北京马来酸吡咯替尼片III期临床试验-吡咯替尼与拉帕替尼分别联合卡培他滨治疗乳腺

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　　存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

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　　无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

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　　随机分组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（指治疗乳腺癌的大 型手术）或分子靶向治疗者；随机分组前 7 天内接受过内分泌治疗者

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　　随机分组前4周内参加过其它药物临床试验；

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　　在转移后治疗阶段使用过卡培他滨者；在新辅助/辅助治疗阶段使用 过卡培他滨者允许入组，但在随机分组前 6 个月内使用者需排除，或新 辅助/辅助治疗阶段使用卡培他滨无效或不能耐受卡培他滨者需排除；对 于有效成分为 5 氟尿嘧啶的其他药物视同卡培他滨。 注：“使用过卡培他滨”指连续规范使用卡培他滨≥2 周期； “无效”定义为卡培他滨治疗中进展，或治疗后临床疗效维持时间

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　　已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者。

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　　经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者。

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　　仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。

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　　既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）。

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　　既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。

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　　同时接受其他任何抗肿瘤治疗。

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　　已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检 测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

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　　曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临 床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者 判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。

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　　妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。

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　　根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究 的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）

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　　既往曾接受蒽环类药物者在新辅助/辅助以及复发/转移后各治疗阶段 的累计使用超过以下规定：阿霉素（Doxorubincin）累计用量超过 400 mg/m2；表阿霉素（Epirubicin）累计用量超过 800 mg/m2（如采用其他蒽 环类药物，则以此量折算）。

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　　既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

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　　研究者根据影像学（RECIST1.1 标准）判断，入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中未发生疾病进展的患者。

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　　研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。