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  [关键词] 职称材料归档;职称评审;人事档案;信息化

  [作者简介] 黄莉雯,广西财经学院人事处,助理馆员,研究方向:高校人事档案管理,广西 南宁,530003;韦巍,广西财经学院人事处,工程师,经济学硕士,研究方向:教育经济与管理,广西 南宁,530003

  [基金项目] 本文是广西财经学院2012年校级课题“应用型本科院校师资队伍建设的探索与实践――以财经类教师为例”(课题编号:2012B07)的研究成果之一

  [中图分类号] G472.4 [文献标识码] A [文章编号] 1007-7723(2013)02-0073-0002

  高校教师职称档案是教师教学能力、科研水平及业务技能等方面的原始记录,能为高校选人、用人、管人提供有效依据,是高校人事档案管理的一个重要组成部分。2009年广西职称申报评审全程信息化后,职称申报过程的无纸化,影响了职称评审材料的及时归档,研究信息化背景下高校教师职称材料的归档问题成为当务之急。

  一、职称评审信息化的内涵和意义

  职称评审信息化就是将个人申报评审职称所需要的所有文字材料,按要求从以往的书面材料形式调整为格式固定的电子文档进行申报提交,利用职称评审软件系统来填报个人申报信息,经单位主管部门和上级职改(人事)主管部门审核后,集中安排各系列评审委员会通过局域网计算机统一进行网上评审,最后进入后期服务系统进行审批和输出相关结果,从而实现无纸化评审。职称评审信息化的作用和意义:一是申报过程无纸化。传统的职称申报需要填报大量的文字材料,这些职称评审材料一般有几十页,有的甚至上百页,评委审阅时不但费时费力,而且过后也难以整理和保存。职称评审实行信息化后,申报人员不需要再交纸质申报材料,原来需要几天的时间准备材料,现在两三个小时就可快速、准确地完成填报工作,而且便于修改、打印申报材料信息,避免各种重复劳动;职改(人事) 部门也不用翻阅大量的佐证材料,只需核实通过扫描仪或数码相机制作成PDF的电子文件即可;对于评审专家,只需一网且装有评审软件系统的电脑,就可快速完成诸如材料检索、材料审阅、分析讨论、网上表决等一系列评审工作。此外,数据的统计分析处理与专业技术资格的审批过程也可在评审软件系统中完成,申报人员、工作人员及专家评委均可从堆积如山的申报材料中解脱出来,整个申报过程实现了全程无纸化。二是数据填写规范化。以前的纸质申报材料,对于数据的填写没有严格要求,申报人员填写数据格式没有统一。职称评审信息化后,职称申报评审管理系统均对各项流程作了统一要求,比如将含义、格式、大小规范化,民族、单位性质、党派、职称资格、期刊等进行字典化,申报人员要完成数据的录入工作只需简单的选择菜单操作即可,解决了以前数据填写不够规范的问题。三是评审过程公正化。传统的职称评审过程,只有少数评委能详细审核申报人员的申报材料,对申报人员的综合评价比较模糊。职称评审过程信息化后,评委从电脑中随机抽取,而且评审过程中评委根据一定的量化指标分别对每个模块进行打分,整个评审过程科学、公平和公正。

  二、职称评审信息化对高校人事档案管理工作的挑战

  职称评审信息化使职称申报材料电子化、数字化,这对高校人事档案的管理提出了更为严峻的挑战。

  1. 对职称材料归档的挑战。目前的人事档案材料一般以纸质材料归档,职称申报全程的无纸化,必然使传统的人事档案管理模式发生变化。人事档案一般需要保存获得晋升人员的职称申报表,职称评审信息化后,归档的对象变成电子文件,文件材料信息的载体变成硬盘、U盘或光盘等存储设备,这与传统的人事档案管理工作难以适应。

