生物信息库研究中知情同意签署所引起的伦理学问题探讨（原版论文）.pdf

　　2013 第十五卷 第四期 ★vo1．15N0．4

　　摘 要：生物信息库对 医学研究者是一个效用显著的资源，可也 引起一系列伦理 问题 ，如对其组

　　织剩余物应采用何种类型知情同意；在没有获得捐赠者知情同意前提下，生物信息库研究是否可以展

　　开、如何进行等；基于捐赠的伦理原则、捐赠者个人权利和社会共同利益的要求，本研 究针对生物信息

　　库在多大程度上进行知情同意，在特定情景下应采用哪种类型的知情同意等，提 出样本及其数据处理

　　2种可行选择 ，即对样本不可逆或可逆匿名化处理 ，同时对生物信息库建设 中知情同意获取的必要性

　　和合理性进行相关评估，以期为当前生物信息库研究的伦理实践提供参考。

　　关键词：生物样本库 知情同意 医学伦理学 组织剩余物

　　doi：10．11842／wst．2013．04．021 中图分类号 ：R052 文献标识码 ：A

　　人体组织剩余物一般可 由手术活动相关病理

　　一 、 背 景

　　性废物 (即手术中切除的肿瘤及其活检组织)获得 ，

　　生物信息库(Biobank)一般指人体组织样本 (包 多数用来作为分析参考 ，常用福尔马林溶液固定并

　　括组织、血液 、细胞及作为遗传信息介质的DNA)的 保存在病理科。组织切片经石蜡包埋可以储存数 10

　　收藏 ，且连接个人遗传信息、健康和生活方式等相 年 ，这对于生物信息库来说无疑是一个巨大的资源，

　　关信息。这种联系的存在让生物信息库样本收藏更 尽管其作用局限于分子层面的分析 ，但很多相关研

　　显得有意义 【1。当前生物信息库主要来源之一为人 究表明组织在 甲醛溶液 中长期 固定会产生交联反

　　体组织剩余物，其为生物医学研究提供了良好资源，同 应 (Cross—linkingreactions)，引起 DNA完全变形 ，随

　　时也引起了一系列伦理问题 ，如对捐赠患者信仰和 后借助聚合酶链式反应 (Polymerasechainreaction，

　　价值观理解的必要性，同意或拒绝把样本捐给生物 PCR)扩增过程可引起其相应 DNA含量增加 ，实现

　　信息库的深层原因，以及个人权利的保护和社会共 生物体外的特殊 DNA复制 。当收集到的组织材

　　同利益的维护之间如何取得平衡等。 料不再需要用于诊断分析时，可将其储存起来备以

　　将来基因研究。在这种情况下 ，组织样本取到后应

　　收稿 日期 ：2013—06—25 立即作冰冻处理以维持 DNA／RNA或广义大分子的

　　修 回 日期 ：2013-07—07

　　★ 教育部博士点基金(2Ol2442511ooo4)：基于P38MAPK信号通路的间充质干细胞对骨关节炎免疫调节机制及补肾活血中药干预研究，负责人：

　　刘 军。

　　★★ 通讯作者：刘军，主任中医师，博士生导师，主要研究方向：中医骨科和医学伦理学研究。

　　729 [WorldScienceandTechnology／ModernizationofTraditionalChineseMedicineandMateriaMedica]

　　世界科学技术一中医药现代化★专题讨论 ：中医药临床评价与伦理评估

　　质量。为此 ，各类研究对组织样本切除后大分子多 员获取和使用组织样本做某种用途须告知捐赠者 ，

　　长时间能够保持完整性问题进行探讨。已报道的非 在这情况下知情 同意的形式就固定在特定研究项

　　结论性研究表明，在对各种基因敏感性及缺氧损伤 目。目前基于生物信息库捐赠的样本可不受相关研

　　后的基因表达 尚不能作精确 阐述时，须对储存于生 究影响，在知情 同意签署时也无法确定怎样开展未

　　物信息库的组织剩余物尽快采取必要措施处理[ 。 来的样品研究。但在没有获得捐赠者知情同意前提

　　因此 ，对那些选为研究所用 的组