苏州D2570薄膜衣片I期临床试验-评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多

　　1

　　筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；

　　2

　　有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；

　　3

　　有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）

　　4

　　有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；

　　5

　　在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）

　　6

　　有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者

　　7

　　首次服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药

　　8

　　首次服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者

　　9

　　筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）

　　10

　　女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性

　　11

　　乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24） 、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；

　　12

　　结核病史，或筛选期存在结核感染

　　13

　　从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药

　　14

　　在首次服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料

　　15

　　在首次服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性

　　16

　　首次服用试验用药品前 14 天应用了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂

　　17

　　带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹

　　18

　　筛选期 12 导联心电图 QTcF 间期>450 msec

　　19

　　新型冠状病毒核酸检测阳性

　　20

　　研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者