深度好文！研究者为何要加强伦理意识？这里有答案！
临床试验作为研究都有探索性质，是探索就具有不确定性，受试者在整个临床试验中参与并配合整个过程，安全性的不确定是受试者不可避免的风险。药物临床试验中除I期外，医患双方均有着双重身份，医生即研究者，患者即受试者，其中医生关注疾病的转归和诊疗过程中的医疗风险，研究者关注研究药物的安全性和有效性。治疗和研究两者合二为一时，处于受试者、申办方之间，上市药、试验药纷繁交错利益之中的研究者，若对研究的关注程度超出对受试者安全的关注程度，受试者会因缺少保护而暴露于风险之中。
我国每年约有800多种新药进行临床试验，涉及人群50万。低廉的经费要求和充裕的患者来源使全球药物研发东移，中国、印度等发展中国家是国际制药企业最为理想的药物临床试验基地。受试者保护一直存在问题，一直没有妥善的解决途径。《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)第八条：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。临床试验的实践过程中，伦理问题贯穿于药物临床试验始末，落实在研究者的行动上，体现在从方案确定直至受试者入组到完成临床试验的全过程。伦理委员会主要起审核监督作用，研究者是临床试验的实际作者、受试者的直接接触者，研究者的伦理意识与受试者保护密切相关。
1、我国受试者保护相关的不利背景因素
1.1 伦理委员会建立无准入，过程无监管
至今我国并未出台关于伦理审查委员会资质认定的法律文件，也未对伦理审查委员会的监管部门做出规定。国家药监局从2004年开始对药物临床试验机构进行资格认定，但没有对伦理委员会检查的规定。目前，全国各临床试验机构伦理委员 会水平参差不齐，执行GCP中存在许多问题。
1.2 伦理委员会独立性难保障
中华医学会2007年受卫生部委托在全国范围内做了一个关于伦理审查委员会的调研，发放问卷483份，收回154份，发放机构多是国内较著名的高等医药院校、较大的医疗机构、生物医学研究机构以及CDC系统的研究机构。调查显示59%的伦理审查委员会的主任是研究机构的院长或书记。不像欧盟等国伦理委员会设立于研究机构之外，我国伦理委员会多数设立于医疗机构内部，由医院发起和组建，委员由医院任命，多数为院内人员，审查项目也均为本院开展的临床试验。伦理会议评审过程中，会议场地一般设在研究机构内的会议室，院外人员如律师、伦理专家、社会人员等受邀参会，加上由于专业领域限制、人员占比少，使得占主场位置的本院伦理委员在会议评审中占据主动、优势地位，伦理委员会在成员结构、利益关系上难以保持独立，影响评审结果的客观公正。
1.3 期刊杂志对临床试验论文发表无伦理批准要求
赫尔辛基宣言明确赋予医学杂志一项重要职责: “出版者有伦理上的义务，不应当接受和发表违背本宣言规定原则的试验论文”。国际医学期刊编委会也在《向生物医学期刊投稿的统一要求》中指出，有关知情同意的要求应包括在期刊的稿约中，研究者取得受试者知情同意后应在文章中加以说明。将国外主要的医学杂志如《内科学年鉴》、《英国医学杂志》(BMJ) 、《美国医学会杂志》(JAMA)、《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》发表的临床试验文章进行比较发现：1997年之前(1995年7月~1996年12月)和1997年之后(1998年1月~1999年6月)发表的文章未阐述知情同意的分别为79篇(26%)和53篇(18%)(P=0.01)，未提到伦理委员会批准的文章分别为93篇(31%)和54篇(18%)(P<0.001)，对二者都未作描述的分别为48篇(16%)和28篇(9%)(P=0.01)。可见国外主要医学杂志1997年后发表的临床试验的文章至少有80%以上均提及签署知情同意或(和)通过伦理委员会。
