动物临床实验

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　　医疗器械在完成设计后，在上市前需要对设计是否满足预期用途进行确认，医疗器械预期用途是用于临床的 ，所以要用临床评价来实施医疗器械设计的确认 。临床评价是与医疗器械有关的临床数据的评价及分析，应当按制造厂商的要求使用来证明器械的临床安全和有效性。医疗器械产品是以临床应用为目的，所以报告以及他相应证明文件而构成的，“临床要关注临床的安全、有效。主管在对产品做符评价”是由制造商在收集了“临床数据”综合性评价时，是以医疗器械安全和性能的基本 data)后 ，对产品是否满足预期的临床目的的分原则 ，对制造商提交的技术汇总文件进行评估分析和评价 。“临床数据 ”可以来源于多个方面，在技术汇总文件中一个重要 的文件就是“临床 依据相同的产品在上市后对其认知程度 ，可以证据 ”，“临床证据”是依据 在 获得的文献资料中得到数据 ，也可以从相同制造商临床评价后形成 产品临床使用的数据中得到，如果既没有文献资料也没有其他的方法得到足够的“临床数据”来证明产品的安全和有效 ，则需要做 “临床试验”来获得数据 。以上是在 G H TF 的指导文件中对“临床试验”、“临床数据”、“临床评价”和 “临床证据”的定义和之间的关系 。

　　临床试验 、 临床数据”、 临床评价”和 临床证据”之间的关系这里 “临床试验”和 “临床评价”是二项活动 ，而 “临床数据”和 “临床证据”是二项活动后的分别的结果 ，在医疗器械评价系统 中是对 “临床证据”的评估。

　　

　　在文献资料和临床实践的数据不足 以证明医疗器械的安全和有效时，需要开展临床试验以获得数据。临床试验是对器械是否安全有效还未有定论的前提下进 行的，除 了有一定的风险 以外 ，还需要按人类的伦理道德原则选择 和实施 “临床试验”，应该遵循 “世界医学大会赫尔辛基宣言 一人体医学研究 的伦理 准则”。“世界医学 大会赫尔辛基宣言 一人体医学研究的伦理准则”的医学研 究基本原则 (第 12 条) 宣称“人体医学研 究必须遵 从普遍接受 的科学原则 ，并基于对科学 文献和相关资料的全面 了解及充分的实验室实验 和动 物试验 (如有必要 )。”按伦理 原则，如果在普遍接受 的科学原则下 ，实验室 以工程的方法能够证实器 械的安全和有效，出于对动物 的保护和人道 ，不应该进 行人体的试验。反之，实验室 的工程方法不 能证实安 全和有效 ，则需要通过动物试验，进而人体试验。例如美国 FD A 对电外科手术器械是通过动物试验来获得临床数据 的。“为了支持针对特定医学适应症 的电外科器械的许可 ，C D R H 要求其在摘除人 体 (病灶 ) 组织方面和等价器械放 在一起 比较 临床研究器械 的性能。行业 建议设一个动物模 型而不是人体组织 ，制定对 此类器 械性能测试 的标准。C D R H 同意接受来 自于有效动物模型的数据。”医疗器械临床数据的获得，应该首先从非临床试验的途径获得 。当必须通过临床试验来获得数据时 ，那么对这试验的管理要求是非常严格并要按一定的规范 (G C P) 进行。“ISO 14155 医疗器械对于受试者的临床试验要求 ”对 “临床试验”的程序和形成临床报告的要求都有所规定。

　　

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