  2. 对职称档案存储管理模式的挑战。电子职称档案归档后,能够提供借阅和利用,但由于电子文档具有易于复制和修改的特点,在日常管理工作中,几乎无法准确判断档案信息是否被非法复制或修改,如果档案信息被泄露,将有可能在网络中迅速传播,且网络传播速度快,事后很难采取有效的挽救措施,加上电子文件由于保存在硬盘、U盘、光盘等存储设备中,相对于纸质材料来说稳定性较差,容易造成文件丢失,同时也容易受到病毒和黑客攻击,造成文件损坏或泄密。这些因素无疑会给人事档案管理工作构成极大的威胁。为保证电子文件的安全性,避免计算机网络、病毒以及人为错误操作对电子文件造成的破坏或丢失,需要制定科学的存储管理制度,采用先进的安全保障技术来防止档案信息的破坏、失密或盗窃。

  3. 对人事档案管理干部业务技能的挑战。传统的人事档案主要依靠手工劳动进行管理,利用手工劳动为高校决策机构提供依据。随着职称评审的信息化,传统的档案管理服务方式、专业知识与技能已经不能适应新时代的要求,这就要求信息时代的档案管理者,既要有人事档案管理的专业能力,又要熟悉和掌握计算机和网络技术在内的相关知识和技能,具备运用新设备和开发信息的能力,以适应信息时代人事档案管理工作的需要。

  三、提升高校教师职称评审材料归档管理水平的途径

  职称评审信息化已经势在必行,人事档案工作必须主动面对,积极探索推进信息化背景下高校教师职称材料归档问题的有效途径,努力使人事档案管理工作走上科学化、规范化和信息化的轨道。笔者认为,提升高校教师职称评审材料归档管理水平的有效途径有以下几个方面。

  1. 加大资金投入,确保基础设施配备到位。根据《全国档案系统信息化建设实施纲要》和《中组部全国组织干部人事管理信息系统软件设计原则和规范》的要求,各单位要加大人事档案管理基础设施建设,确保人事档案信息化建设得以快速发展。目前高校对人事档案管理工作普遍存在资金投入不足的现象,由于资金投入不够,基础设施配备不到位,影响了人事档案的信息化建设。因此,高校人事档案管理部门应该努力争取学校领导对档案工作的重视,只有得到了学校领导的支持,才有可能在资金投入、设备配备等方面给予大力支持,并将人事档案信息化建设纳入整个学校的信息化管理体系当中,进而推进高校人事档案工作不断向前发展。

  2. 健全职称评审材料归档制度。职称评审材料归档管理是高校管理工作的重要组成部分,首先领导要对职称评审材料归档工作给予一定的重视,做到对职称评审材料归档工作及时检查、督促、指导,使职称评审材料归档工作真正起到服务于人的作用。并能结合学校实际情况, 制定一套切实可行的电子档案归档制度, 规范电子文件的形成、收集、鉴定、归档等一系列工作环节, 确保高校教师职称评审材料归档工作有章可循,有据可依,规范运行。

  3. 电子文件采取双套制存档。所谓双套制,是指文件归档后二者的共存,亦称为“双套归档”。双套制的形成,可以是将纸质材料进行数字化,也可以是将电子文件制作成纸质材料。双套归档可使同一份文件的纸质版本和电子版本共处于存储和可利用状态。在日常管理工作中,电子文件在信息处理、传输、利用方面的高效具有纸质文件无法比拟的优越性,而纸质文件的法律凭证作用、原始记录性以及长期安全保存的优势又是电子文件无法体现的。因此,采取“双套制”存档是信息化背景下职称评审材料归档的有效方法,省级职改部门及档案业务指导部门,应积极研究信息化背景下职称材料归档的有关问题,使职称评审材料的归档问题真正落到实处。

  4. 提高人事档案管理干部的业务素质。信息化建设离不开技术,更确切地说是离不开高素质的专业技术人才。要做好高校教师职称评审材料的归档管理,实现人事档案的信息化建设,不仅需要档案工作人员具备良好的政治和业务素质,而且还要掌握现代的信息化档案归档管理能力。因此,人事档案管理人员应积极参加业务知识培训,不断学习新知识、新技术、新理念,培养成为具有传统的纸质档案归档能力和现代的信息化档案归档管理能力的管理者,以适应信息时代人事档案管理的需要。

