医疗器械临床试验质量管理规范.pdf
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《医疗器械临床试验质量管理规范》
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
二○一二年八月
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目 录
第一章 总 则???????????????????????????????????????????????????????1
第二章 试验前准备和必要条件????????????????????????????????????1
第三章 受试者权益保障??????????????????????????????????????????????2
第四章 临床试验方案?????????????????????????????????????????????????5
第五章 伦理委员会职责?????????????????????????????????????????????10
第六章 申 者职责???????????????????????????????????????????????????12
第七章 临床试验机构和研究者职责????????????????????????????17
第八章 记录与报告??????????????????????????????????????????????????19
第九章 试验用医疗器械管理?????????????????????????????????????23
第十章 临床试验基本文件管理??????????????????????????????????23
第十一章 附则????????????????????????????????????????????????????????????23
附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9???????????????????????????????27
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第一章 总 则
第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医
疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，
制定本规范。
第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、
监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。
医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注
册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。
第三条 医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其
他相关法律法规。
第四条 医疗器械临床试验应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验
证试验用医疗器械的安全性和有效性。
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管
理。
第六条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当遵循本规范。
第七条 本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二章 试验前准备和必要条件
第八条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并
应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合伦理和科学的要求。
第九条 临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入
《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。
临床试验较高风险医疗器械目录及审批程序和要求另行规定。
第十条 试验用医疗器械及相关资料由申办者准备和提供。进行临床试验前，
申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括产品的结构组成、工作原
理和作用机理、预期用途、预期适用范围、制造工艺和质量检验结果等。质量检验
结果包括自检报告、由国家食品药品监督管