I期病房45张床，11个认定专业优势病种，赣南医学院第一附属医院欢迎您！丨GCP
李 斌
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资料管理员
李方方
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信息管理员
高畅
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接待时间段
工作日
办公室楼层地址
赣州市青年路23号赣南医学院第一附属医院章贡院区2号住院楼2楼
ＣＦＤＡ认定专业
泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤、妇科
证书编号
934
认定日期
2018-08-22
器械备案专业
泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、消化内科、妇科、骨科、康复科、检验科、放射科、皮肤科、普外科、麻醉科、胸外科、重症医学科、中医科、肾内科、眼科、生殖科、整形外科、疼痛科
器械备案号
201800195
医院组织机构代码
123600004910160227
开展项目
Ⅰ期临床试验
生物等效性试验/人体生物利用度
耐受性试验
药代动力学试验
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验
Ⅳ期药物临床试验
上市后再评价
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验
机构官方网站
https://www.gyyfy.com/category/?472.html
二、机构概况
赣南医学院第一附属医院药物临床试验机构（GCP）成立于2017年3月，医院下发了《药物临床试验机构各组织机构名单（院字[2017]14号）》，GCP机构成立以来，医院组织184名相关人员参加CFDA网络培训、考试取得了GCP培训合格证书。2018年8月22日，我院GCP机构顺利通过国家药品监督管理局的资格认定审查，发给《药物临床试验机构资格认定证书》，证书编号934。通过认定的10个专业分别为：泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤、妇科。
我院药物临床试验机构下设机构办公室、GCP机构药房、资料档案室。我院与国内多家知名医院密切联系并合作开展临床药物试验，建立了与国内外著名合同研究组织（CRO）、制药公司及医疗器械设备公司的友好合作关系。
机构办公室简介
GCP机构下设办公室负责日常工作，现有办公室主任1名，机构秘书1名，质量控制员3名，资料管理员1名，药品管理员4名，建立了规范的文件管理体系和质量保障体系，制定了完善的管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案等。试验过程严格遵循GCP准则和各项SOP，确保受试者安全，保证试验顺利进行，试验结果科学准确。
在符合我国相关法律法规和药物临床试验规范的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验（医疗器械临床试验资格备案号：械临机构备201800195号），研究者或申办方发起的上市后临床研究。机构成立以来至2019年3月我院共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目33个，并有多个研究项目正在洽谈当中。
Ⅰ期药物临床试验研究中心简介
我院Ⅰ期药物临床试验研究中心是赣南地区首家揭牌成立的从事Ⅰ期药物临床试验研究、生物等效性BE试验、药物动力学/药效动力学研究的试验中心。中心组建了高素质的研究团队，目前配置研究人员共12人，含中心负责人1名，研究医生2名，研究护士4名，研究药师5名；设置兼职护士库，所有人员均经过GCP、BE/Ⅰ期临床试验相关知识及技能培训，并取得培训证书。中心经过1年多的筹建已于2019.2.22日正式揭牌成立，占地约1000平方米。目前共设普通观察床45张，抢救室设抢救床2张。中心设有三个独立功能区，包括工作区、筛选区、试验区。中心主要以药物生物利用度、生物等效性评价及创新药的耐受性和药代动力学为主要研究方向。
三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南/注意事项
1、申请药物临床试验
（1）申办者／CRO与机构协商临床试验有关问题
（2）PI按要求向药物临床试验机构递交两套临床试验申请资料，包括药物临床试验申请表、伦理初次审查申请表、研究小组成员及履历表、GCP证书复印件等，机构秘书清点文件并签收、登记；
（3）机构秘书对申请材料进行形式审查，及时通知申办者／CRO补齐申请文件；
2、机构审核、立项
（1）机构按要求审查申请材料、研究小组成员资质；
