13个BE／PK，14个认定专业，长沙市中心医院欢迎您！｜ GCP机构展示第15
Ⅰ期临床研究中心设施完善，设有专用医生办公室、护士站、会议室、受试者观察室、知情同意室、受试者活动室、药品储藏室、生物样本处理室、样本储存室、抢救室、监查员办公室、资料室等，能满足不同类型的I期药物临床研究需求。Ⅰ期临床研究中心设备齐全，设有各种检测和抢救设备，如心电监护仪、除颤器、心电图机、生物安全柜、呼吸机，抢救车等。药品储藏室配有常温柜、冷藏柜与冷冻柜，能够满足药品储藏的要求。样品储存室配有低温冰箱（-20℃冰箱）与超低温冰箱（-80℃冰箱），样本处理室配备温控低速离心机等仪器设备多台，能够满足所有生物样品的分离与储存要求。所有设备均配有电子记录仪，保证数据可存储、溯源。Ⅰ期临床研究中心覆盖了无线网络，配置有中央空调、试验区黄白光双线路照明覆盖、避光窗帘设施，保障常规药物和高变异药物临床试验药物条件。且配有UPS电源以满足所有生物样本及药品储存持续供电的需求。各功能间监控设备配置齐全，且担任临床试验工作的研究人员都受过专业培训，为受试者提供便捷的生活条件的同时确保了受试者的安全。
Ⅰ期临床研究中心目前已完成多个临床研究项目，积累了丰富的临床研究经验。已完成项目情况如下：
1. 巴洛沙星胶囊人体生物等效性研究；
2. 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究（湖南洞庭药业股份有限公司）
3. 恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究
4. 硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
5. 盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性研究
6. 盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性研究
7. 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究（吉林省西点药业科技发展股份有限公司）
8. 诺氟沙星胶囊人体生物等效性研究
9. 缬沙坦片人体生物等效性研究
10. 阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
11. 枸橼酸铋钾胶囊在健康受试者中的药代动力学研究
12. 盐酸贝那普利片人体生物等效性研究
13. 复方枸橼酸铋钾胶囊人体生物等效性研究
从2017年5月至今，Ⅰ期临床研究中心已完成生物等效性研究共12项，Ⅰ期临床研究1项。其中 “草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究”（湖南洞庭药业股份有限公司）项目为我国“7.22”核查后第一批BE申报项目中第一个接受BE现场核查项目，且国家第二个、湖南首个获批生产的仿制药一致性评价品种。
长沙市中心医院I期临床研究中心将依托长沙市中心医院雄厚的技术力量和医疗条件，以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，力求为广大申办者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理，保证试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。
Ⅰ期临床研究中心研究团队骨干人员简介
高利臣，医学博士，临床药师，执业药师，副主任药师，硕士研究生导师；国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业主任及主要研究者、长沙市肿瘤研究所副所长；中国民族医药学会科普分会理事，湖南省药学会药物基因组学专业委员会第二届委员，长沙市医学会临床药学专业委员会第二届委员会青年委员；长沙市卫生职业学院药品服务与管理专业建设指导委员会委员，湖南五洲通药业有限责任公司新药研发专家顾问团专家；湖南省高层次卫生人才“225”工程药学学科骨干人才培养对象。
长期从药物基因组学及临床治疗学工作，分别主持湖南省重点研发项目、湖南省卫生计生委科技项目、湖南省药学会生物专项研究课题和长沙市科技局科技项目各1项，院内重点及一般研究课题3项，累计研究经费100余万元，目前在研经费40余万元；近五年，以第一作者或通讯作者在PLOS ONE（2013，IF=3.730）、Eur J Clin Pharmacol（2015，IF=2.996）等国际知名医学及药学期刊发表SCI论文6篇，在国内CSCD期刊发表论文3篇；是Eur J Clin Pharmacol和Clinical pharmacology and therapeutics杂志特约审稿人；研究成果获2012年湖南省科技进步一等奖（排名第9）；撰写论文获湖南省第十五届自然科学优秀论文成果二等奖（排名第1），长沙市2013年和2015年自然科学优秀论文成果奖一等奖（排名第1）；以第一和第二发明人申请国家发明专利5项，授权专利2项。
作为长沙市中心医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业主任或Sub-I主持完成了我国“7.22”核查后第一批BE申报项目的第一个BE现场核查项目“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究（湖南洞庭药业）”试验；其它主持研究完成的BE项目共12项，Ⅰ期临床研究1项。
