郑州替米沙坦片BE期临床试验-替米沙坦片人体生物等效性试验

　　1

　　有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；

　　2

　　收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者；或有体位低血压史者；

　　3

　　有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）；

　　4

　　乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、 HIV1+2 抗体初筛试验（Anti-HIV1+2）、梅毒抗体初筛试验 （Anti-TP）任一检查结果为阳性者；

　　5

　　筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示 甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四 氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮任意一项呈阳性者；

　　6

　　筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒 精（ 1 单位 ≈ 200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精 含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）或 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气检测 异常（结果＞0mg/100ml）；

　　7

　　筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小 时直至研究结束不能放弃吸烟者；

　　8

　　筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生 理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献 血或血液成分者；

　　9

　　筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；

　　10

　　筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用 于自身疾病治疗和/或预防的受试者；

　　11

　　对饮食有特殊要求者，不能遵守研究单位提供的统一饮食和相应 的饮食规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌 呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物 肝脏），或影响代谢的水果或果汁（如葡萄柚、柚子、芒果）等；

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　　静脉采血困难或晕针晕血者；

　　13

　　片剂吞咽困难者；

　　14

　　妊娠或哺乳期女性的受试者；

　　15

　　研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加 试验。