我国生物医学期刊对投稿没有要求必须注明是否通过伦理委员会批准或是否获得受试者的知情同意书。研究者缺乏强化伦理意识的土壤， 缺乏从科研层面培植伦理理念的氛围。
1.4 保护受试者相关法规有待健全
GCP第十四条(五)中：“如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。”虽涉及到受试者权益保护，但法律层级较低不具强制性，且缺少具体补偿办法，致使受试者因试验损害主张索赔时缺乏针对性法规，无法可依，法院只能按具体情况做相应判处，与国际受试者保护法规尚有较大差距。
1.5 药物临床试验保险尚未普及
GCP第四十三条“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向 研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”国内临床试验的申办方大多都没有为受试者购买保险，目前行政审批机构并未实施全面强制购买。
2、试验过程中受试者保护的运行障碍
2.1 知情同意书与知情同意过程
知情同意书至少包含两个阶段：(1)审核批准，在伦理委员会；(2)告知签署，属研究者。二者目的都是保护受试者，有先后顺序，无轻重比例，对象一致，不可分割。
美国国会设立国家保护生物医学与行为学研究中的人体受试者委员会第一条即“尊重人”原则。在生物伦理学中这条有时被称作“自主性” 或“尊重人的自主性”。第二条，“行善”原则。这条要求研究要对公众或受试者有益，或对两者同时有益。委员会没有特意区分“行善”与“无害”，因为它认为无害是行善的第一原则。最后一条，“公平”原则。他们把这定义为通常所说的“分配的公平性”。美国和中国的伦理评审中，对受试者的补偿典型地反映二者不同的审查要点。由于当前我国的患者/受试者在医疗保障方面更加弱势，因此，我国的伦理审查委员会在补偿方面积极为受试者争取权益。“有益”原则优于“尊重”原则；而美国伦理审查委员会无论是否有补偿，或有多少补偿，在尊重他人自由订立契约的理念指导下，极少成为伦理审查委员会关注的问题。
知情同意的过程是一门艺术，研究者无论持怎么样的伦理态度，对试验药物安全性、有效性、试验进度的关注程度如何，受试者这一方在签署知情同意书之前，都经历一个权衡考量的心理过程。受试者能否顺利签署知情同意书，与研究者的谈话内容密切相关，在知情告知部分，研究者与受试者之间存在明显的信息不对称，对疾病和药物所拥有的知识让研究者处于信息掌握充分的一方。对于参加临床试验的获益和风险研究者一般都会告诉受试者，但告知的充分程度则在研究者的掌控之中，获益部分往往会被强化，同时相伴的是风险部分的弱化。
国外研究发现，知情同意执行过程尚存在很多问题 ，如研究者本身的职业道德、研究者不能很好的告知、受试者的教育水平有限 、不同国家和地区的文化差异等，因此受试者也并不一定真正完全达到了知情同意。
我国起步较晚的临床试验，各类的不利背景因素，研究者和受试者均弱于西方国家的人权意识，导致知情同意的执行过程不规范现象频频出现，具体表现为：研究风险描述避重就轻，重点强调受试者责任与义务；阳性药物风险讲解不详尽；其他可选择治疗方案避而不谈，研究过程出现的突发事件或严重不良事件(以下称SAE)的赔偿交待不明晰。
2.2 研究者对不良事件的报告与记录的主体责任
不良事件(以下称AE)报告作为提高医疗质量，促进患者安全的重要手段，在发达国家已经有了普遍的认知和实施，然而在我国，人们对AE的理解还不够广泛，报告还不够积极，报告系统也有待完善。