  四、结 语

  高校教师职称评审工作信息化是一个新的课题,又是一个非常重要的问题。面对高校教师职称评审的“无纸化”给人事档案管理带来的新挑战,学校领导要从思想上高度重视,行动上积极支持,经费上大力投资。人事档案管理干部者要恪尽职守,不断学习新知识、新技能。笔者认为,只要认真解决上述四个问题,就能较好地解决信息化背景下高校教师职称材料的归档问题,同时促使人事档案管理水平迈向一个新台阶。

  [参考文献]

  [1]樊美丽.事业单位人事档案管理中存在的问题及对策思考[J].山西档案,2010,(S1).

  根据省人力资源社会保障厅《关于做好2012年度专业技术资格评审工作的通知》(粤人社发〔2012〕119号)精神,为做好2012年度卫生系列高级专业技术资格评审工作,现将有关事项通知如下:

  一、申报评审条件及有关政策

  (一)申报评审条件。

  严格按照省人力资源社会保障厅的有关规定执行,主要文件目录见附件1。

  1.凡申报2012年度卫生系列高级专业技术资格评审的人员,必须在2012年卫生系列高级专业技术资格实践能力考试中成绩合格或在2011年度考试中成绩合格。申报人员原则上应按考试专业申报相应专业的专业技术资格。

  2.评委会设置及评审的学科专业参见《广东省卫生系列高级专业技术资格评审申报学科分类表》(附件2)。

  申报临床、中医、口腔、预防等专业主任(副主任)医师资格的,必须具有相应类别的医师资格证书并已登记注册,执业范围应与申报专业相符。

  申报妇女保健专业技术资格,医师资格证书为临床类的,在妇产科专业高评委会评审,公共卫生类的在预防医学专业高评委会评审医学全在线申报儿童保健专业技术资格,医师资格证书为临床类的,在儿科专业高评委会评审,公共卫生类的在预防医学专业高评委会评审。

  执业类别为临床类,拟申报预防保健专业主任(副主任)医师资格的,统一归在预防医学专业高评委会评审。

  未取得执业医师资格的,也可在各临床或预防医学专业高评委会评审,通过评审的人员取得“卫生系列(副)主任技师”资格。

  3.根据原省人事厅、省卫生厅《关于改革和完善卫生系列高级专业技术资格评价方式的通知》(粤人发〔2005〕311号)要求,2012年所有申报正高级专业技术资格的人员均须进行答辩,答辩内容由答辩委员根据申报者的申报材料确定,每人答辩时间约为15分钟。答辩时间安排及答辩地点另行通知。

  4.职称外语条件执行《关于调整完善我省职称外语政策的通知》(粤人发〔2007〕120号),并根据原人事部《关于完善职称外语考试有关问题的通知》(国人部发〔2007〕37号)和粤人发〔2007〕120号文的有关规定,2001年广东省职称外语考试合格成绩单不作为职称外语条件的有效依据。

  5.根据原省人事厅《关于明确当前专业技术资格申报评审若干问题的通知》(粤人发〔2007〕197号)的规定,符合专业工作岗位条件和资格申报条件的专业技术人员,可同时或不同时申报两个系列的专业技术资格,但不得同时或不同时申报同一系列或同一专业的两个资格。

  专业技术人员岗位转换后要申报现岗位专业技术资格的,应在现岗位工作满一年以上,并提交反映现岗位的工作业绩,同时将原岗位专业技术资格的评审表作为申报现岗位专业技术资格的附件一并提交,不得用原岗位的业绩申报现岗位的专业技术资格。

  (二)有关政策。

  1.事业单位的申报评审工作,要按照国家深化事业单位人事制度的意见精神,严格执行申报条件和申报程序,提高申报和评审质量,并逐步实现与岗位聘用的有机结合。

  2.国家公务员和依照公务员制度管理的事业单位中,已过渡为国家公务员身份的人员申报专业技术资格,不论其在何种岗位、从事何种工作,都应严格执行原人事部《〈企事业单位评聘专业技术职务若干问题暂行规定〉有关问题的具体说明》(人职发〔1991〕17号)、人社部发〔2011〕90号文,以及原省人事厅《关于依照公务员制度管理事业单位具备国家公务员身份人员参加专业技术资格评审问题的批复》(粤人函〔2005〕301号)、粤人发〔2007〕197号文有关规定,一律不予受理。

