上海LM-061片I期临床试验-激酶抑制剂 LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的

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　　（仅限剂量扩展阶段）曾经接受或正在接受任何针对c-MET或HGF的治疗（例如，但不限于克唑替尼，沃利替尼等）；

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　　在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫哨卡抑制剂治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：n1)t亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；n2)t口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；n3)t有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内；

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　　在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

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　　在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或需要在试验期间接受择期手术；

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　　在首次使用试验药物前4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨骨折；

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　　正在服用（或在试验首次给药至少1周前不能够停用）任何已知强抑制或强诱导CYP3A4的药物；

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　　肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌，或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者；

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　　首次使用试验药物前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）；

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　　既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）；

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　　具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

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　　（仅限剂量扩展阶段）在入组前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；

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　　首次使用试验药物前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）、炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎；

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　　无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如吞咽困难、治疗难以控制的恶心和呕吐、肠梗阻、胃出口梗阻等；

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　　存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

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　　HIV感染，活动性HBV感染（HBV DNA超过正常值上限），活动性HCV感染（HCV RNA超过正常值上限）；

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　　有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：n1)t有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；n2)t需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者；n3)t按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者；n4)t首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；n5)t临床无法控制的高血压（经标准抗高血压治疗后血压仍无法控制在收缩压

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　　临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

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　　已知有药物滥用史；

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　　精神疾病障碍者或依从性差者；

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　　妊娠期或哺乳期女性；

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　　无法耐受静脉采血者；

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　　已知对LM-061片剂或其任何辅料成分【C80（一水乳糖和粉末纤维素），交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，欧巴代I（包衣粉）】过敏；

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　　研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。