。这项首次人体试验、开放标签的I期临床研究将评估 LB2102在广泛期小细胞肺癌（SCLC）或大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验II期推荐剂量。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（DLL3），这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。
诺诚健华宜诺凯新加坡获批治疗R/R MCL
诺诚健华宣布，宜诺凯（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具有高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应证，并于2021年底纳入国家医保。奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM) 和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(MZL)两项新适应证上市申请在中国已获受理。此前，奥布替尼治疗R/R MCL获FDA授予突破性疗法认定。
WHO推荐科兴新冠疫苗克尔来福使用年龄扩展至3岁及以上
世界卫生组织（WHO）已将SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福推荐使用年龄扩展至3岁及以上，克尔来福成为世界卫生组织紧急使用清单（EUL）中首个扩展用于低至3岁人群的新冠疫苗，也是目前世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。2021年6月1日，克尔来福被列入世卫紧急使用清单，世卫免疫战略咨询专家组（SAGE）建议18岁以上成人使用该疫苗。截至目前，克尔来福已在60多个国家、地区及国际组织获批使用，在14个国家和地区获批未成年人使用，全球累计供应量超29亿剂。
鼎新基因启动AAV基因疗法临床，治疗先天性耳聋
派真生物战略合作伙伴鼎新基因与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作的治疗先天性耳聋AAV基因疗法（RRG-003）已启动临床试验，这是国内开展的首个用于治疗耳聋的基因疗法临床试验，预计将在下个月完成首例患者入组。该试验以研究者身份发起，旨在探索RRG-003候选药物治疗OTOF突变耳聋的安全性、耐受性以及初步疗效。该临床试验已获得伦理委员会的批准，并在相关部门进行了备案，计划在全国招募2~3名儿童受试者。RRG-003候选药物是将AAV（腺相关病毒）基因疗法应用于内耳，利用局部的微创给药将RRG-003递送到耳蜗内，从而补偿耳畸蛋白缺陷，恢复听力，旨在根治恢复或改善OTOF突变耳聋患儿的听觉和言语功能。
石药集团SYHX1901片用于治疗重症新冠肺炎的临床试验获批
11月24日，石药集团发布公告称，旗下SYHX1901片用于治疗重症新型冠状病毒肺炎成人患者的临床试验已获得中国国家药监局批准。SYHX1901片是一款JAK/TYK2抑制剂，属于1类化药，能够抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点。JAK-STAT信号通路在新冠病毒诱导的促炎细胞因子过度活化中发挥重要作用。JAK抑制剂可以通过特异性抑制JAK-STAT信号通路，阻滞细胞因子的级联放大作用，抑制细胞因子风暴。SYHX1901片结构新颖独创，单分子对JAK信号通路具有抑制活力，对新冠病毒蛋白诱导的细胞因子释放具有良好的抑制效果，有望为有症状的新冠肺炎患者提供创新疗法。
科兴制药新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临试获伦理批件
11月24日，科兴生物制药股份有限公司宣布，其全资子公司深圳科兴药业有限公司的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获得伦理审查批件，将全面启动相应临床研究。这项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究旨在评估SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新冠肺炎患者的疗效与安全性，主要终点指标为新冠病毒（SARS-CoV-2）的RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。此外，科兴制药基于已有的研究结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提起Pre-IND申请。SHEN26与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一瑞德西韦（Remdesivir）的作用机理一致，且对多种新冠病毒变异株均有高效的体外抑制活性。
前沿生物雾化吸入用FB2001获批II/III期临试，治疗轻型、普通型新冠病毒感染
11月24日，前沿生物药业（南京）股份有限公司发布公告称，其雾化吸入用FB2001用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III期临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。FB2001（通用名：Bofutrelvir）是前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。雾化吸入用FB2001可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，同时进入血液的药物较少、系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小。
