第50期｜临床研究实操进阶500问
撰文 | 黄香芳、吴建敏、谷艳超、刘玉倩
校对 | 黄香芳、林江曼
编辑 | 伍美婷
Vol. 50
提问
Questions
&
解答
Answers
01
受试者签署知情进入筛选期，后因体检住院，需要报SAE吗？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
无需上报。SAE的前提是不良事件，受试者住院的原因并非不良事件，而是常规体检，不符合上报SAE的范围。（除非方案中有定义规定筛选期间的医学事件也作为不良事件。）
《药物临床试验质量管理规范》2020年 第二章第十一条（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
02
请教一下SUSAR报告的主体应该是研究者还是申办方？病历中要不要体现对SAE的分析是否属于SUSAR？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
申办方收到研究者提供的安全性相关信息后，应当立即判断是否是非预期不良事件，因此，报告SUSAR是申办方的责任，并且判断是否SUSAR为同样是由申办方进行。
《药物临床试验质量管理规范》2020年 第四十八条（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；
03
某研究过程中受试者A因AE住院治疗，研究者上报SAE后发现上报的受试者编号为B，请问该如何处理？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
SAE内容修正后应急时报告给申办方，并注明修正原因。
04
如果受试者基线时检测出蛋白尿，V1.V2检查还是异常的，V3检查无异常， V4.V5检查又异常了，那该怎么记录呢？蛋白尿已经记录病史了，未进行任何治疗，也未服 药，就只是研究过程中反复，请问是否上报不良事件？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
一般来说，较基线相比，实验室异常指标加重应作为AE评估。但具体情况具体分析，该受试者在筛选期蛋白尿存在，V3未检测蛋白尿，后续蛋白尿反复出现。应由研究者根据受试者病情判断蛋白尿是否病史的持续稳定状态，还是加重？如果较基线加重应作为AE记录。
05
研究者在治疗结束后10月29日觉得淋巴细胞降低又有临床意义，追溯性补记AE，是否可行？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
可以，只要研究者有合理的解释并且记录清晰。
《药物临床试验质量管理规范》2020年 第二十五条（三）病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。
06
受试者在研究期间，被猫抓伤，使用狂犬疫苗，研究者考虑这是重要的医学事件，可 能有潜在的生命风险，应作为SAE上报，SAE上报是否合理？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
研究者判断该情况存在危及受试者的生命风险并且为重要医学事件，可以作为SAE上报。
引用法规：ICH-E2A：必须运用医学和科学的判断决定是否对其它的情况快速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但可能危及患者或需要采取医疗措施来预防如上情况之一的发生，也通常被视为是严重的。
07
临床试验过程中发现的对照组器械缺陷，是按器械试验法规的器械缺陷上报吗？还是按上市器械的不良反应上报？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
对照组器械属于上市器械了，应该按上市的来报告。
08
某感染科项目，受试者用药期间发现怀孕，孩子出生后研究者才获知，请问如果上报SAE的话是否属于晚报？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
是否属于晚报看研究者获知时间是否符合方案规定的时限内以及研究者对于受试者在研究期间处于孕期的关注是否足够。建议研究者对受试者的安全性相关信息主动获取并密切关注，并非只能依靠受试者的主动提供。
09
研究者未在方案规定的获知SAE24h内上报，是否需要报重大PD还是PD？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
看数量，影响范围，整改措施综合评估。
根据2020版GCP，发生严重不良事件后，研究者立即向申办方做书面报告即可，未规定时限。
但由于方案明确规定要求24h内上报安全性报告，故晚报SAE应由申办方根据该情况所产生的数量、性质、影响等因素，综合判断方案偏离的严重程度。
法规：2020版GCP第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求：
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
10
实验室异常值分3级的，备注需要住院治疗的，属于重要医学事件吧？
先思考，再点击下滑查阅答案哦
【回答】
该AE的备注是需要住院治疗。如已经住院，则需要上报SAE。如果尚未住院，则由研究者判断是否符合重要的医学事件标准。
ICH-E2A 《临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》：
必须运用医学和科学的判断决定是否对其它的情况快速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但可能危及患者或需要采取医疗措施来预防如上情况之一的发生，也通常被视为是严重的。
如有实操相关问题
欢迎在留言区提问
我们在下一期解答