文献显示，导致AE上报受影响存有多种因素，如缺少时间、态度不关注、医疗事故诉讼问题、缺乏动力、缺乏经济奖励、骄蛮心态、缺乏上报AE相关知识、消极的态度等。其次，基于怀疑态度的AE而不情愿上报报告、辨别药物AE缺乏信心、对AE上报存有误解、难于或无法获取到上报AE相关表格等，也会对影响到AE上报的确切执行。此外，AE上报与否也会受到主要研究者的对上报所持态度、个体特性等因素所影响 。本研究所提示研究者缺乏AE上报的相关知识，这与当前国外Adedeji等学者的研究结论相吻合。
笔者认为，中国AE报告率低的原因在两方面:
(1) 研究者概念不清意识不强
对临床试验AE报告要求不清，认为只有SAE要求报告而AE不需要记录；
对临床试验AE报告要求与试验药物的因果关系认识不清，认为与试验药物看似无关的AE不需要记录或报告；
对记录临床试验中发生AE的重要意义不能领会，在临床试验中不能及时识别AE和疾病自然转归的区别，对于发生的AE认为在日常医疗活动中司空见惯，无记录必要；
不良反应的监测记录会破坏患者对医生的信任，可能引发医患纠纷；
存在工作繁忙导致SAE上报不及时迟报或嫌耗费时间忽略报告和记录；
误认为AE或SAE一定意味着药物的不安全或治疗的不当，将其等同于医疗事故或差错等。
对临床试验AE报告要求不清，认为只有SAE要求报告而AE不需要记录；
对临床试验AE报告要求与试验药物的因果关系认识不清，认为与试验药物看似无关的AE不需要记录或报告；
对记录临床试验中发生AE的重要意义不能领会，在临床试验中不能及时识别AE和疾病自然转归的区别，对于发生的AE认为在日常医疗活动中司空见惯，无记录必要；
不良反应的监测记录会破坏患者对医生的信任，可能引发医患纠纷；
存在工作繁忙导致SAE上报不及时迟报或嫌耗费时间忽略报告和记录；
误认为AE或SAE一定意味着药物的不安全或治疗的不当，将其等同于医疗事故或差错等。
以上情况导致AE和SAE的记录不全、漏报、瞒报、迟报以及报告不准确。
(2) 受申办方影响
以申办方的立场，记录AE可能会暴露药品的安全性问题，不利于新药的审批或者药物的销售，申办方出于自身利益考虑，可能对临床试验进行干预，减少AE记录；另一方面临床监查员主要注重临床试验的顺利进展，不重视AE的监查。临床试验实践过程中，由于研究者与申办方之间存在利益关系，AE等对临床试验进展和试验结果不利的数据存在瞒报漏报情况。
3、讨论
3.1 保护受试者权益，研究者当仁不让
研究者是受试者密切接触者，临床试验具体事项的落实人，伦理委员会要求、指令的接受和完成者。笔者认为，作为研究主体，面对处于弱势的受试者，研究者对保护受试者的安全和权益义不容辞，应密切保护受试者安全，并主动协助受试者争取各项权益。
3.1.1 研究者伦理意识培植
对研究者做全面的伦理培训，了解伦理发展历史，从人类社会发展的高度认识伦理的必要性；强化科研诚信，以历史传承的使命感认识伦理的重要性，掌握药物临床试验中各项伦理问题的关键点，以伦理知识解决伦理问题。
从伦理科学发展史认识伦理的必要性
从伦理科学发展史认识伦理的必要性
西方国家伦理审查制度在不断出现的违反伦理的惨痛事件中被不断完善。纽伦堡法典是第一部国际关于研究试验的伦理学法典，颁布于二战后不久的纽伦堡，集中营进行试验的纳粹医生以反人类罪被审判。但纽伦堡法典的颁布对全世界的研究试验没有任何影响，主要原因在于它看起来非常抽象，与现实中的生物医学研究脱节。1964年，WMA在芬兰赫尔辛基举行的大会上通过了新的伦理学法典。赫尔辛基宣言的发表对整个西方世界有直接影响。研究机构开始要求人们签名声明遵守赫尔辛基宣言，医学与基础科学杂志也有类似的要求，如果拒绝确认其研究符合赫尔辛基宣言的要求，那么他的文章不会被发表。赫尔辛基宣言的另一影响是在北美和欧洲铺平了通向揭露时代的道路。Heilry Beeeher，哈佛医学院麻醉系主任，发表了美国第一篇揭露文章。他审读了主要的医学和基础科学杂志，发现了50项“有伦理问题的研究”，然后提交给最有名的杂志“新英格兰杂志”的主编，主编研究后认为其中的23项符合“新英格兰杂志”的发表标准。发表这篇文章对美国医学界的影响是巨大的，人们不相信，违反伦理的研究不仅只会由像纳粹德国那样邪恶的政权来进行。赫尔辛基宣言的另一影响体现在美国医务总监做出的决定上，1966年，他签署了一份备忘录，第一次以联邦政府的名义要求每项研究需通过议案审查委员会的审查。