企业动态
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罗氏、恒瑞、锐格医药等近20家企业加入张江AI新药研发联盟
锐格医药、罗氏、恒瑞、药明生物、联拓生物、百度、圆壹智慧、星药、宇道生物、英飞智药等企业加入张江AI新药研发联盟。张江AI新药研发联盟由陈凯先、蒋华良、饶子和三位院士倡议，近20家企业机构联合组建，旨在以关键项目为牵引、联合开展协同攻关，以本地生态为基底、共同提升本地生态密度。AI新药研发联盟将进一步推动跨学科技术融合、促成产业交流、加速新药研发，构建更有活力的张江智药产业生态。
李氏大药厂2022年前三季度财报：增收8.8%至10.36亿港元
李氏大药厂发布截至2022年9月30日止九个月公司业绩。报告期内公司总收益为10.36亿港元，同比增长8.8%；主要得益于布累迪宁（咪唑立宾）、曲前列尼尔注射液、尤靖安（重组人干扰素α2b凝胶）贡献的销售额上涨，抵销了部分门诊药物以及外科药物的销售额跌幅。2022年第三季度内，公司收益为3.87亿港元，同比增长5.1%，环比增长19.3%。引进产品于2022年前九个月的销售额占集团收益的61.7%，专利产品及仿制产品占38.3%。研发费用合计2.94亿港元，较去年同期减少14.9%；销售及分销费用为2.69亿港元，同比增长4.0%。截至目前，李氏大药厂管线中有超过40个分别处于早期至后期开发阶段的项目。
2.66亿美元！Tenacia获得Marinus旗下ganaxolone大中华区独家权益
美国制药公司Marinus Pharmaceuticals Inc.与中国公司Tenacia Biotechnology（Shanghai）Co.，Ltd.签署了合作和供应协议。Tenacia将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化Marinus旗下ganaxolone口服和静脉注射制剂的独家权利。Tenacia还有权就未来任何一款新一代制剂或前药优先谈判。根据协议，Marinus将获得1000万美元的预付款，高达2.56亿美元的行政监管、开发和销售里程碑付款，以及基于未来净销售额的低两位数的分级特许权使用费。
60亿元！复宏汉霖授予复星医药汉斯状美国市场商业化权益
复宏汉霖发布公告称，已与复星医药子公司复星医药产业订立许可协议，授予其在美国市场商业化汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的独家许可。复星医药须向复宏汉霖支付首付款10亿元人民币，一次性监管里程碑款项5000万美元（约合3.58亿元人民币），至多6.5亿美元（约合46.52亿元人民币）销售里程碑付款，以及基于净销售额按比例支付的特许权使用费等。汉斯状是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获中国国家药监局批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤；2022年10月获批第二项适应证，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌。汉斯状另有2项适应证的上市申请已获NMPA受理，分别为：联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
驯鹿生物携手Umoja Biopharma，开发即用型细胞治疗
驯鹿生物宣布与Umoja Biopharma达成一项研究协议，旨在结合Umoja旗下iCIL平台与驯鹿生物旗下嵌合抗原受体（CAR），开发即用型细胞治疗，为急性髓性白血病（AML）及潜在其他血液系统恶性肿瘤患者提供可负担、便捷的治疗方案。驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司具备全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台等多个技术平台，现有10个在研品种处于不同的研发阶段。Umoja致力于开发新一代免疫疗法，其iCIL平台具备全新的细胞生产工艺，可诱导多能干细胞大规模分化为抗癌细胞。
和铂医药子公司与Dragonfly Therapeutics达成抗体开发合作
和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与Dragonfly Therapeutics签订合作协议。根据协议，诺纳生物将向Dragonfly Therapeutics提供HCAb技术使用权，并根据Dragonfly Therapeutics的需求针对指定靶点生成抗体产品。此次合作也是诺纳生物继与莫德纳公司签订总额超5亿美元合作协议后，又一里程碑事件。HCAb专利技术能够开发新一代的全人源重链抗体，该抗体的大小只有传统IgG抗体的一半。全人源重链抗体具有和IgG抗体类似的药代动力学特性和Fc介导的效应功能，不需要人源化或其他抗体工程改造。由于不含轻链的这一特点，该抗体几乎解决了轻链错配和异源二聚化的问题，使得这一技术平台能够开发出传统抗体平台难以实现的产品。此外，该平台还可以开发多种新型治疗性抗体形态，包括单域抗体、双特异性和多特异性抗体、抗体药物偶联物、CAR-T或其他VH单域衍生产品。
捷思英达与美国Strategia在美创建JSI Ventures Inc.
