卡培他滨片的人体生物等效性试验

　　1

　　已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏

　　2

　　已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者

　　3

　　筛选期、试验期间以及停用卡培他滨1个月内，需要接受苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物抗凝剂、亚叶酸、CYP2C9底物治疗的患者（若患者在筛选前使用了这些药物中的任何一种，则从最后一次用药计必须经过5个半衰期的清除期）

　　4

　　出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）

　　5

　　以下任何心脏疾病的患者： a. 不稳定性心绞痛； b. 筛选前6个月内出现过心肌梗死； c. NYHA（纽约心脏协会）II-IV级心衰； d. 严重的心律失常（包括：室性心律失常、急性缺血性或主动传导系统异常有临床意义的心电图等）； e. 有临床意义的心包疾病； f. 其他任何可能导致患者在研究中出现安全性风险的心脏疾病

　　6

　　活化部分凝血活酶时间延长严重程度≥2级的患者（NCI CTCAE 4.03标准）

　　7

　　传染病检查：丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及乙肝表面抗原阳性（且DNA滴度阳性者）的患者

　　8

　　有活动性感染和肺间质性疾病的患者

　　9

　　筛选前6个月内有酒精依赖史或酒精呼气测试阳性的患者

　　10

　　筛选前30天内参加临床试验的患者

　　11

　　筛选前90天内献血/失血（无输血）大于等于200 mL的患者

　　12

　　筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者

　　13

　　有任何影响口服给药因素的患者

　　14

　　在筛选前4周内，进行大手术（需要全身麻醉的手术）或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者

　　15

　　从筛选直到最后一次给药后6个月内不能采取有效避孕措施的患者

　　16

　　研究者认为该患者不适合参加试验

　　17

　　妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性的患者

　　18

　　育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者