【伦理知识每日一课】伦理重点审查的内容有哪些？

　　伦理重点审查的内容有哪些？

　　1.研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求； 2.研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验； 3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内； 4.知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当； 5.是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施； 6.受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平； 7.是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等； 8.受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法； 9.是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询； 10.对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施； 11.研究是否涉及利益冲突； 12.研究是否存在社会舆论风险； 13.需要审查的其他重点内容。

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　　  伦理委员会简介

　　 福建省立医院伦理委员会下设伦理办公室，伦理办公室负责日常事务，目前伦理办公室有主任委员1名，副主任委员2名，秘书2名。伦理委员会委员共13名。伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行审查，审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

　　

　　转自“福建省立药物临床试验机构”公众号，点击下方“阅读原文”查看更多内容