美国公共卫生部于1932年开始Tuskegee梅毒研究，1932年此研究是合法的，那时梅毒的治疗需要重金属如砷、铋、汞。1945年青霉素广泛应用，青霉素是治疗梅毒既安全又有效的药物。 在1945年后继续Tuskegee试验违背了行善原则，但直到1971年华盛顿邮报揭露，试验才停止。50、60年代试验药物Thaiidomide在欧洲、美国陆续发放，名为“反应停”的Thalidomide是镇静药，孕妇在怀孕头3个月服用，会导致婴儿重大畸形，出生后像海豹那样在上肢和下肢部位长出鳍状肢。到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形开始产生警觉。到1961年禁用时全世界已有8000名婴儿受害。
直到1986年，在对艾滋病进行安慰剂对照试验时，情况才有所改变。参与试验是惟一获得可能对艾滋病有效药物的途径。分配到试验药物组的机率只有50%，但聊胜于无。认为参加试验有益的观点非常有力，以至艾滋病患者伪造条件以达到参与标准。面对纳粹试验、Tuskegee研究、Thaiidomide和艾滋病试验，西方国家伦理走过了漫长的探索道路，每一次进步和规范都以牺牲大量弱势人群的生命或健康为代价。前车之鉴，后事之师。伦理科学发展到今天传到我国，我们作为后来者继承者，应珍惜前人来之不易的成果，学习已有的经验和方法，保护受试者安全，避免错误的发生。
强化科研诚信，从新药研发的历史传承中认识伦理的重要性
强化科研诚信，从新药研发的历史传承中认识伦理的重要性
研究者作为科研人员，应把科研诚信放在首要位置，从历史的角度长远的眼光看待临床试验，任何药物、器械的研究推广都要经得起时间的检验。科研诚信，关乎研究者素养，把诚信作为机构、作为研究者的立足之本，以内因做驱动，认识到受试者在临床试验中所做的贡献，保护受试者安全其实只是对人的基本权利的保护。
3.1.2 掌握药物临床试验中各项伦理问题的关键点，落实执行
漫长繁琐的临床试验过程，伦理问题至始至终贯穿其中。受试者保护内容包括：
确认当前使用知情同意书是否为伦理委员会批准的最新知情同意书版本；
在受试者入组前按规范要求取得知情同意书的书面签署；
确认研究中出现的每一个SAE的医疗处理、伦理报告、事后补偿落实，AE都得到相应处理并记录在案；
确认非预期AE、其他影响本研究风险或受益的新事件已通报各研究中心；
确认入选的受试者按知情同意书要求得到了免费的试验药、检查交通费；
对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访。
确认当前使用知情同意书是否为伦理委员会批准的最新知情同意书版本；
在受试者入组前按规范要求取得知情同意书的书面签署；
确认研究中出现的每一个SAE的医疗处理、伦理报告、事后补偿落实，AE都得到相应处理并记录在案；
确认非预期AE、其他影响本研究风险或受益的新事件已通报各研究中心；
确认入选的受试者按知情同意书要求得到了免费的试验药、检查交通费；
对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访。
作为受试者保护最重要的文本，知情同意书是各级核查的重点内容之一，但即使是签署完美的知情同意书，也并不代表有着规范的知情同意过程，要做到真正保护受试者权益，研究者必须关注和严格规范知情同意过程：
