中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版.pdf

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　　4/13/2019 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版 - 百度文库

　　中山大学附属肿瘤医院

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　　/ ZD-CTC-001-10?

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　　临床研究中心 药物临床试验机构

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　　药物临床试验运行管 理制度和流程

　　药物临床试验运行管 理制度和流程

　　百度文库 专业资料 医药卫生 基础医学

　　拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃

　　拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃

　　拟订日期：2014-11-20 审核日期：2014-11-20 批准 日期：2014-11-25

　　拟订日期：2014-11-20 审核日期：2014-11-20 批准 日期：2014-11-25

　　版本号：10 公布 日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25

　　版本号：10 公布 日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25

　　药物临床试验是指任何在人体 （病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研

　　药物临床试验是指任何在人体 （病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研

　　究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反

　　究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反

　　应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵

　　应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵

　　照 《药物临床试验质量管理规范》及 ICH GCP 要求，参照国内外开展药物临床试

　　照 《药物临床试验质量管理规范》及 ICH GCP 要求，参照国内外开展药物临床试

　　验的经验，制定本制度与流程。

　　验的经验，制定本制度与流程。

　　1. 步骤一：立项准备

　　1. 步骤一：立项准备