7月课程｜临床研究的法规与伦理

时间：2023-06-17

　　原标题：7月课程 | 临床研究的法规与伦理

　　学院“临床研究管理专业能力培养项目”第五期已于5月迎来开学，首个模块从 “临床研究管理导论” （点击查看）入手，系统讲授了临床研究和药物临床试验的概念、内容和方法，并深入理解国内外对药物临床试验监管的要求，并使同学们从宏观层面对药物临床研究管理的内涵有更加清晰的理解和认识。

　　模块二“临床研究的法规与伦理”将聚焦临床研究相关的法律法规和伦理原则，在案例分析和实践讨论的基础上，全面提升学员临床研究的法规意识、规范意识、质量意识和风险意识。

　　能力培养项目

　　临床研究管理第五期

　　模块二：临床研究的法规与伦理

　　2023/7/6-9 亦弘苏州学堂

　　课程目标

　　| objective

　　了解GCP产生的历史发展、应用和最新要求，全面掌握GCP的内涵熟悉不同国家/区域在临床研究法规方面的异同，更好地处理实践中面临的问题通过案例剖析，理论与实践相结合，熟悉伦理委员会的组成和运行掌握伦理基本原则和伦理审查方法了解临床相关的医疗法规和要求明确临床研究各方的法律责任和义务学员获益

　　| benefits

　　掌握法律法规、掌握伦理原则、熟悉医疗规范培养法规意识、规范意识、质量意识和风险意识明确自身责任师资团队

　　| Professors

　　课程主席

　　洪明晃教授/主任医师

　　中山大学肿瘤医院临床研究方法学教研室主任

　　临床研究管理课程建设委员会委员

　　苏岭博士

　　礼来亚洲基金风险合伙人

　　九天生物医药首席药品开发官

　　亦弘商学院研究员、临床研究管理课程建设委员会主任委员

　　课程教授（按课程顺序排序）

　　吴婷律师

　　海问生命科学与医疗健康业务负责人

　　蒋燕敏老师

　　和铂医药质量部负责人

　　白桦主任

　　北京协和医院伦理办公室主任、科研处副处长

　　范贞律师

　　北京市百瑞（东城区）律师事务所律师

　　郭忆律师

　　晖致医药大中华区法律事务总监

　　李雪宁教授

　　复旦大学附属中山医院临床试验机构常务副主任

　　王筱宏副主任医师

　　北京大学第三医院呼吸内科副主任医师

　　课程设置

　　| Agenda

　　2023/7/6（周四）

　　国内临床试验相关法律和规章 ICH GCP 2023/7/7（周五）

　　伦理委员会组织管理与伦理审查国外临床试验相关法律和规章受试者的损害赔偿与保险（1） 2023/7/8（周六）

　　受试者的损害赔偿与保险（2）国内医疗相关法规、中国GCP 人类遗传资源和生物资源安全的相关政策法规解读 2023/7/9（周日）

　　临床研究伦理原则与伦理审查案例分析小组讨论/报告课程总结及结业仪式课堂掠影

　　| photo review

　　同学说

　　| what they said

　　宗良飞（迈威生物临床运营部副总监）：本次课程将GCP法规和伦理审查、知情同意、人遗办等知识点进行了系统梳理，各位行业大咖旁征博引，用各种实例解读法规案例，答疑解惑，有拨开云雾之感，加深了我们对法规条例的理解。

　　李艳（北京艺妙神州临床运营部质量经理）：非常荣兴有机会参加这一期课程，看过、读过GCP，自以为了解GCP，但通过这一期课程，老师通过对每个点的深入剖析让我对GCP、对伦理有了更深层次的理解，非常感谢亦弘，非常感谢各位老师，希望未来有机会可以参加亦弘的整体课程。

　　联系邮箱：execed@yeehongedu.cn