（2）完成药物临床试验项目审批表；
3、医院伦理委员会（EC）审批
四、科室/GCP专业组
泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科。
I 期病房
观察床位数：45张
抢救床：2张
研究团队：目前配置研究人员共12人，含中心负责人1名，研究医生2名，研究护士4名，研究药师5名；设置兼职护士库（兼职护理人员15人）。
病房具体地址：赣州市青年路23号赣南医学院第一附属医院章贡院区2号住院楼5层
泌尿外科
1、联系人
袁源湖：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：科副主任，教授、主任医师，硕士生导师，擅长泌尿系肿瘤、结石及前列腺增生、尿道下裂等疾病的现代诊疗，娴熟开展经皮肾镜、输尿管镜、腹腔镜、电切镜及开放手术。
研究团队：
医生：邹晓峰、张国玺、袁源湖、肖日海、刘全亮 、江波、徐辉
护士：刘兰英、刘龙清、胡向
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
暨赣南医学院泌尿外科研究所、江西省尿路结石现代治疗中心是国家卫生计生委临床重点专科入围科室、江西省医学领先学科、江西省高校重点学科主干学科、江西省高校高水平临床医学（泌尿）工程研究中心。科室设有住院部一、二、三病区及泌尿外科门诊、男科门诊、体外碎石室、腔镜诊疗室、尿动力学检查室、泌尿外科实验室。科室开放病床150张。有医师31名，其中教授（主任医师）、副教授（副主任医师）16人；博士6人、硕士25人；硕士研究生导师5人。科室积极开展新技术，在经自然腔道内镜手术（NOTES）、单孔腹腔镜手术（LESS）等国际前沿领域积极探索并取得突破性进展，在全球率先开展经阴道混合NOTES（包括3D腹腔镜下）肾上腺切除术、肾部分切除术等手术，积累了泌尿外科NOTES领域全球最大宗病例资料。
近年来承担国家自然科学基金项目5项、国家高技术研发计划（863计划）子项目1项、国家卫生部项目5项，药物临床试验2项，国家科技支撑计划项目1项，获国家科技进步奖1项，江西省科技进步奖4项，获国家专利2项；70余篇论文在国家中文核心期刊发表，62篇论文在SCI收录期刊发表。
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妇科
1、联系人
谢晓英：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：妇产科教研室主任、科主任、主任医师、硕士生导师，擅长妇科、产科疑难病的诊治，熟练掌握妇科恶性肿瘤在腹腔镜下的手术治疗，所开展宫腹腔镜等微创手术、盆底手术达到国内先进水平。
研究团队：
医生： 朱亚飞、李峰、姚细保、曾韶英
护士：罗艳、廖爱红、陈云霞
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
一支高素质、勇于创新的团队，每年诊治了无数赣南及周边省市的妇科、产科疑难及急危重患者。科室人才梯队结构合理，现有医护共118人。医师46人，其中高级职称13人，中级职称11人, 硕士研究生28人，博士3人。团队实力强大，具有抢救各种危重症病人及开展各项新技术的能力。 现有妇科105张病床。
近年来，我科紧跟国内外妇产科发展的前沿技术水平、学科发展迅速，分病理产科组、生理产科组、妇科腔镜组、妇科肿瘤组、生殖内分泌组、计划生育共六个专业组，已全面达到了卫生部三级甲等医院重点科室技术水平。妇科发展以针对危害妇女健康及生命的多发病、常见病及疑难、复杂病例为主开展高难度的各种妇科肿瘤根治术、综合治疗复杂生殖道畸形矫正术，内窥镜及微创手术等。妇科微创手术及生殖道畸形纠正方面取得了重大的进展，达到了国内先进水平。
科室团队先后在国家核心期刊上17篇，国家级科技核心期刊4篇，省级核心期刊7篇，国家级课题项目1项，省级课题7项，市级课题3项。部分科研项目通过省市级科技鉴定，并活动的奖励，其中省级鉴定成果2项，市级鉴定成果6项，省级三等科技奖1项，市级三等科技奖4项，实用专利发明1项。
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神经外科
1、联系人
杨少春：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：科主任，主任医师、硕士，擅长各类颅内肿瘤、脑血管病的手术及综合性治疗；对扩大经鼻入路治疗垂体瘤有较好的经验；对颅内动脉瘤、血管畸形等脑血管病的微创介入及手术治疗有较深的造诣。
研究团队：
医生：高志强、邹连生、张宏、凌峻
护士：王芳、黄婧、刘洋珠
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
赣南地区最早成立的神经外科专业科室，是江西省神经外科临床重点专科，赣南医学院第一附属医院重点专科，“赣州市医学领先学科”及赣州市医学会神经外科专业委员会挂靠单位。现有医师24人，其中博士研究生1人，硕士研究生20人，在读硕士1人。