捷思英达医药技术有限公司宣布和美国Strategia Holdings LLC达成协议，在美国波士顿创建JSI Ventures Inc.（JSV），全面整合捷思英达和Strategia公司管理团队和新药研发项目。Strategia公司创始人Keizo Koya博士出任新公司JSV的总经理，并加入捷思英达董事会。Strategia公司由Keizo Koya博士2012年创立于波士顿，主要业务有抗癌新药研发和临床开发咨询服务，已在美国开发成功17款上市新药。2018年，捷思英达和Strategia宣布建立战略伙伴联盟关系，双方共同开发高血脑穿透性的MEK激酶抑制剂E6201；2019年捷思英达委托Strategia公司开展捷思英达ERK激酶抑制剂JSI-1187的美国临床研究；2020年捷思英达和Strategia公司在美国成立合资公司Vitrac Theraprutics LLC，开发Aurora A激酶抑制剂VIC-1911。
血管介入企业业聚医疗拟赴港IPO
血管介入龙头企业业聚医疗集团控股有限公司向香港联合交易所提交上市申请，拟在香港主板上市。资料显示，业聚医疗是全球PCI/PTA球囊开发和制造的领导者，主要生产制造经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）手术的介入器械，其PCI/PTA球囊产品已在全球70多个国家和地区广泛应用。截至2022年6月30日，业聚医疗已拥有超40款获批产品，包括25款获日本PMDA批准产品、22款获欧盟CE标志产品、14款获FDA批准产品和15款获国家药监局批准产品，多个产品系全球首创。此外，业聚医疗还在布局结构性心脏介入、神经介入等领域。
复宏汉霖与汕头市中心医院达成临床研究战略合作
复宏汉霖与汕头市中心医院达成临床研究战略合作。此次合作，双方旨在深入融合汕头市中心医院领先的学科优势、综合的医疗服务积淀，以及复宏汉霖的临床研发及精益运营实力，在科研交流、人才培养、医院管理、平台建设等方面建立全面战略合作，进一步推进临床与转化医学研究，惠及更广大患者。汕头市中心医院创建于1922年，为国家首批三级甲等医院，入选广东省第一期30家高水平医院，现有广东省医学特色专科1个、广东省临床重点专科12个、广东省重点扶持建设临床专科1个、市级临床重点专科11个，市临床重点扶持建设专科2个。
石药集团前三季度财报：收入234.96亿元，成药收入增长10.8%
石药集团披露前三季度财报，截至2022年9月30日止9个月，石药集团收入增加13.8%至人民币234.96亿元，其中成药收入186.12亿元（+10.8%），原料产品收入34.24亿元（+20.1%），功能食品和其他收入14.59亿元（+47.6%）。成药业务中，产品销售占人民币184.27亿元，授权费收入占人民币1.86亿元。按治疗领域划分，神经系统产品收入60.12亿元（+9.2%），抗肿瘤产品收入59.09亿元（+2.3%），抗感染产品收入26.46亿元（+25.1%），心血管产品收入21.73亿元（+2.2%），呼吸系统产品收入3.97亿元（+43.6%），消化代谢产品收入5.64亿元（+41.6%），其他产品收入7.26亿元（+31.3%）。报告期内，石药集团的研发费用为人民币29.20亿元，同比增加16.4%，约占成药业务收入的15.7%。
政策要闻
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江西牵头十六省启动联盟采购，涉13款未过评药品
江西省牵头，联合内蒙古、吉林、黑龙江、浙江、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团，发布十六省（市、区）联盟药品集中带量采购公告（第1号）。本次采购由各省（市、区）医保局委派代表组成药品省际联盟集中带量采购领导小组办公室，由江西省医疗保障局承担日常工作。本次集采产品范围原则上为未通过一致性评价的药品，涉及罂粟碱注射剂、托烷司琼注射剂、天麻素注射剂、维生素D口服液等13个品种。
浙沪皖联盟药品带量采购12月中旬开标
