科技向善、惠及患者，企业伦理建设正当时｜从业者说
编者按：
随着国家药品监督管理局药品审评中心系列“以患者为中心”的指南推出，重视临床试验中患者权益和感受被提到新高度。其中，为保护患者权益，在医院临床研究机构设立伦理委员会，通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持，其重要性不言而喻。
本期，临床试验领域的资深专家盱水粼粼提出在制药企业中设立伦理委员会的必要性和相应职责等新设想，引发了业界关注。正如作者所说，企业加强伦理建设、是时代的需要、创新的前提，也是患者的诉求、政府的要求，势在必行！
撰文｜盱水粼粼
很多制药企业是需要与人打交道的。有的企业直接涉及人的研究或数据收集，如医药企业开展BE试验，招募公司筛选、检测受试者，企业控股的医院开展自己研发的药物临床试验，医疗器械、人工智能等企业开展的探索试验、测试、数据收集等；有的企业间接参与了临床试验，如作为申办者的药企；还有一些企业的产品上市后用于人类，涉及产品安全和数据收集、使用等。以上活动都涉及人与人之间的伦理道德问题。
伦理治理，企业不能缺席
以往谈及伦理治理，多认为是医疗机构、科研单位的事，企业似乎都可置身事外或觉得事不关己。目前尚未看到国内有企业建立伦理委员会的，个别企业成立了“数据安全委员会”“项目审查委员会”，但尚不是严谨意义上的伦理审查委员会。
2022年3月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称“两办《意见》”）指出，“当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要。”
对此，两办《意见》要求：“推动高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等完善科技伦理风险监测预警机制，跟踪新兴科技发展前沿动态，对科技创新可能带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战加强研判、提出对策。”
科技向善，伦理先行
据观察，目前一些涉人研究的企业，其“伦理风险”至少存在以下几种情况：
1）医疗器械、人工智能等企业，研发早期需开展涉人的观察、测试等，未有任何的伦理审查；受试者往往来自企业员工，还存在“弱势受试者”的相关问题；
2）临床试验招募公司，有问诊、检测、筛选病人等行为，有些还推销药品、器械等，甚至“转卖”病人，未有任何伦理审查；其医疗行为，还涉及医疗资质和医疗安全等问题；
3）一些药企的实验室，开展健康受试者的早期探索试验，未经严格的伦理审查；
4）涉及客户的企业、检测实验室，以及各类媒体、平台等，收集了大量的个人信息或生物样本，在其保存、使用、传输等过程中，未见有伦理监督，存在泄漏、买卖、非法使用等风险......
两办《意见》明确要求“高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位要履行科技伦理管理主体责任......根据实际情况设立本单位的科技伦理（审查）委员会，并为其独立开展工作提供必要条件。”
“从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。”
今年开始实施的《科学技术进步法》第一百零三条中规定，科学技术研究开发机构、高等学校、企业事业单位等应当履行科技伦理管理主体责任，按照国家有关规定建立健全科技伦理审查机制，对科学技术活动开展科技伦理审查。
去年开始实施的《个人信息保护法》第十条中规定，任何组织、个人不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或公开他人个人信息；不得从事危害国家安全、公共利益的个人信息处理活动。
今年11月17日外交部发布《中国关于加强人工智能伦理治理的立场文件》强调，“中国始终致力于在人工智能领域构建人类命运共同体，积极倡导“以人为本”和“智能向善”理念；倡导“各国政府应坚持伦理先行，建立并完善人工智能伦理准则、规范及问责机制，明确人工智能相关主体的职责和权力边界，充分尊重并保障各群体合法权益，及时回应国内和国际相关伦理关切。”
随着科技的发展，中国从“制造”快步走向“智造”，各种创新产品不断走向世界，中国政府坚持并倡议“以人为本”“智能向善”“伦理先行”，实现负责任的创新。
企业的伦理建设
企业伦理（Enterprise Ethics）也称商业伦理（Business Ethics），涉及企业研发、经营过程中的伦理问题、伦理责任、伦理治理。
其实，不论哪个行业的伦理治理，其伦理原则都是一样的，只是场景、干预措施等不同，而呈现如下的特点：
1）企业一方面岗位众多，人员素质参次不齐，另一方面产品研发涉及人体、使用涉及客户；人与人之间利益交集越多，越容易出现伦理问题；
2）民众法规意识、安全意识和维权意识空前提高，媒体、自媒体、聊天群等信息沟通渠道高度发达，申诉、投诉、纠纷等越来越多；
3）近来披露的一些企业损害当事人权益、隐私等问题，说明企业伦理治理不可缺失，否则，可能随时暴雷、人设崩塌、跌落神坛......；
4）企业追求利润没有错，但应坚守道德底线、社会责任，体现企业的人性光辉和伦理担当。
通过相关文件和法规的学习，笔者认为，凡是涉及人的研究、测试、数据收集等活动，都应接受伦理审查。大型企业应成立伦理委员会，或在“数据安全委员会”“方案审查委员会”的基础上，建立企业“伦理委员会”，未建立伦理委员会的企业，其涉人研究项目应送其它伦理委员会进行审查。
作为申办者的医药企业，尽管临床试验在医疗机构开展，有条件的企业也可以成为伦理审查的第一站，既可践行伦理先行的理念，也可通过伦理前置加快研发的进程。企业伦理建设的目标，正如两办《意见》指出的“将科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新。”
企业伦理委员会的组成与运行，目前尚未见到相关管理部门的明确指引，可以参照国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和国家药监局《医疗器械临床试验质量管理规范》等。
企业伦理委员会的责任
伦理委员会的职责，两办《意见》明确要求，“科技伦理（审查）委员会要坚持科学、独立、公正、透明原则，开展对科技活动的科技伦理审查、监督与指导，切实把好科技伦理关。”
关于企业伦理委员会的具体任务，笔者认为至少可从以下几个方面考虑：
(1)对健康人的测试项目和数据收集等活动进行伦理审查；
⑵对收集的数据，在处理、传输、使用过程中的隐私及敏感信息的保护进行伦理监督，并跟踪审查；
⑶对受试者或用户出现的不良事件，进行伦理调查与伦理干预，维护当事人的权益和安全；
⑵ 对涉及医疗检测或医学处理，需在医疗机构开展的项目进行伦理预审；
⑶ 开展伦理培训，提高员工伦理意识；
⑷ 对企业发展和重大项目，洞察伦理风险，提出伦理预警和伦理建议。
随着社会与科技的发展，企业伦理委员会的任务需不断深化与更新，助推企业的长远发展：
⑴ 员工伦理素养的提升，可转化为企业内外的和谐气氛，提高创新力和生产力；
⑵管理者伦理责任的强化，可促进企业的凝聚力、上升力；
⑶注重道德内涵、伦理建设，为企业树立良好的形象；
⑷经济效益和社会效益协调发展，一方面为社会提供优质产品，另一方面诚信经营，乐善好施，打造百年好店。
综上所述，企业加强伦理建设、伦理治理，以人为本、科技向善，实现负责任的创新，是时代的需要、创新的前提，也是患者的诉求、政府的要求，势在必行！ （本文转载自中国抗癌协会医学伦理学专业委员会，特别致谢！）
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