520献礼 ｜ 2020版《药物临床试验质量管理规范》学习与解析
原标题：520献礼 | 2020版《药物临床试验质量管理规范》学习与解析
新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。
为深入学习《规范》，尽快熟悉并更好的落实新的法规要求，适应新挑战，金玉良研特邀行业内知名专家，从机构与伦理委员会、研究者、申办者这些重要维度，展开《规范》的深入学习与解读，以期对从业人员学习掌握行业重要法规知识给与支持和帮助，从而提升临床试验质量水平，促进临床试验行业规范化、国际化发展。
主题一
杨忠奇
广州中医药大学第一附属医院副院长
杨忠奇，医学博士，主任医师，博士生导师。现任广州中医药大学第一附属医院（第一临床医学院）副院长。学术兼任中国中医GCP联盟主席、中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员、世界中医药学会联合会名医传承工作委员会常务副会长兼秘书长、中华中医药学会临床药理分会副主任委员、广东药学会药物临床试验专业委员会主任委员、广东省中医药学会内科专业委员会副主任委员兼秘书长、中华中医药学会内科分会常委、中国中药协会中药注射液临床评价组组长、广东医学会心血管专业委员会委员、国家药品监督管理局药品审评咨询专家和临床数据核查专家、广东省药品监督管理局药品和医疗器械审评专家等。科研工作致力以中医药临床研究，2006年在我国中医医院率先开展国际多中心临床研究，2013年发起“中国中药临床研究高峰论坛”（CMCT），提出以“中医临床价值观”为核心的中医药临床评价方法，致力于GCP技术推广应用。新冠疫情发生后带队前往武汉，担任国务院联防联控机制科研攻关组中医药专班临床救治组专家、国家中医药管理局新冠肺炎应急研究专项专家组副组长，负责部署临床救治和科技攻关任务。主持和主要参与国家重大科技计划、国家自然科学基金等省部级以上课题20余项，公开发表学术论文60多篇，主编/副主编学术专著9部，获中药新药临床批件2项，专利3项，先后获国家教育部科学技术进步一等奖、广东省人民政府科学技术进步二等奖、中华中医药学会科学技术进步一等奖和广州中医药大学科技进步特等奖。
从研究者维度解析2020版GCP：本期主题将着重从研究者的维度，对新版《药物临床试验质量管理规范》进行解析，内容围绕“谁是研究者、研究者履行职责、研究者能力提升”详细展开。
主题二
许重远
南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任
许重远，医学博士，主任药师/教授，硕导；南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任。暨南大学和广州医科大学兼职教授；曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心访问学者和美国希望之城医学中心访问教授。中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员；国家药监局审核查验中心GCP检查专家；中国药学会《中国临床药理学杂志》编辑部副主任/常务编委/青年编委主委；广东省药理学会临床药理专业委员会副主任委员；广东省药学会药物临床试验委员会副主任委员；广东省药学会粤港澳I期&BE临床研究联合平台负责人；广东卫健委伦理专家委员会成员；广东省粤港澳合作促进会医药卫生大健康委员会成员。
从机构与伦理维度解析2020版GCP：本期主题将着重从机构和伦理维度，对新版《药物临床试验质量管理规范》进行解析，内容围绕“新版GCP中机构管理工作的五大要求、伦理维度解析新旧版GCP”详细展开。
主题三
刘海涛
瑞士卫森医药咨询质量保证负责人
刘海涛，瑞士卫森医药咨询质量保证负责人。20余年医疗行业和药物临床试验领域工作经验，包括7年临床，5年WHO TDR临床研究项目监查、稽查，以及伦理审查培训工作，3年研究机构临床试验管理和伦理委员会建设，8年跨国药企GCP稽查、质量计划和策略及风险管理。自2014年受聘为国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授至今，承担临床试验质量管理和伦理委员会能力建设相关内容的培训工作。
从申办者维度解析2020版GCP：本期课程将着重从申办者的维度，围绕新版《药物临床试验质量管理规范》有关申办者职责的增补/修订内容，通过和03年版以及ICH GCP的详细对比，对相关要求的异同点进行分析，探讨对申办者具体实施过程中的影响。
课程安排
杨忠奇教授
2020版GCP解读---研究者履行职责和提升能力
5月20日14:00
5月21日14:00
许重远教授
从机构与伦理维度解析2020版《药物临床试验质量管理规范》
刘海涛教授
新《药物临床试验质量管理规范》对申办者的影响
5月22日14:00
您将收获
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