现有病房面积1300平方米，开放病床120余张。拥有两个病区及一个重症监护病房（NICU）。本科室医务人员具有丰富的临床治疗能力及经验，注重追踪神经外科发展方向，积极开展新技术项目，已全面开展三级甲等医院神经外科重点专科技术项目，应用显微神经外科技术开展颅内肿瘤及脑血管疾病的显微外科治疗，尤其颅底肿瘤显微手术的数量和质量达到省内先进水平。率先在省内开展神经内窥镜下经单鼻孔垂体瘤切除术和下丘脑错构瘤显微手术治疗。
依托省高校临床医学重点实验室等公共科研平台，积极开展各种科研研究，积累了较丰富的科研能力。近几年来，全科医护人员承担十二五国家科技支撑计划子项目1项，省自然基金项目2项、厅级课题四项，药物临床试验1项，医学院级课题3项，市卫生局验收新技术项目3项，获得省级教学成果二等奖1项，省高校优质课程奖1项。在国家级及省级杂志上发表文章30余篇。
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呼吸内科
1、联系人
刘惟优：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：科主任，副教授、主任医师、硕士研究生导师，擅长肺炎、肺气肿、肺心病、支气管哮喘、肺癌、胸腔积液、难治性感染性肺疾病等呼吸科疾病的诊治
研究团队：
医生：袁小亮、赖庆文、李杰、丁彦、刘晓妮
护士：陈根秀、谢菲、张巧玲
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
设置有两个病区，共设有病床125张。在今年下半年准备在黄金院区再开设呼吸病区一个，同时将在章贡院区设立呼吸ICU。我科现有医师27人，护理人员54人。其中主任医师4人、副主任医师5人、主治医师6人、住院医师12人；其中具有博士学位1人，硕士学位23人；硕士研究生导师5人。我科开展了肺功能检查、支气管舒张试验及支气管激发试验；对于哮喘的治疗则推广应用世界卫生组织制定的“全球哮喘防治创议”之吸入疗法，取得了很好的疗效。对慢性阻塞肺疾病及哮喘等导致的轻、中度呼吸衰竭采用无创机械通气治疗均取得良好的疗效。
我科已开展电子支气管镜检查及治疗多年，并最早在我市开展经支气管镜高频电刀及亚等离子凝固术治疗气道良、恶性肿瘤，能有效缓解患者呼吸困难，改善患者的生活质量。我科目前还开展了经支气管镜冷冻治疗术、球囊扩张术、气管支气管支架置入术、经支气管镜针吸活检术、支气管肺泡灌洗术、经支气管镜肺组织活检术、CT引导下经皮肺活检术等一系列诊治新技术。呼吸内科现拥有VIVO30及泰科BIPAP呼吸机多台，奥林巴斯电子支气管镜3条，奥林巴斯电子胸腔镜1条，还有德国耶格肺功能诊断仪、多台多参数监护仪、多台微量泵等先进设备。
科室共承担国家自然基金课题1项，省自然基金课题2项，药物临床试验5项，其他省级课题10项，市级课题20余项，撰写论文100多篇，其中SCI期刊收录2篇，在国家级期刊或核心期刊上发表的有30多篇。
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肿瘤科
1、联系人
王祥财：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：科主任，教授、主任医师、擅长原发性肝癌，肺癌、鼻咽癌等肿瘤科常见病、疑难病的诊治。
研究团队：
医生：黄莉、施华球、许明君、郭蒸、杨静
护士：余美丽、胡嵘、胡梅芳
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
成立于1995年7月，经过近20多年的发展，目前已发展成为技术力量雄厚，设备先进，集肿瘤临床、教学、科研一体的研究型现代化临床科室。科室拥有一批技术精湛中青年骨干医师，所有医师（35人）都拥有硕士学位，拥有博士学位的医师有3人，还有1人在读博士。
科室拥有病床245张，已成为医院规模最大的临床科室之一；拥有先进的医疗设备和先进的诊治技术，能对各种恶性肿瘤进行规范化综合治疗，包括放疗，化疗，介入及生物靶向治疗等。科室拥有美国瓦里安23EX型直线加速器， CT模拟定位系统、模拟机、后装放疗机、全自动切割机等先进的放射治疗设备。我科已开展微波消融治疗（冷循环微波刀），胆道穿刺引流（PTCD）及胆道支架植入治疗，肝动脉灌注化疗及栓塞术，经肝动脉药盒植入术，肺支气管动脉灌注化疗及栓塞术等一系列的介入微创治疗，并取得了良好的疗效。
科室承担或合作有国家自然基金，药物临床试验5项，承担省、市多项科基础、临床课题，并有多项通过了科技成果鉴定。科室人员近几年在各种杂志上发表论文80多篇，其中SCI收录10篇，中文核心期刊20篇。
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心血管内科
1、联系人
