药物临床试验机构资格认定标准(20页)
附件 2
药物临床试验机构资格认定标准
检查结果
分 评
备注
序号 项目
值 价
药物临床试验组织管理机构(100 分)
A01 组织管理机构负责人
A 医学专业本科以上学历
0101
A 医学专业高级职称
0102
A 经过临床试验技术和 GCP 培训
0103
A 组织过药物 临床试验(新申请机
0104 构可免)
A 参加过药物临床试验(新申请机构
0105 可免)
A 在核心期刊上发表过药物研究的论
0106 文
A02 药物临床试验机构办公室
A 设立药物临床试验机构办公室主任
0201
A 参加过药物临床试验
0202
A 经过临床试验技术和 GCP 培训
0203
A020 设立药物临床试验机构办公室秘
4 书
A 具有医药学专业基本知识
0205
A 经过临床试验技术和 GCP 培
0206 训
A020 熟练使用计算机
7
A03 药物临床试验机构办公室设施
A 用办公室
0301
A 资料档案室
0302
A 文件柜(带锁)
0303
A 传真机
0304
A 直拨电话
0305
A 联网计算机
0306
A 复印设备
0307
药物临床试验管理制度(50 分)
A04 药物临床试验管理制度
A 临床试验运行管理制度
0401
A 药物管理制度
0402
A 设备管理制度
0403
A 人员培训制度
0404
A 文件管理制度
0405
A 合同管理制度
0406
A 财务管理制度
0407
A 其他相关的管理制度
0408
试验设计技术要求规范(50 分)
A05 试验设计技术要求规范
A 药物临床试验方案设计规范
0501
A 病例报告表设计规范
0502
A 知情同意书设计规范
0503
A 药物临床试验总结报告规范
0504
A 其他相关试验设计技术要求规范
0505
标准操作规程(SOP)(50 分)
A