从海外角度看恩那司他及创新药上市后的成长情况
来源：雪球App，作者： 唐朝艺术海军，（https://xueqiu.com/7475643401/228110081）
前几天写了一篇预测恩那司他的推广演绎和分析国内的竞争局面（第一代HIF-PH抑制剂罗沙司他的国内扩张经历）的文章。今天我就从日本、海外角度看看HIF-PH抑制剂第一代和第二代的竞争局面。
一、恩那司他：
在日本，HIF-PH抑制剂百花齐放，已有5家上市销售。
Enarodustat（依那罗司他）商品名ENAROY?，由JT（日本烟草）研发，根据JT和Torii（鸟居药品）于2017年10月达成的协议条款，该药物将在日本国家健康保险价目表中由Torii独家销售。
1998年，Torii加入JT集团，JT开发的新伦理药品由Torii在日本销售，Torii正在加强其营销和分销系统，为新药的引入做准备。
Torii还与JT积极合作，以许可产品进入日本市场。
JT是Torii的母公司，拥有Torii 54.88%的表决权股份。Torii主要负责制造和营销职能，而母公司负责研发职能。
2020年9月ENAROY?在日本获批上市，鸟居药品于2020年12月推出了用于治疗与慢性肾脏疾病相关的贫血症的药物ENAROY?片剂。该药具体年销售额不详。
二、罗沙司他：
2019年11月1日在日本上市，合作方安斯泰来负责日本和相关国家销售。在20年全球销售11亿日元（0.56亿元，），21年全球销售26亿日元（1.32亿），同比增长131.5%。
安斯泰来对罗沙司他21年整体销售业绩感觉是落后于全年预期。虽然销售额1倍+的增长，但由于来自日本其他HIF-PHI的激烈竞争以及该公司的罗沙司他在德国、荷兰和英国的（21年8月上市）推出稍晚和缓慢，所以，造成了罗沙业绩落后于预期。
2022的今年，安斯泰来对罗沙司他有如下几个预计：
1.预计日本市场会增长，同时加强HIF-PHI类的市场地位。
2、在欧洲国家获得报销并推动市场份额增长。
3、预计国际市场会增加销售贡献，除日本外增长点还在欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等地区。
所以，安期泰来预计22年全球销售同比增加73亿日元（3.71亿元）至99亿日元（5.03亿元），同比增长281%，
该公司将自己权益中的罗沙全球销售审查评估后将手中的罗沙全球峰值向下修正为500-1000亿日元，折合人民币约25-50亿元RMB。
达普司他：
由协和麒麟在日本及相关国家销售。20年6月在日本上市，20年8月开始销售。20年在日本销售6亿日元（0.3亿元），21年销售26亿日元（1.32亿元），预计22年销售55亿日元（2.79亿元）。
莫利司他：
21年1月在日本获批，4月由拜耳开始销售，数据不详。
五、瓦达司他：
Vadadustat 2020年6月在日本获批，在日本被批准用于治疗透析和非透析患者的 CKD 贫血，日本通用名为Bafseo，并由三菱田边于2020年8月在日本销售。与科志康合作的欧洲商品名为 Vafseo，日本以外目前小有难度。
由于国内罗沙司他20mg、50mg的21年国谈价格我没有官方数据，故无法与日本的罗沙以及日本的对手年费用作比较，也无法给恩那司他的医保价做预测。若有朋友知道罗沙21年医保谈判价格烦请告知，谢谢！
以上几家公司均把第一竞争对手标注为全球药企的红细胞生成刺激剂（ESA）。
接下来，引用一段全球医疗改革政策：
美国药品政策：
为解决药品定价问题作出了若干立法努力。
在美国，价格成为了一个焦点，试图通过1.75万亿美元的社会安全和气候一揽子计划（重建更好法案）。药品定价改革提案规定联邦政府的医疗保险计划（MedicareInsuranceProgram）和制药业就治疗癌症和糖尿病等疾病的十种最昂贵药物的价格进行直接谈判，这些药物只有一个供应商，新价格将在2025年生效。这些措施旨在解决老年人的自付支出，将支出上限定为每人每年2000美元。如将药品价格提高到医疗保险B部分和D部分高于通货膨胀的公司将受到惩罚。通胀上限也适用于私人保险市场。
尽管自掏腰包的措施应该能改善老年人的负担能力，但业界担心，综合起来，该方案可能会减少患者的选择，限制未来获得创新的机会。由于到年底还没有就《建设更好法案》的具体条款达成协议，药品改革方案的范围和效果仍不清楚。
原文如下：
Therewereseverallegislativeeffortstoaddressdrugpricing
intheUSthroughouttheyearandpricingbecameafocalpointinattemptstopassthe$1.75trillionsocialsafetyandclimatepackage(BuildBackBetterAct)towardstheendoftheyear.5 Thedrugpricingreformproposalsprovidedfordirectnegotiationsbetweenthefederalgovernment'sMedicareInsuranceProgrammeandindustryonthepriceofthetencostliestdrugsfordiseases,suchascanceranddiabetes,thatonlyhaveonesupplier,withnewpricestakingeffectin2025.Themeasuressoughttoaddressout-of-pocketexpendituresforseniorsbycappingspendingat$2,000perpersonperyear.CompaniesthatraisedthepriceofmedicinesaboveinflationforpartsBandDofMedicarewouldbepenalised.Theinflationcapwouldalsoapplytoprivateinsurancemarkets.