文丹丹，药理学硕士研究生，执业药师，国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究中心专业秘书。2012年6月硕士研究生毕业于中山大学，同年进入长沙市中心医院从事临床药学工作，为内分泌专科临床药师。2016年3月起，在国家临床药师培训基地进修1年，获临床药师岗位培训证书。2017年5月获国家GCP证书。近五年，以第一作者发表SCI论文1篇，承担中国药学会研究课题1项。作为国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业秘书或药师参与了12项BE研究项目，Ⅰ期临床研究1项。
我院Ⅰ期临床研究中心将秉承竭力保证受试者的安全、试验质量和数据真实性的理念，努力建设精品团队，为我国新药研发和仿制药一致性评价工作贡献我们的力量。热忱欢迎各申办方和CRO公司与我们合作！
zhōng中xīn心zhǎn展shì示
————?中心地址：长沙市雨花区韶山南路161号（本部）、长沙市开福区湘春路长春巷2号（北院）?机构办公地点：药学楼三楼311药物临床试验机构办公室?项目接洽联系人：石老师?联系电话：0731-85667872
二 国家药物临床试验机构基本信息
职务
姓名
联系方式
机构主任
杨励
— —
机构副主任/机构办主任
黄征宇
— —
机构办公室副主任
石哲、刘芳群
— —
机构秘书
石哲
0731-85667872
质控员
黄茜
0731-85667872
/18874962277
资料管理员
陶敏
0731-85667872
/18684776267
药物管理员
蒋海军
0731-85667807
项目接洽人
机构办
0731-85667872
遗传办联系人
机构办
0731-85667872
是否可以牵头遗传办递交
否
机构办电话
0731-85667872
机构办传真
0731-85667872
机构办邮箱
csszxyygcp@126.com
接待时间段
工作日（8:00-12:00；14:30-17:30）
办公室楼层地址
长沙市雨花区韶山南路161号 医院药学楼三楼311室
NMPA资格认定药物专业
1、呼吸、骨科、神经内科、结核病、肿瘤、神经外科、麻醉、泌尿外科、消化；
2、心血管、中西医结合（心血管）；
3、内分泌、肾内、血液内科、Ⅰ期临床研究中心；
证书编号
1、XZF20150373；
2、XZF20150373-2；
3、790；
认定日期
1、2015年10月21日；
2、2016年7月20日；
3、2017年5月19日；
器械备案号
械临机构备201800153
器械备案专业
心血管、呼吸、骨科、神经内科、结核病、肿瘤、神经外科、中西医结合（心血管）、麻醉、泌尿外科、消化、内分泌、肾内、血液内科、医学检验科（1、临床体液、血液；2、临床微生物学；3、临床化学检验；4、临床免疫、血清学；5、临床细胞分子遗传学）
医院组织机构代码
44490743-9
开展项目
生物等效性试验/人体生物利用度
耐受性试验
药代动力学试验
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验
Ⅳ期药物临床试验
上市后再评价
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验
机构官方网站
http://www.csszxyy.com
三 临床试验项目开展的工作流程
1. 申办者或合同研究组织（CRO）提出临床研究申请
申办者或CRO若有意在我院开展临床试验，需向本机构提供试验相关纸质或电子版资料，包括申办方和CRO（若有）资质证明、研究者手册、试验方案或初步方案、国家药品监督管理局临床试验有效批件或临床试验样品检验合格证书等资料。
2. 项目实施评估
机构办公室接收审核申办者或CRO提交的试验初审材料后确定试验项目拟承接专业，并通知相关专业负责人。由专业负责人审阅试验方案等资料，并对试验在专业开展的可行性进行评估。
3. 临床试验申请材料递交
对于研究专业拟同意承接的试验项目，申办者或CRO按照本机构提供的《药物临床试验申请提交文件清单（GCP办）》或《医疗器械/诊断试剂临床试验提交文件清单（GCP办）》提交纸质与电子版临床试验申请材料，并向机构办公室递交《临床试验立项申请审批表》。资料递交联系人在递交资料的同时需向机构办公室提交《药物临床试验机构初审资料递交信》或《医疗器械/体外诊断试剂临床试验机构初审资料递交信》。
4. 机构办公室形式审查
机构办公室接收申办者或CRO按资料递交要求提交的立项申请材料后，由办公室2名人员对试验资料进行形式审查。形式审查需在项目资料受理后的5个工作日内完成。
5. 立项信息反馈
机构办公室将通过机构立项审查的项目反馈给申办者或CRO，通知其按伦理委员会的要求递交相关伦理审查资料，同时机构办公室将通过机构立项审查的项目清单递交给药物临床试验伦理委员会办公室。
6. 伦理委员会审批
申办者或CRO按照本机构提供的文件递交清单准备伦理申报资料，并将伦理申报材料递交给专业秘书，由专业秘书和主要研究者审核资料齐全后，递交伦理委员会进行伦理审核。伦理委员会办公室、机构办公室、专业均需将伦理批件存档。
7. 临床研究协议及经费审核
1）临床试验项目通过伦理委员会的批准同意后，申办者或CRO与机构进行研究经费与临床研究协调员配备相关事宜的洽谈，并拟定临床研究协议。协议模版可参照使用本机构拟定的《临床研究合同》。如有不同意见，由双方商议、确定协议。
2）协议通过双方审核后方开始签署。由申办者或CRO一方先签署，后递交给主要研究者签署，最后由机构负责人签字、盖章后生效。
3）协议正式签署后，申办方或CRO根据协议支付试验费用。付款后项目监查员需将付款凭证和付款单位发票开具信息通过邮件的形式发给机构办公室，由机构办公室与财务科确认款项到账情况并领取费用发票。
8. 生物标本申报人类遗传办批件
1）对于需进行临床试验生物标本人类遗传办申报的项目，申办方/CRO在拿到伦理批件后，可在签署合同的同时办理人遗办申报流程。