对获取知情同意者的医师应有执业医师和GCP资质，并经过了完整的临床试验伦理培训；
判断受试者理解和自主决定的能力，确定是否需要“法定代理人” 或“见证人”的签署；
保障受试者隐私，选择单独的处所与受试者谈话；
知情同意书内容充分告知，包括风险、随机、可选择的其他治疗途径、随时可退出等，留取充分的时间给予受试者及其家人商议；
知情同意书签字页上有伦理委员会和研究者的联系电话，受试者完全理解自愿同意后完整签署；
签署好的一式两联知情同意留一份受试者，临床上研究者因为担心受试者详细阅读知情同意书文字后要求退出，常常出现签署后未给一份受试者的现象，根本原因在于知情过程未充分告知，不敢留给受试者。
对获取知情同意者的医师应有执业医师和GCP资质，并经过了完整的临床试验伦理培训；
判断受试者理解和自主决定的能力，确定是否需要“法定代理人” 或“见证人”的签署；
保障受试者隐私，选择单独的处所与受试者谈话；
知情同意书内容充分告知，包括风险、随机、可选择的其他治疗途径、随时可退出等，留取充分的时间给予受试者及其家人商议；
知情同意书签字页上有伦理委员会和研究者的联系电话，受试者完全理解自愿同意后完整签署；
签署好的一式两联知情同意留一份受试者，临床上研究者因为担心受试者详细阅读知情同意书文字后要求退出，常常出现签署后未给一份受试者的现象，根本原因在于知情过程未充分告知，不敢留给受试者。
试验过程中，受试者获益方面因为受试者的关注度较高，以及GCP管理、伦理核查以及医院审计查账，免费用药、检查费交通费的补偿近年来都已基本落实。而AE和SAE的报告，由于专业性强，受试者处于知识匮乏信息不对等的弱势位 置，以医生为主导，服从医生医嘱，无从知晓更勿论监督，AE、SAE的报告、评判、处理、记录都在研究者，研究者对此责无旁贷。
不存遗漏的SAE报告和AE记录：“利于新药研发安全性评估”，“利于试验结果可靠性与科学性”，“可教育他人药物的风险”及“加强患者用药安全”。药物临床试验环节对ADE发生进行有 效监测，及时上报反馈，可把相关不良影响降低；通过上报ADE，药物临床研究者可分享其药物治疗相关临床经验，为行业安全药物提供参考。
3.2 相关制度设施建立完善，便于研究者执行受试者保护
3.2.1 伦理准入监管
目前，我国没有对伦理委员会制定检查制度及实施办法、缺乏认证，也未明确其监管部门，这种管理的缺位，造成无法对伦理委员会的工作进行评价，不利于提高伦理委员会的工作水平，也不利于提高公众对临床试验伦理审查的信心。区域伦理可能是未来方向，建立一定区域内的伦理委员会，汇集区域内多学科多部门专家组成伦理专家库，依据评审项目确定评审成员，避免重复建设，提高评审质量与评审效率。建立伦理委员会监管系统，首先要确定监管部门，目前尚无公认的适宜接受这一职责的部门，若由地方药监部门行使这一职责，必须配套授予相应的权限，首先伦理委员会向监管部门备案基本信息，随后定期汇报工作开展情况，监管部门定期核查并对伦理委员会工作作出业绩评价，根据评价给予相应组织调整或奖罚措施。
目前各医院伦理委员会也可通过国际有较大影响力的国际伦理认证组织的认证，例如世界卫生组织(WHO)热带病研究培训特别项目署发起的伦理委员会发展伦理审查委员会能力启动战略(SIDCER)/亚太地区伦理审查委员会论坛(FER-CAP)的认证，例如美国人体研究保护项目认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，AAHRPP)，认证有助于增加国际交流合作，增强流程规范性，增进伦理委员审评能力、提高伦理审查质量及透明度。
3.2.2 期刊杂志对论文设立伦理审批要求，强化研究者伦理意识