钟一鸣：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：心血管内科主任，教授、主任医师，硕士研究生导师。擅长危重、急诊心血管疾病的抢救，熟练掌握心律失常射频消融、二尖瓣狭窄经皮球囊扩张、先心病封堵、经皮冠脉成形等介入技术。
研究团队：
医生：危小军、钟一鸣、周爱琴、李法权、谢东明、谢家和、凌嘉源、廖永玲、曹佐锋 、周序锋、曾山、钟文婷、赖平、廖家友、曾石秀、王梓良、田克钧、王小萍、张洪洲
护士：黄海燕、熊凌、刘涛、钟梅、张海珍、李婷、徐莎丽、黄慧民、刘成燕、雷静、易春燕、罗文华
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
专业学科技术力量雄厚；目前是江西省临床重点专科，赣州市心血管病学领先学科、心血管内科专业现有医疗办公用房1500余平方米,开放病床148张，同时拥有心脏介入室、心电生理室、心血管重症监护病房（CCU）。医疗科研设备先进齐全，主要设备有：飞利浦公司平板DSA机(FD20)，GE32导电生理记录仪，美国美林公司运动平板心电图工作站，美国Datascope CS100主动脉内球囊反搏泵等。
近年来，独立开展的经导管射频消融术（各种类型心动过速、室性心动过速、心房颤动），大动脉覆膜支架治疗主动脉夹层，经皮冠脉介入治疗（PCI），经皮球囊二尖瓣扩张成形术，经皮经腔间隔心肌化学消融术，先心病（PDA、ASD、VSD）经导管封堵术，三腔心脏起搏器植入术等28项新技术通过省市卫生部门验收，年手术量1500余台。
科室人员注重学术交流，近年来参加国际、国内、省内学术会议60余人次，有10余篇学术论文在大会宣读或交流，主办国家、省、市级心血管病学术会10次，参会人员达2000余人。承担药物临床试验2项。
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内分泌科
1、联系人
吕维名：负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：科主任，主任医师、教授，擅长糖尿病、甲状腺疾病、痛风、肥胖症等内分泌代谢疾病的诊治。
研究团队：
医生：洪世、 肖丽霞、柯瑞琼、许荣 、郭 莉、方向南
护士：曾书琴、梁玮秦、刘小芳
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
赣州市最早成立的集医疗、教学、科研、保健、教育于一体的内分泌代谢性疾病专科。科室现有床位54张，设有内分泌普通门诊（包括章贡院区和黄金院区门诊）、内分泌专家门诊、内分泌住院病区、糖尿病足诊疗中心、甲状腺疾病诊疗室、糖尿病健康教育学校、同位素室七部分。科室现有医护人员30人，其中医师13人，包括主任医师2人，副主任医师4人，主治医师5人，糖尿病专科护士3人，硕士研究生及以上学历10人。
科室设备齐全，具有完善的内分泌代谢病的检查设备及先进的治疗设备，全面开展了如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、垂体疾病、低钾血症、低血糖症、痛风、骨质疏松症、肥胖症等内分泌代谢性疾病的诊断和治疗。引进了国内一流的MN-6300XT核多功能测定仪及NSC-350核素扫描机、活度计、碘放射性溶液自动分装仪、γ表面活性辐射污染检测仪。
内分泌科高度重视科研方向的发展，多次参加全国及省级学术交流，发表、出版有较高水平的论文、论著近60篇，承担药物临床试验5项，承担科学研究、技术开发，主持、参与有较大意义及价值的科研课题近30项，其中2016年江西省科技厅课题1项、2016年度江西省卫生计生委科技计划项目3项、厅市级课题、院内课题多项。
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消化内科
1、联系人
黄才斌：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：第一临床学院临床医学系主任、大内科主任、消化内科主任，主任医师、教授、硕士生导师，擅长消化内科常见病，多发病及疑难急诊患者的诊治。
研究团队：
医生：刘瑶、廖跃光、陈云、叶艳清
护士：郑轶凡、李君玉、盛兰
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
设有赣南医学院消化病研究所，拥有一支结构合理、勇于创新的学术队伍，现有博士6名、硕士28人、博导1人、硕导6人，省卫生系统学术和技术带头人培养对象3人、省高校中青年骨干教师1人。
本方向积极开展肝脏疾病及胃肠道疾病的基础与临床研究，形成了鲜明的特色和优势。1.肝脏疾病：开展了包括肝炎、肝硬化、肝癌、脂肪肝、肝脏毒理学等领域的研究，主要侧重于肝癌中特异性高表达的遗传印记基因及hPoln在肝细胞对氢醌所致DNA损伤耐受中作用机制的研究。2.胃肠道疾病：积极开展包括胃炎、胃溃疡、胃癌、炎症性肠病、功能性肠病等领域的研究，以胃癌及功能性肠病为主要研究方向向后开展了一系列特色性研究工作。