  3.从国家部委、军队和外省(市)通过组织调动、转业安置或个人自主来粤工作的专业技术人员,均可按我省的职称政策申报评审高一级别专业技术资格医学原专业技术资格需按《广东省人力资源和社会保障厅关于省外来粤人员高级专业技术资格确认的暂行办法》(粤人发〔2010〕306号)的要求进行确认。

  4.突出贡献人员申报评审按《广东省人力资源和社会保障厅关于突出贡献人员专业技术资格评定的暂行办法》(粤人社发〔2012〕38号)执行。

  5.所有申报人员在提交申报材料时,需提交在现工作单位缴交今年度连续半年以上的社保凭证原件,并由社保部门加具业务专用单,复印件一律无效。缴交社保单位与申报单位不一致或不连续的,不得申报。

  6.申报材料的填写及审核按省人力资源社会保障厅的有关规定执行。2012年的论著鉴定仍采用“双盲”形成进行,提交鉴定的论文需盖去姓名后再复印。申报材料准备及装订的有关要求可在省卫生厅公众网站载。

  二、申报程序

  (一)个人提交申报材料。个人填报的表格见附件3,有关表格可在省卫生厅公众网站下载,表格规格及填写以表格上的要求为准。

  申报人应根据自己的专业技术岗位,对照我省的职称政策和相应专业技术资格条件要求,认真、客观、如实申报,并按要求一次性提交全部申报评审材料(过后不得补充和更换),送单位审核和公示。

  申报人提交的论文必须是医学期刊公开发表的论文。根据《期刊出版管理规定》,发表的论文的期刊属于“一号多刊”的,该论文不能作为有效期刊是否得到国家相关部门的许可,可登录国家新闻出版署网站查询,查询结果随同论文、论著材料一起上报。

  凡未如实申报和弄虚作假的、一经发现并核实,取消当年申报(或评审通过)的资格,并从下年度起3年内不得申报,视情形在全省范围内进行通报批评。

  (二)单位审核。单位组建由人事职改干部、技术主管及专业技术人员组成的“审核评价小组”,对申报人取得现专业技术资格以来的职业道德、思想政治表现、专业技术工作业绩成果、工作表现及申报材料的真实可靠性等提出准确客观的评价意见,在《广东省专业技术资格评审表》和《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表(申报评审卫生版表三)》相关栏目加具意见。

  申报人所在单位应认真审核申报材料,重点把握如下几个方面:

  1.审查申报材料的合法性:申报材料是否依法取得,是否符合执业类别与执业范围的规定。同时,还要审核申报人所申报的资格与其执业类别、执业范围是否相符,申报专业和考试专业及实际从事的专业是否相符。

  2.审查申报人材料的真实性:申报材料是否与申报人的专业技术工作经历、论文、业绩及所起的作用、年度考核等客观事实相符。

  3.审查申报材料的完整性:申报的基础材料、业绩成果、论文著作等是否完整提交,评审表必填栏目是否空白(专业技术工作经历、业绩成果、论文和时效等),是否如实填报负面情况,是否如实填报同时或不同时申报其他系列(专业)的资格及其名称。

  4.审查申报材料的时效性:申报人提交的所有申报材料的时效均截止到2012年8月31日,其后取得的业绩成果、发表的论文、考取的计算机模块合格证、职称外语考试成绩、取得的学历(学位)证及执业资格证等,不得作为2012年评审的有效材料对不符合申报条件的材料,应注明原因,及时退回。