Thoughtheout-of-pocketmeasuresshouldimproveaffordabilityforseniors,theindustryisconcernedthat,takentogether,thepackagecouldreducepatientchoiceandlimitaccesstoinnovationinthefuture.WithnoagreementreachedontheexacttermsoftheBuildBackBetterActbytheyearend,theextentandeffectofthedrugreformpackageremainedunclear.
------来自美国H.R.5376-BuildBackBetterAct,117thCongress,?2021-2022
H.R.5376-重建更好的法案，第117届国会，2021-2022
美国医疗改革的影响可能会对药企的商业模式产生的负面影响：
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行一些立法和监管方面的改革，并提议对医疗保健系统进行改革，这些改革可能会影响我们的业务。特别是，我们获得批准的产品的商业潜力可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，新的法律、法规或司法决定，或对现有法律、法规或决定的新解释，涉及医疗服务的可用性、提供方式或医疗产品和服务的支付方式，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
此外，在美国，政府加强了对制造商为其上市产品定价方式的审查，这导致了几项总统行政命令、国会调查以及提议和颁布联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付方案下处方药的成本，以及审查定价和制造商病人项目之间的关系。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括针对处方药的多项规定。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部发布了一份应对药品高价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可能采取的各种立法政策，以及美国卫生与公众服务部可能采取的行政行动，以推进这些原则。尚未最后确定执行这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑进一步的医疗改革措施。在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、让利、对某些产品获取和销售成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。
未来可能将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，如果获得批准或面临额外的定价压力，这可能导致对一部分公司产品的需求减少。此外，政府可能会采取额外行动应对2019冠状病毒疾病大流行。
2、欧洲医药改革：
在欧洲，药品定价继续受到严格审查，并且越来越趋向于集中化采购疫苗和药品。作为欧盟制药战略的一部分，对欧盟药品立法的广泛审查开始了。该战略基于四大支柱，涵盖准入、竞争力和创新、危机准备和欧盟在世界上的强大声音。评价还在研究改进的监管程序和药品供应的脆弱性。
去年，欧盟委员会代表成员国集中采购COVID-19疫苗，并于2021年达成了一项联合采购协议，以购买单克隆抗体。
除欧洲外，许多国家正在实施从监管途径到成本控制的各种改革。
3、中国的药品政策：
近年来，我国的医药行业受到高度监管，《中国药品管理法》为中国药品生产和销售的管理提供了基本的法律框架，涵盖药品的制造、分销（两票制）、包装、定价和广告，其实施条例对我国药品管理作出了详细规定。
政府承诺要加快患者获得医疗保险和创新药物的途径。
2021年更新了医保目录和国谈，加入医保目录就导致了价格下降，平均而言，2019年下降61%，2020年下降51%，2021年年下降62%，医保目录未来将继续增加新的高价值药品。在医保作为买方的国内市场上，进医保，进院是创新药上市后的唯一出路。
中国医药行业今天的巨痛，可能也就是海外医药的明天！
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