把论文发表和伦理相关联，通过期刊杂志设立对伦理批件的要求，提高研究者 伦理意识。国外杂志如《柳叶刀》和《内科学年鉴》等均有明确的关于对知情同意的要求和伦理委员会批准的声明，让伦理行为贯穿研究的整个过程包括文章的发表。
《柳叶刀》、《新英格兰杂志》、《美国医学会杂志》上发表的临床研究性文章，仅67%的研究经过医学伦理委员会的批准。我国一项对2005年前发表的七万余项临床研究报道中，仅1. 6%在文章中表明，研究前经过伦理委员会的审查批准。可见，无论在中西方，医学伦理审查的重中之重还是在于研究者的伦理知识的推广。
3.2.3 临床试验受试者购买保险
2013年2月21日，北京市朝阳法院宣判了一起“临床试验中受试者发生意外”的案件。2006年10月17日，张老太因左膝疼痛入住北京大学人民医院骨关节科行左膝人工关节置换术。术前医生向其介绍拜耳医药公司生产的一项预防术后血栓的新药临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，于2006年10月20日签署了《知情同意书》，2006年11月7日，按照试验计划，张老太行双下肢静脉造影，造影结束时，张老太出现胸闷、心慌、咳嗽、出汗、脉搏微弱等休克症状，被确诊为造影剂过敏再次住院，医院报告并记录了《SAE报告表》，11月21日，张老太出院。事后拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296. 17元，无其他赔偿。该试验《患者须知》和临床试验协议中，均有拜耳公司给受试患者购买保险，如受到与试验有关的伤害，保险公司会给予最高50万欧元赔付的约定。拜耳公司辩称，休克为造影剂过敏所致，并非试用新药造成，不同意赔偿。张老太遂将拜耳医药公司告上法庭，庭审中，法庭要求拜耳医药公司提交其与德国保险公司的保险合同。拜耳公司以该合同为德文版，翻译成本高(约2万欧元)为由拒绝出示。2013年2月21日，北京市朝阳法院宣判：拜耳医药公司赔偿 原告5万欧元，2013年3月25日，朝阳区法院针对案件反映出的国内新药试验过程中存在的监管问题，向国家食品药品监督管理总局发出了司法建议书，建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。
这起典型的临床试验保险案例历时七年虽已判决，但中国为受试者购买临床试验保险之路依然漫长，呼吁申办者必须提前为临床试验的受试者购买保险，以契约方式保障受试者权益，并将这一契约清晰而明确地呈交伦理委员会。若是目前尚不宜全面强制推行申办者为受试者购买保险，建议行政审批机构可作为加快审批的条件之一。
3.2.4 人类遗传资源保护
临床试验中受试者的血样切片等标本可能关系人类遗传学基因信息，涉及到受试者个人、家庭甚至国家利益，应特别关注国际多中心临床试验中的标本管理，防范以采集我国人类遗传基因为目的标本输出。2014年科技部和卫计委共同制定《人类遗传资源管理暂行办法》规定，涉及人类遗传材料的国际合作项目，需要主管部门审批并经中国人类遗传资源管理办公室批准后方可签约。临床试验实践中，需关注研究项目是否得到中国人类遗传资源管理办公室的批准。
3.2.5 信息平台搭建，便捷不良事件报告
依托电子化信息平台，赋予研究者、伦理委员会委员、监查员等不同的界面与权限，建立符合国际伦理规范、保障受试者权益的信息平台，实现受试者SAE实时上报伦理委员会、SAE申办方电子化索赔，提升伦理监管的质量，保障受试者的权益。
3.3 研究者与伦理委员会沟通
研究者与伦理委员会的有效沟通保证了试验开展的科学性和伦理性以及跟踪审查资料收集的及时性和切实性。实践中研究者与伦理委员会之间，三个方面原因导致沟通效率低下:
主要研究者与伦理委员会专家委员很少有直接的当面沟通，多以伦理委员会秘书为中间人反复转述传话进行交流，甚至很多时候，申办方的人员加入到转述或传话中来，以申办方的立场来转述伦理问题，更是造成有意的人为信息偏差；