上海阳光医药采购网发布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件，将于12月13日在上海对44款药品进行集中采购。44款药品中，除缬沙坦氨氯地平Ⅱ/口服常释剂型外，均为第二至第四批国家集采中标药品（含剂型）。按最高有效报价测算，总采购规模近34亿元。根据招采文件，此次地区联盟集采的采购周期自中选结果实际执行日起，可至2025年底。采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。
第三批适用增值税政策抗癌药和孤儿药品种清单发布
财政部、海关总署、税务总局、药监局四部门发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单，45个抗癌药和19个罕见病药从2022年12月1日起按3%征收缴纳增值税。肿瘤和罕见病药增值税政策实施已有近4年。第三批清单发布后，累计共有187个抗癌药和54个罕见病药进入清单（重复计算多次进入药品）。本批次发布的美法仑片剂（抗癌药）和吡非尼酮片剂（罕见病药）曾在第一批时进入优惠清单，第一批抗癌药和罕见病药适用优惠增值税政策分别于2018年5月1日和2019年3月1日生效。第二批罕见病清单中的波生坦片剂也曾于第一批清单发布时进入，第二批药品优惠增值税政策于2020年10月1日生效。
器械要闻
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百心安多电极肾动脉射频消融系统申报临床急需，有望落地乐城
上海百心安生物技术股份有限公司发布公告称，旗下Iberis多电极肾动脉射频消融系统（RDN）已通过瑞金海南医院伦理委员会审批，即将向海南省药品监督管理局及海南省卫生健康委员会申请正式准入并用于临床急需。RDN技术可为无法通过高血压药物治疗有效控制血压的患者带来新的希望，并有望实现长久稳定且24小时不间断的血压控制，减少药物使用量，打破了患者只能依赖药物降压的困境。百心安RDN产品此前已于2016年获得CE认证在欧盟上市。依据相关政策，该产品有望于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，惠及中国患者。
江苏百优达创新器械人工血管获批上市
根据国家药品监督管理局公示，江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”获批注册。人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。
热景生物新冠病毒抗原自测试剂获美国FDA紧急使用授权
11月21日，北京热景生物技术股份有限公司发布公告称，旗下新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂（Hotgen COVID-19 Antigen Home Test）已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）。该产品可满足对新冠病毒居家检测的需求，本次获批后将能够在美国和认可美国FDA EUA 认证的国家及地区进行销售。
基准医疗膀胱癌早检产品UriFind在美启动注册临床
基准医疗宣布旗下膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验已启动，并于近日完成了首例患者入组。该前瞻性注册临床试验计划入组超过1,000例患者，将通过10个中心的泌尿科室和3个CAP/CLIA双认证实验室展开对UriFind性能的临床验证。试验结果将提交FDA用于申请上市前批准（PMA）。膀胱镜检查联合病理活检是当前诊断新发和复发膀胱癌的金标准。UriFind是一款基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品，作为创新检测工具，UriFind不仅在性能上与膀胱镜相当，同时兼具无创无痛、操作便利、成本低廉的显著优势，在早期、微小、残留和复发膀胱癌的检测方面更为突出，为膀胱癌的临床诊断提供一个更好的解决方案。2021年7月，UriFind获FDA“突破性医疗器械（BTD）”认定；2022年8月，获NMPA优先审评资格；此前亦获得欧盟CE认证。目前UriFind已在中国完成注册临床试验，正全力加快全球市场准入部署。
沈阳药科大学招生就业就业服务志愿者联盟·宣传中心
来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权