近年来，承担国际自然科学基金项目2项、药物临床试验1项，省部级科研项目20项、市厅级科研项目51项（其中省卫生厅重大科研项目1项）；获省高校科技成果三等奖1项，市科技进步三等奖2项；通过市级科技成果鉴定3项，达到国内先进或省内领先水平；出版著作、教材6部，发表SCI论文及中文核心期刊论文37篇。
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神经内科
1、联系人
钟善全：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：神经精神病学教研室主任、科主任，教授、主任医师，擅长脑血管疾病、癫痫、头痛、睡眠障碍、脑炎等疾病的诊治。
研究团队：
医生：刘铮、 黄樱、康翰林、王祥云
护士：潘火英、辜玉华、殷佳丽
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
拥有一支朝气蓬勃、年富力强的医护队伍，其综合实力达到省内先进水平；日常工作集医疗、教学、科研于一体，为患者提供全方位的医疗服务，学科年门诊量20000余人次。神经内科汇集了我院神经病学专业的骨干精英，科室现有医护人员94人，其中高级职称13人，中级20人；其中博士1人，硕士28人。
科室神经病学的诊治技术得到了省、市心血管专家的肯定，患者的普遍好评，各种临床常见，疑难、危重症疾病的诊治也达到国内先进水平，如大面积脑梗死、重症吉兰-巴雷综合征、重症肌无力及各种颅内感染的诊治，均具有较高的成功率和满意的治疗效果。科室配备世界先进的丹麦维迪和美国尼高力肌电图诱发电位诊断仪、视频与动态脑电图机、颅脑降温仪和偏瘫理疗仪等。24小时开通“急性脑梗死”的生命绿色通道。
近几年学科主持及参与国家自然基金2项，药物临床试验2项，厅市级课题20余项，发表SCI收录文章10余篇，国内核心期刊文章30余篇。主编专著2部，参与编写国家级教材2部。通过赣州市科学技术委员会鉴定成果4项；通过赣州市科技局成果验收10余项。
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血液科
1、联系人
李海亮：专业负责人
2、专业组概况
PI
研究者简历：科主任，主任医师，在血液系统肿瘤，各类贫血及出血性疾病方面积累了丰富的临床经验，擅长长期发热，肝、脾淋巴结肿大等疑难重症的诊治。
研究团队：
医生：陈懿建 刘礼平 林传明 赖文鸿 罗绿艳
护士：罗金莲、王璐 、马陈棋 、曾小青
3、专业组优势简介、主攻病种、门诊量，住院人数等患者资源
组建于1995年，是赣南地区最先成立的血液专业科室，是集医疗、教学、科研为一体的血液病专业学科。开放床位84张，其中单人无菌床15张，年出院病人2700余人次，年门诊量8000余人次。科室技术力量雄厚，人才结构合理，拥有单独设置的血液病实验室。科室现有临床医师17人，护理人员32人，实验室工作人员5人。主任医师4人，副主任医师4人，主治医师7人，住院医师2人；博士2人，硕士12人，在读硕士2人；硕士研究生导师2人。科室拥有独立的血液病实验室，设备先进齐全。开展了白血病骨髓细胞形态学、免疫学分型、细胞遗传学及40多种白血病基因检测；血液流变学检测，以及贫血性、出血性疾病的分类、分型检测。医院还开展了地中海贫血的基因分型检测、凝血因子水平检测、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等检测手段。
近年来，在全科积极努力下获得主持国家自然科学基金项目资助2项、药物临床试验2项，省部级科研项目10余项，主持或参与市、厅级科研课题20余项，在国内外专业杂志发表医学论文100余篇；科室医护人员还承担了赣南医学院本、专科医学生的《内科学》中临床血液病学和《诊断学》的授课任务，培养了众多优秀医学毕业生。科室人员参编了人卫版第七版《内科学》高职高专教材、人卫版《内科学精读（第八版）》临床本科辅导教材及人卫版本科教材《临床医学概论》。
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五、伦理委员会
职务
姓名
联系方式
主席/主任
徐小军
gnxxj6709@163.com
秘书
方奕巍
18870701616；
gyfyllwyh@163.com
伦理电话
0797-8689370
伦理邮箱
gyfyllwyh@163.com
接待时间
工作日
办公室楼层地址
赣州市青年路23号赣南医学院第一附属医院章贡院区1号住院楼1楼
伦理召开的频率
1-2月/次
伦理上会形式
会议审查
伦理审查费用
5000
信息来源：由赣南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。
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