2）原则上需申办方/CRO作为申请人及填报人自行网上办理，本中心机构不作为申办的主体。办理流程请参考中华人民共和国科学技术部人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批办理流程（http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/bllc/index.htm）。申办方/CRO办理生成承诺书后，将承诺书与人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书递交至机构办公室，机构办于5个工作日内完成承诺书法人签字及医院盖章。
9. 临床试验药物/试验用医疗器械的交接
申办者或CRO 按照本机构“试验药物/试验用医疗器械接受、发放、回收及销毁标准操作规程”将试验药物/试验用医疗器械交机构办公室，机构办公室对试验药物/试验用医疗器械清点、核对无误接收后交中心药房，由该项目的药品管理员到中心药房领取试验药物/试验用医疗器械，并做好交接记录。
10. 项目备案
药物临床试验项目在临床研究协议签署后，须到湖南省药品监督管理局注册处进行网络备案（http://www.fdadh.com/system/index1.html），备案具体要求须咨询湖南省药品监督管理局注册处，咨询电话：0731-88633331。
11. 临床试验启动会的召开
由申办者或CRO负责启动会的召集与准备工作，参加该试验的项目组成员与临床医技人员均应参加启动会。项目启动会召开前申办方或也须通知机构办公室，机构办公室将视试验具体情况安排机构人员参加会议。启动会由主要研究者负责主持，参会人员对试验方案、相关SOP及GCP等法规进行学习，会议结束前主要研究者强调试验中注意事项。启动会召开后方能进行研究病例的筛选。
12. 项目实施
1）主要研究者负责项目管理，专业秘书配合主要研究者完成项目任务并保证试验质量。专业研究小组遵照试验方案、相关SOP 及GCP等法规，实施临床试验，确保临床试验质量。
2）根据本机构三级质控的要求，机构将定期或不定期安排质控人员对各个专业的试验项目进行质量控制，并对试验实施过程中存在的问题提出书面整改意见，专业应及时予以整改。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与医院相关主管部门研讨讨论，采取相应的处理措施。
3）在试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应按照严重不良事件处理标准操作规程积极处理，并按照严重不良事件报告标准操作规程在24小时内完成对申办者或CRO、药物临床试验机构办公室（电话：0731-85667872）、药物临床试验伦理委员会（电话：0731-85667815）、NMPA药品注册管理司研究监督处（传真：010-88363228，邮箱：yjjdc@nmpa.gov.cn）及国家卫生健康委员会医政管理局医疗安全与血液处（传真：010-68792734，邮箱：saefax@163.com）的报告。严重不良事件湖南省药监局的报告由机构办公室使用密钥登陆“湖南省药品注册信息监管系统”管理端进行上报。
4）项目实施过程中如遇上级主管部门发出视察或申办方发出稽查通知，本项目的研究人员应积极配合，做好准备，接受视察或稽查，并将视察或稽察结果交机构备案。
13. 病例报告表（CRF）回收和/或数据锁库
申办方或CRO在临床试验项目最后一例受试者随访结束后，必须预约机构质控人员进行一次全面质控，由质控人员对≥30%的原始记录和CRF进行抽检，符合质控要求的项目后方可回收CRF和/或进行数据锁库。
14. 临床试验药物/试验用产品回收与文件归档
1）试验结束后，药品管理员按照“试验药物/试验用医疗器械接受、发放、回收及销毁标准操作规程”清点剩余药物/试验用医疗器械，并将剩余药物/试验用医疗器械退还申办者销毁；
2）若本机构为参加单位，主要研究者组织研究人员进行项目总结，并撰写本中心的结题报告报送申办方或CRO。若本机构为试验项目的牵头单位，主要研究者组织收集、整理各参加临床试验单位的相关试验资料，召开项目总结会议并撰写总结报告。
3）试验结束后，按照“文件的保存与管理标准操作规程”，由申办者或CRO协助专业将试验资料整理好后与机构办公室档案管理员进行试验资料的交接，机构办公室将试验资料保存至试验结束后至少五年。
四 临床试验立项资料递交清单与申请审批表
药物临床试验申请提交文件清单（GCP办）
医疗器械/诊断试剂临床试验申请提交文件清单（GCP办）
临床试验立项申请审批表
下载链接：
https://pan.baidu.com/s/1yVxqN-CAztTSeHkLRRho1Q
提取码：9gsh
五 伦理委员会
伦理委员会基本信息
职务
姓名
联系方式
主席/主任
彭骅
— —
秘书
吴亚娟
0731-85667845；
csszxyyll@163.com
伦理电话
0731-85667845
伦理邮箱
csszxyyll@163.com
伦理传真
0731-85668157
伦理网址
http://www.csszxyy.com/cyxz/index_54.aspx
接待时间
工作日（8:00—12:00；14:30-17:30）
办公室楼层地址
长沙市中心医院老药学楼二楼205室
是否接受中心伦理
是
伦理召开的时间
视项目情况而定
伦理召开的频率
每月1次
伦理审查形式
会议审查、紧急会议审查、快速审查
伦理审查费用
会议审查：5000元（药物），4000元（器械）。不含税费
快速审查：1000元。不含税费
伦理审查及受理流程
伦理递交资料清单及附件
药物临床试验
1）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）