  申报人所在单位人事部门应及时将申报的有关材料,特别是申报人的《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表(申报评审卫生版表三)》和单位的投诉受理部门及电话,同时其他申报材料应放置在单位会议室等公共场所,以备查验。公示时间不少于7个工作日。受理主要由单位人事(职称)部门负责,接受单位纪检、监察部门的指导和监督。凡经受理查实存在弄虚作假和其它违规行为的申报材料一律不予报送,并按有关规定处理;对举报问题一时难以核实的,应如实注明,先行报送,但不得停止核查,核查结果应及时报送评委会日常工作部门。

  公示结束后,由单位纪检(监察)或人事部门在《广东省专业技术人员申报专业技术资格评前公示情况表》(专业技术资格申报评审用表八)和《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表(申报评审卫生版表三)》上如实加具意见并加盖公章,作为申报材料的一部分一并报送。

  (三)主管部门审核。主管部门应认真审核报送的材料,重点把握如下几个方面:

  1.审核数量。当场清点申报材料的种类是否齐全,数量与送评材料目录单的记录是否相符。

  2.审核程序。重点审查申报程序是否符合政策规定,委托评审是否符合规定程序,单位公示是否规范,有关证书、证明复印件是否有审核盖章,申报时间、公示时间、单位审核时间之间是否矛盾等。

  3.审核条件。按照省的职称政策规定和资格条件的要求,逐项审查申报人是否符合申报评审相应专业技术资格的范围和条件。有严格执业类别和执业范围限制的专业,还要审查申报人所申报的资格与其执业类别是否相符,其业绩是否依规取得。

  对经审核不符合申报条件、申报程序的申报材料,及时说明原因,并将材料按原报送渠道退回,同时书面告知申报人。

  三、申报材料受理时间及地点

  2012年9月6-7日为受理省直、厅直属单位申报材料的时间,受理地点为省卫生厅办公楼南座4楼会议室(广州市先烈南路17号);9月16日为受理各市、汕头大学医学院、广东医学院申报材料时间,受理地点为广州市南沙资讯科技园(广州市南沙区环市大道南2号,联系电话:)。逾期不再受理。

  各市各单位受理申报材料的时间由各市各单位自定。

  四、评审收费

  按原省人事厅《关于转发省物价局、省财政厅〈关于调整专业技术资格评审费标准的复函〉的通知》(粤人发〔2007〕35号)执行。每人收取评审费580元(含各市送审费用),论著鉴定费200元,共780元;需要参加答辩的人员另收取答辩费140元;申报人上交的费用缴交财政专户已提交申报评审材料但因不符合要求而被退回的,一律不予退费。 省(厅)直有关单位收取的费用全部上交,各市留存的送审费按有关规定执行。

  五、其它要求

  【关键词】药物临床试验机构;GCP;资格认定

  【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2012)01-0101-02

  我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度,目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质,减少申报者选择研究机构的盲目性,降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1],对于保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此,要重视申报工作。

  本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述,希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。

  1 建立药物临床试验组织管理机构

  1.1 人员

  机构拥有完善的组织体系,院长担任机构主任,负责领导机构的全面工作,并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任,机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任,便于开展工作,成立了筹备小组和机构办公室,全面负责申报的筹备工作,并确定了申报专业及团队组成,明确各自职责。

  1.2 机构药库

  目前,我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式:中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理,指定专人负责,各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。

  1.3 突发事件应急处理体系

  为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件,成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系,制定了突发事件应急预案,规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室,配备相应的抢救设施及设备,建立了绿色抢救通道。

  1.4 质量控制体系

  实施GCP就是要在临床研究的全过程中,消除各种影响数据真实、可靠的因素,保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3],为此我院建立了药物临床试验质量控制体系,进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办,各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用,对试验前、中、后全过程进行控制,保证药物临床试验的质量。

  1.5 伦理委员会

  伦理委员会独立于药物临床试验机构,于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整,参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度,成员组成及审查流程符合GCP要求,有利于药物临床试验审查,更好的保护受试者权益。

  2 组织GCP培训

  培训工作是一项十分艰巨的任务,领导高度重视,由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作,同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用,保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。

  2.1 第一阶段:制定方案、制度及培训计划

  为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,并定期接受与药物临床试验相关的培训,制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范(GCP)培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范(GCP)培训制度》,对主要研究者、协助研究者(包括护理)、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施,指导全院GCP培训工作,提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。

