浅谈临床试验中未成年人知情同意中的相关问题

　　1 法律法规

　　文章的开头，先掰扯清楚何谓成年人、未成年人和儿童。

　　《中华人民共和国民法总则》2017版规定：十八周岁以上的自然人为成年人，不满十八周岁的自然人为未成年人。八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人，不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人，由其法定代理人代理实施民事法律行为。

　　国际《儿童权利公约》规定儿童是指低于18岁以下的任何人。中国法律上“未成年人”的概念与公约对儿童的定义完全一致，因此

　　不满18周岁的自然人都是儿童 ！

　　再看临床试验中如何保护未成年人/儿童，《医疗器械临床试验质量管理规范》规定：未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意；

　　器械GCP对未成年人/儿童进行区分，涉及到无民事行为能力或者限制民事行为能力的受试者，未提及详细的处理措施，因此建议参考药品GCP相关规定。

　　2020版的药物GCP和《药物临床试验 伦理审查·广东共识》摘取部分内容：不满8周岁的未成年人：对于受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人或法定代理人的书面知情同意；当其有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以受试者本人的决定为准。8周岁以上的未成年人：受试者为限制民事行为能力的人，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并在受试者能表达自主意愿时签署知情同意书和注明日期。

　　2 新版的关注点

　　更加强调儿童本人的知情同意及知情同意的过程

　　新版药物GCP更加强调了未成年人/儿童本人的意见，并且提出应在整个试验过程中持续地关注。如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。当受试者表达不愿继续参加试验时，研究者应仔细了解情况，确认是其自愿做出的决定。

　　如果儿童受试者在研究期间成长为完全民事行为能力人，能够给予独立的知情同意，应该征求他们继续参加研究的决定，并签署针对成年人的完整知情同意书。

　　监护人的概念更加明确

　　2003版药物GCP中提到的受试者的家属、监护人、法定代理人、法定监护人等称谓，2020版GCP统一为“监护人”，与《中华人民共和国民法总则》中的定义保持了一致，更加清晰。

　　3 临床实操建议

　　试验方案和知情同意书需要考虑以下三点：只有纳入未成年人/儿童受试者才能达到预期的研究目的，若以非弱势人群为受试对象，试验无法开展；研究是针对未成年人/儿童特有的或独特的疾病，或其他健康问题，通过研究获得改良的预防、诊断或治疗的知识；未成年人/儿童要能够从研究获得的知识、实践或干预措施中获益。作为研究成果的预防、诊断或治疗产品成熟时，要保证能合理地用于受试者，以及该弱势群体中的其他成员；

　　另外，建议知情同意书设计2个或以上版本，设计未成年人与成年人人不同版本的知情同意书，同时未成年人版知情同意书可设计为不同年龄段适用的多个版本，以满足不同年龄儿童能理解的知情同意要求，如：≥8岁未成年人版知情同意书，<8岁未成年人知情同意告知书。

　　未成年人/儿童临床试验的知情同意是否需获得双方监护人知情同意，或仅需获得一方知情同意，必须在试验方案中提前写明并需要得到伦理委员会的审核批准。