2）药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期）
3）CFDA临床研究批件临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）
4）临床试验方案（注明版本号/版本日期）
5）向受试者提供的研究简介和知情同意书（注明知情同意书版本号/版本日期）
6）招募受试者的的布告、广告等材料（注明版本号/版本日期）（如有）
7）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）
8）受试者日记卡和其他问卷表（如有）
9）研究者手册（含版本号和日期）
10）药品说明书（试验药、对照药）（如有）
11）药品检验报告（试验药、对照药、安慰剂）
12）临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件
13）上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明
14）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（组长单位伦理委员会批件）
15）申办者对CRO的委托函
16）保险合同
17）主要研究者简历（最新的、签署姓名和日期）及GCP培训证书复印件
18）申请项目前期研究资料（如为I期临床试验须提供临床前整套研究资料，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料；II期临床试验须提供I期临床试验报告；III期临床试验须提供I、II期临床试验报告）
19）资质证明：申办者、CRO、药品生产单位（GMP证书、生产许可证等）
20）主要研究者声明
21）其他（如汇报PPT等）
注：
1.材料（1）~（20）每项材料首页加盖申办单位公章，装订后加盖骑缝章提交2份（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容，请用黑色打孔文件夹装订）；
2.（3）~（6）装订后提交9份，可自行选择装订方式。
医疗器械临床试验
1）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）
2）医疗器械临床试验伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期）
3）临床试验方案（注明版本号/版本日期）
4）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
5）该产品具有自测报告；
6）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
7）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；
8）《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：
①受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
②受试产品的技术指标；
③可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
④可能涉及的保密问题。
9）知情同意书（注明版本号/版本日期）
10）招募受试者的的布告、广告等材料（注明版本号/版本日期）（如有）
11）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）
12）医疗器械说明书（如有）
13）上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明
14）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
15）主要研究者简历（最新的、签署姓名和日期）及GCP培训证书复印件
16）申办者对CRO的委托函
17）保险合同
18）申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告
19）主要研究者声明
20）其他（如汇报PPT等）
注：
1.材料（1）~（19）装订后提交2份，其中每项材料首页加盖申办单位公章，装订后加盖骑缝章1份和复印件1份（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容，请用黑色打孔文件夹装订）；
2.（3）~（6）装订后提交9份，可自行选择装订方式。
信息来源：由长沙市中心医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。
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驭希然创始团队源于驭时operation核心骨干、承接全国临床试验健康志愿者招募和管理业务以及提供广东本地化SMO服务。截止2019年3月，已成功完成50余个招募项目和完成多个Ⅰ期/BE以及Ⅲ期临床试验项目的CRC服务。项目接洽人：陈明江 18665569612（微信）
驭时子公司广州静远医药研究有限公司成立于2012年，专注临床研究数据管理和生物统计服务。2016年4月以来，已按照新的指导原则和相关法规，为全国150多家申办方/CRO等合作单位，承担了近400个I期、II期、III期、BE、PK项目等，主要包括样本量估算、随机化、EDC建库、数据管理、PK参数计算及统计分析工作等。项目接洽人：徐钊斯 15099997640（微信）