  2.2 第二阶段:采取多元化的方式、方法,普遍扫盲

  我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理,为了突出申报工作的重要性,在做好申报科室培训工作的基础上,全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有:1、院领导带队到先进单位参观学习;2、参加部级GCP培训班;3、参加SFDA网上GCP培训;4、邀请知名专家来院讲学;5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查,培训总人数达到1069人次,均获培训证书。其中196人获部级证书,应培训人员培训率达100%,培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录,建立了培训档案,把培训签到、试卷、课件等及时归档,并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识,深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性,培训成效显著。

  2.3 实战模拟培训,全面自查

  利用一个半月的时间,对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法,邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训:设考官面对面答题,笔试和口试相结合;现场模拟培训:考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室,要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问,对专家提出和发现的问题进行汇总,传达给各相关科室进行整改,医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训,各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握,为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。

  3 完善文件资料

  资料准备是整个申报工作的重中之重[4],主要包括:申报材料、文件制度和现场汇报材料。

  申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理,对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式,印刷成册,按程序报送申报材料。

  管理制度、设计规范和标准操作规程(SOP)是药物临床试验运行所遵循的依据,完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理,其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的,是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验,请教有关专家,结合医院和专业特点,由各申报专业、各管理部门自行起草文件,然后由办公室组织相关人员审核,提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关,怎么做就怎么写,怎么写就怎么做,从而保证其可操作性和执行的依从性[5],也加深了各部门对文件内容的理解。

  现场汇报材料的内容也非常重要,要思路清晰、总揽全局、彰显优势,汇报时间要掌握得当,我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况;伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍,体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板,各专业结合本专业特色充实内容,突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》,条理清晰、图文并茂、重点突出,得到了SFDA资格认定专家的认可和好评,并予以推广。

  4 加强硬件建设

  一个规范的药物临床试验的进行,除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外,尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展,医院投入40余万配备硬件设施,在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造,设有受试者接待室、资料室、抢救室,配有相应的抢救设施及设备(心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等)。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP,既方便使用,又保证了规范操作。

  5 体会

  5.1 认识到位是前提

  医院非常重视此次申报工作,在认识上统一了高度,在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初,院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习,为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场,院领导也都亲自组织、布置工作,作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时,各职能科室全力配合,在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视,作为我院第一要务,给予大力支持。领导重视,全院齐心,统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。

  5.2培训到位是关键

  培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题,内容涵盖面广,培训人数多,计划明确,形式多样,院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训,我院职工加深了对GCP 的理解和认识,掌握了扎实的GCP知识,为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。

  5.3组织到位是基础

  医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑,专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组,领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置,在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下,在短短九个月的时间里,从无到有,建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度,撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材,配备了相应的设备、设施,开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件,保证了我院顺利接受现场资格认定。

  5.4 措施到位是保障

  为了保证GCP培训计划开展,培训到位、持久,建立了培训档案,开展了培训考核,把培训纳入绩效考核和继续教育工作中,建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训,不能参加者要向院科教科长书面请假,3次不参加培训,取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%,促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查,加强了培训效果,改进了不足,坚定了机构申报的信心。

  6 结语

  开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风,规范医疗行为和临床合理用药,提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后,我院将把做好药物临床试验作为工作的重点,进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度,不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平,为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。

  参考文献:

  [1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.

  [2] 梁伟雄.如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作.中药新药与临床药理,2010,21(1):95-97.

  [3] 田少雷.GCP 对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11): 825-829.

  [4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.

  [5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.

  [6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.

