北京佑安医院修正案审查递交说明

　　1、首都医科大学附属北京佑安医院 伦理委员会北京佑安医院修正案审查递交说明临床试验/研究中，若确有需要，可以按照规定程序对试验/研究方案，知情同意书等作修正。伦理委员会使用研究获批的必要标准来审查修正案。 修正案需经由伦理委员会审查并批准后才能执行。递交文件类别：纸质版一份和电子版一份，两者完全对应（除了递交信）。修正案审查需要递交的纸质版文件资料为：递交信（以本院PI或者课题负责人的名义递交，已签字，格式可参见模板）修正案递交文件清单修正案伦理审查申请表(已签字)伦理审查推荐表(已签字)修正案伦理审查费交费证明(银行转帐回执，打印)学术审查通知函（如果适用）(已签字盖章)修正后的方案（如果适用，

　　2、含版本号和版本日期，需要PI签字,本中心、申办方等已盖章）修正后的知情同意文件（如果适用，含版本号和版本日期）修正后的招募广告和其他招募材料（如果适用，含版本号和版本日期）修正后的病例报告表（如果适用，含版本号和版本日期）修正后原始病历（如果适用，含版本号和版本日期）修正后的其他材料递交的修正案电子版资料要通过CTMS系统上传。用PI的CTMS账号上传相关资料,每个PI负责管理自己的账户；上传的网址为： HYPERLINK 8:8080/ctms 8:8080/ctms修正案需要上传的电子版文件资料为：修正案递交文件清单修正案伦理审查申请表(已签字)伦理审查推荐表(已签字)修正案伦理审查费交费

　　3、证明(银行转帐回执，上传)学术审查通知函（如果适用）(已签字盖章)修正后的方案（如果适用，含版本号和版本日期，需要PI签字）修正后的知情同意文件（如果适用，含版本号和版本日期）修正后的招募广告和其他招募材料（如果适用，含版本号和版本日期）修正后的病例报告表（如果适用，含版本号和版本日期）修正后原始病历（如果适用，含版本号和版本日期）修正案交费凭证修正后的其他材料电子版上传后，请及时递交对应的纸质版资料，当面对电子版资料和纸质版资料进行形式审查。 电子版和纸质版形式审查均通过后（缺一不可），视为递交成功，正式受理论理审查申请。递交的纸质版文件资料请用档案盒装好（档案盒的类型参见图片）档案盒的类型：未提及或不明白事宜请咨询北京佑安医院伦理