研究者主动沟通意识较差，临床试验是长期的动态过程，依靠伦理委员会催促或检查时再交流往往造成遗漏；
伦理委员会大多以电话邮件与研究者联系，导致信息获取延后且信息不全。
主要研究者与伦理委员会专家委员很少有直接的当面沟通，多以伦理委员会秘书为中间人反复转述传话进行交流，甚至很多时候，申办方的人员加入到转述或传话中来，以申办方的立场来转述伦理问题，更是造成有意的人为信息偏差；
研究者主动沟通意识较差，临床试验是长期的动态过程，依靠伦理委员会催促或检查时再交流往往造成遗漏；
伦理委员会大多以电话邮件与研究者联系，导致信息获取延后且信息不全。
伦理会议评审是研究者与伦理委员针对项目直接深入交流的良好机会，但大多数伦理审查会议尚无项目主要研究者必须到会的要求，主要研究者由于工作繁忙、或不愿接受被同一家医院地位对等的其他主任以伦理委员身份询问审核的状态，往往委派下级医生，也就是研究团队成员参加伦理评审会议，回答伦理委员提出的问题。绝大多数以忙为借口的缺席会议，都是重视程度不够的表现。早在1993年中国工程院院士桑国卫教授就撰文强调：实施多中心临床试验必须考虑到参加医院和科室的重视程度，组织很多个不太重视项目研究并又不能提供必要保证的医院参加试验，将给整个试验的质量控制带来困难和不良影响。
主要研究者应主动亲自参与伦理会议评审，积极与伦理委员进行面对面的直接沟通，头脑风暴式的问答环节，有利于双方获得更全面更准确的信息。对研究者而言也是一个伦理培训过程，伦理委员针对项目从各个角度提出的伦理问题，让主要研究者清晰掌握伦理委员审查的重点和关注点，根据所获意见建议，主要研究者亲自进行相关资料的修订并组织管理试验的进程，以保证伦理审查的效果。
2010年11月《药物临床试验伦理审查工作指导原则》并没有规定伦理的申请人必须是研究者或申办者，伦理资料递交和结果传达用的是“申请人”一词。临床执行上各家医院不尽相同，伦理委员会秘书往往选择最便捷的方式完成伦理批件的传达发放，即通知申办者，申办者知悉后会在第一时间上门领取伦理审批意见。这种研究者脱节、申办方包办伦理事务的方式不利于研究方对伦理审核意见中注意事项的全面接收，不利于伦理修改意见的修订落实，不利于试验启动时申办方提供的知情同意书版本正确与否的核实。建议按照“药物临床试验伦理审查?广东共识(2014)：伦理审查结果的传达：伦理委员会应在5个工作日内以书面形式向研究者传达结果。”执行。
伦理跟踪审查时，研究者多以项目开始时间、入组情况、完成病例、脱落病例、发生的SAE、方案违背等方面做汇报，其中SAE和AE的审查是伦理跟踪审查重点，对SAE的发生时间、报告时间、导致后果、病情归转以及后续补偿进行沟通。 伦理委员会可成立专门的临床试验不良事件监查小组，制定详细的SOP，专业化针对性地进行监查。
理想的伦理委员会与研究者之间不是审查与被审查、监督与被监督的关系。而是相互配合，共同保护受试者利益、保障临床试验安全性数据完整记录的良好合作关系。研究者以探索求实的态度对待试验数据，才能科学评价试验项目，研究出来的药物器械才可信可靠；以安全第一的态度对待受试者，受试者的安全才能得到保护，受试者为试验所做的贡献才能得到应有的尊重。
作者：陈华芳，张璐，黄小小（温州医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室）
选自：《研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨》中国临床药理学与治疗学 2016 Feb；21(2)
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