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  陕西师范大学2018年申请审核制博士研究生招生简章

  “申请-考核”制由考生提交申请材料,相关学院进行考核、综合面试,择优录取,不再参加我校组织的博士生入学考试。

  一、申请条件

  1.申请者应诚实守信,学风端正,无任何考试作弊,剽窃他人学术成果及其他违法违纪受处分记录。

  2.申请者必须满足我校2018年博士生招生简章规定的报考条件。

  3.教育博士申请者须具备下列条件之一

  ①获得荣誉称号者:

  全国模范教师、全国教育系统先进工作者、全国优秀教师、全国优秀教育工作者、特级教师等。

  ②具有正高级职称的中小学在职在岗教师。

  ③获得省部级表彰及荣誉称号,在基础教育领域中有重要影响者。

  ④获得省部级以上(含省部级)教学、科研奖励者(二等奖及二等以上奖励,且排名第一)。

  4.学术学位博士申请者须具备下列条件

  ①申请者原则上应为国内高水平大学或重要科研院所全日制普通硕士毕业生(应届硕士生必须在博士入学前取得硕士毕业证书和学位证书)。

  ②申请者在以往的学习和工作经历中表现优异,在与报考学科相关的领域中取得较出色的学习成绩和科研成果,并在本学科领域已取得一定科研成果,符合招生单位具体要求(各单位工作方案见附件1-5或登陆相关学院网站查询)。

  5.申请者的健康状况符合博士研究生入学体检标准。

  二、申请程序

  申请人务必于2018年1月12前将以下材料报送招生学院(联系方式见附件8,如邮寄材料,请务必使用邮政EMS邮寄,确保在1月12日前寄达)完成报名确认,逾期不予受理。

  1.《陕西师范大学2018年报考攻读博士学位研究生登记表(“申请-考核”制)》(见附件6)。

  2.两名相关专业副高级以上专家填写《陕西师范大学2018年报考攻读博士学位研究生专家推荐表》(见附件7)。

  3.第二代身份证正反复印1份。

  4.硕士学位证书复印件1份(原件于本人来校参加考核时交验)。

  应届硕士生提供《教育部学籍在线验证报告》复印件和应届硕士生须持就读院校研究生院(部、处)证明信。

  5.学习和工作经历、经验、能力说明材料,特别成就(获得表彰奖励、获得荣誉称号等情况),公开发表的高层次学术论文,所获专利及其他原创性研究成果的陈述和证明等。

  6.英语水平与身体健康状况证明。

  申请人必须保证申请材料的真实性和准确性,不得伪造有关证明。一经发现作伪并核实,将取消其考试资格、录取资格或取消学籍,且5 年内不接受其报考。

  三、资格审核

  1.招生学院(研究院)初审:2018年1月15日—16日,招生学院博士招生工作领导小组组织相关专业导师组对申请者材料进行审核,初审通过建议准予参加“申请-考核”者名单(见附件9)及其申请材料报研招办复核。

  2.研招办复核:2018年1月17日—18日,研招办对招生学院(研究院)初审通过者进行复核,研究生院复核结果反馈回招生学院。

  四、考核与录取

  招生学院于2018年1月24日前依据本单位工作方案组织对申请者综合考核,确定拟录取名单。综合考核主要考核申请者的外语水平、专业知识、综合能力与创新素质等三部分。外语水平、专业知识的考核以面试和笔试相结合的方式进行,综合能力与创新素质的考核采取面试或其他方式进行。

  学院综合申请者条件和综合考核成绩,本着公开、公正、公平的原则,择优确定拟录取博士研究生名单并网上公示,公示结束无异议后,报学校研究生招生领导小组审核,审核无异议后报陕西省招办进行录取检查。拟录取人员通过陕西省和教育部录取检查合格后,正式确定为我校2018年博士研究生并由学校按照录取名单发放录取通知书。

  五、相关要求

  1.“申请-考核”制选拔方式只招收普通考生,各类专项计划不得以该方式进行招考。

  2.“申请-考核”制招收博士生工作要自始至终坚持公开、公平、公正原则,严格做到程序透明,操作规范,结果公开。

  3.申请须按照我校博士网报时间进行网上报名并缴费,报名成功后,报名费不再退还。资格审核未通过和未被录取的申请者可报名参加我校博士生普通招考。

  4.各学院应在学校规定的基础上制定本学院工作方案,内容包括:学院博士生招生工作小组成员、监督小组成员、对申请者的进一步要求、导师考核和学科考核实施细则等。